CD34選択による動員末梢血幹細胞のEx Vivo T細胞枯渇 (EXCESS)
CD34 選択 (EXCESS) による動員末梢血幹細胞の Ex Vivo T 細胞枯渇
彼または彼女の病気の治療には幹細胞移植が必要であるため、参加者はこの研究に参加するよう求められています。 幹細胞または「母」細胞は、正常な血液細胞の供給源であり、骨髄移植後の血球数の回復につながります。 残念ながら、参加者に完全に一致する幹細胞ドナー (姉妹や兄弟など) は存在せず、彼または彼女の病気のために、別のドナー (登録リストに含まれるが彼または彼女の血縁者ではない人など) を特定するのに十分な時間がありません。または別の適切なドナーが特定されていません。 しかし、患者の近親者が特定され、その幹細胞は完全に一致していませんが、使用することができます。
あるいは、患者はすでに幹細胞移植を受けているが、ドナーの細胞のすべてではなく、患者自身の骨髄細胞の一部が存在することを意味する混合キメリズムの証拠を持っている可能性があります。 これにより、病気が再発するリスクが高まる可能性があります。 または、患者はすべてのドナー細胞を持っているかもしれませんが、骨髄がうまく機能していない可能性があります。これは、頻繁な血液または血小板 (血液の凝固を助ける細胞) の輸血または感染につながる可能性があります。
理由に関係なく、骨髄機能を提供するために、半数一致 (ハーフマッチ) ドナーから幹細胞を分離する必要がある場合があります。 ドナーからの幹細胞は参加者と半分しか一致しないため、移植片対宿主病 (GvHD) のリスクが非常に高くなります。 GvHD は、ドナー T 細胞 (移植片) が移植レシピエントを攻撃することによって引き起こされる移植後の合併症であり、この合併症は移植後に死亡する可能性があります。 したがって、宿主の組織を攻撃する可能性が最も高い細胞を最小限に抑えるために、ドナーの血液細胞を処理することが重要です。 これは、細胞を宿主に与える前に、特別な装置を使用してドナーの幹細胞製品から CD34+ 幹細胞を捕捉することによって行われます。 このメソッドは、GvHD の原因となるドナー T 細胞を最小限に抑えます。
目的: 患者の移植片対宿主病の発生と重症度を低下させ、移植失敗率を低下させるために、研究者はドナーの血液細胞を特別に処理して、最も攻撃しやすい細胞を最小限に抑えたいと考えています。患者の組織。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトへの参加は、フォローアップ試験を含めて約 1 年間続きます。
治療を開始する前に、参加者に最適なドナー (近親者) から幹細胞を採取します。 白血球はドナーから採取されます。 次に、細胞は、幹細胞に結合する CD34 抗体と呼ばれる特別なタンパク質と混合され、実験室で CliniMACS CD34 試薬システムと呼ばれる特別な機械によって白血球から分離されます。 これは、FDA によって承認されていない治験用デバイスです。 このデバイスは、この国では使用が承認されていませんが、何年も使用されており、他の国では承認されています。 幹細胞は、参加者に提供される前に収集および凍結されます。
移植後約 28、100、365 日目に、参加者は移植時と同じ検査/評価を受けます。ただし、参加者は骨髄吸引も行います。 ここでは、参加者の疾患と移植片対宿主病 (GvHD) の状態を評価するために骨髄のサンプルが採取されます。 GvHD を発症していない患者の場合、移植後約 1 年で追加の骨髄吸引が行われることがあります。
さらに、研究の目的で、幹細胞注入時から 1 年間、健康関連情報が収集されます。 これは、移植後に発生する可能性のある生存、再発、感染、および GvHD を判断するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marlen Dinu
- 電話番号:832-824-4881
- メール:mxdinu@txch.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Robert Krance, MD
- 電話番号:832-824-4661
- メール:rakrance@txch.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
-
コンタクト:
- Marlen Dinu
- 電話番号:832-824-4881
- メール:mxdinu@txch.org
-
コンタクト:
- Robert Krance, MD
- 電話番号:832-824-4661
- メール:rakrance@txch.org
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
-
コンタクト:
- Marlen Dinu
- 電話番号:832-824-4881
- メール:mxdinu@txch.org
-
コンタクト:
- Robert Krance, MD
- 電話番号:832-824-4661
- メール:rakrance@txch.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
コンディショニングを伴う幹細胞移植の選択基準 (コホート 1)
患者が研究に参加する資格を得るには、次の項目に「はい」と答えなければなりません。
- 同種 SCT を必要とする患者
- 誕生から70歳までの年齢
- 同意を理解し、署名できる患者および/または責任者
コンディショニングを伴う幹細胞移植の除外基準 (コホート 1)
