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化学療法における肝臓の磁気共鳴研究

2016年5月6日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、結腸直腸がんの治療を受けた患者の肝臓において、化学療法によって引き起こされる変化を磁気共鳴(MR)技術で検出できるかどうかを確認することです。 結腸直腸がんの化学療法を受ける一部の患者は、肝臓に副作用を経験することがあります。 これらの副作用は、さらなる治療選択肢に影響を与える可能性があります。 この研究で、MR技術が化学療法による肝臓の変化を検出できることが判明すれば、最終的にMR技術は患者や医師がさらなる治療計画を立てるのに役立つ可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

各患者は、化学療法レジメンの開始前または開始から 1 週間以内に 4 回の MR 検査を受けます。1 回目は化学療法の 6 週間後、3 回目は化学療法終了後 (化学療法開始後 12 ~ 24 週間)、そして長期の MR 検査を受けます。化学療法終了後少なくとも4か月後の定期追跡調査。 通常のボランティアが募集され、患者データと比較するためにMRによって研究されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合計 20 人の転移性結腸直腸がん患者、20 人の非転移性結腸直腸がん患者、および 11 人の健康なボランティアが参加します。

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 21歳以上。
  • 組織学的に結腸直腸癌の診断が確認された(患者のみ)。
  • 原発性結腸直腸癌が切除され転移性疾患がない、または原発性結腸直腸癌で転移性疾患がなく術前化学療法後に切除が計画されている、または主治医が切除可能または切除可能な可能性のある肝転移があると判断した転移性結腸直腸癌(患者のみ)。 各患者は、内科または外科の主治医によって病期分類されます。 肝転移は、その後の再生と生存のために動脈/門脈血液供給、静脈ドレナージおよび胆管ドレナージを備えた十分な肝実質を残す処置により断端陰性で完全に切除できると予想される場合、切除可能であるとみなされる。 「潜在的に切除可能」は、化学療法による腫瘍サイズの縮小により腫瘍が切除可能になる可能性があることを示します。

除外基準:

  • MR検査に協力できない。
  • MRに対する禁忌:

    • ペースメーカー
    • 動脈瘤クリップ
    • 磁石によって偏向される可能性のある鉄金属インプラント
    • 視野内の金属インプラントにより、画像や分光データが歪む可能性があります
    • 妊娠中の女性
    • MR検査に協力できない年齢や精神状態
  • 切除不能な肝転移があると考えられる患者