患者が研究に参加する資格があるためには、次の項目に「いいえ」と答えなければなりません。
- 活動性、急性 GvHD > グレード II または広範囲、慢性 GvHD
- 重篤な生命、脅迫感染症
- 肺機能障害(FEV1、FVCまたはDLCOが予測値の40%、または正常値より3 SD低い)
- 心機能障害(LVSF 25%未満)
- 精神障害
- Lansky または Karnofsky スコア < 50%
- 重度の肝疾患の存在(直接ビリルビンが正常上限の3倍以上、ASTが正常上限の5倍以上)。
- クレアチニン > 通常の 3 倍
- 既知の HIV 陽性
- 妊娠
コンディショニングなしの CD34+ トップオフの包含基準 (コホート 2)
患者が研究に参加する資格を得るには、以下の項目に「はい」と答えなければなりません。
- 追加の細胞療法が必要な同種 SCT レシピエント
- 誕生から70歳までの年齢
- 同意を理解し、署名できる患者および/または責任者
患者が CD34+ トップオフを受ける資格があるためには、以下の少なくとも 1 つに「はい」と答える必要があります。
- 混合キメリズムの証拠 (95% 未満のドナー細胞)
- -骨髄機能が低下している証拠(骨髄の細胞性が50%未満で、少なくとも1つの血球減少症)
- 再発または持続性疾患
コンディショニングなしの CD34+ トップオフの除外基準 (コホート 2)
患者が研究に参加する資格があるためには、次の項目に「いいえ」と答えなければなりません。
- 活動性、急性 GvHD > グレード II または広範囲、慢性 GvHD
- 重篤な生命、脅迫感染症
- -既知のHIV陽性
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コホート 2: トップオフとしての CD34+ 細胞
コホート 2 は、注入前に追加のコンディショニングを必要とせずに「トップオフ」として「CliniMACS CD34 試薬システム」によって収集された追加の CD34+ 幹細胞を必要とする患者で構成されています。
これらの患者は、すでに SCT を受けており、移植機能の低下、キメリズムの低下、または疾患の再発のために、元のドナーから CD34+ 細胞を受け取っています。
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白血球から幹細胞に結合する特殊なタンパク質、CD34抗体と混合されたドナー細胞を分離する特殊な機械。
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実験的:コホート 1: 移植用 CD34+ 細胞
コホート 1 は、CD34+ の選択された末梢血幹細胞移植を受けている患者で構成されており、事前に条件付けレジメン (放射線療法を併用する、または併用しない化学療法) を受けています。
その後、実験室で CliniMACS CD34 Reagent System と呼ばれる特別な機械によって幹細胞が白血球から分離されます。
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白血球から幹細胞に結合する特殊なタンパク質、CD34抗体と混合されたドナー細胞を分離する特殊な機械。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート1の場合:SCT後50日の一次生着率
時間枠:50日
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一次生着は、絶対好中球数(ANC)の達成が、移植後50日目までに3日間連続して500/ul以上であることとして定義される。
一次生着率が少なくとも 85% である場合、治療レジメンは臨床的に有用であると見なされます。
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50日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のコホートについて: 全体的な急性 GvHD の総発生率 (グレード 3 以上)
時間枠:100日
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急性GvHDの全体的な発生率は、幹細胞移植の100日後に測定されます。
グレード 3 以上の aGvHD 率が少なくとも 10% 以下である場合、レジメンは許容可能と見なされます。
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100日
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長期生存の評価
時間枠:1年
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CD34+抗原の正の選択によりT細胞を枯渇させたG-CSF動員末梢血幹細胞のレシピエントの長期生存
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Robert Krance, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27251-EXCESS
- EXCESS (その他の識別子:Baylor College of Medicine)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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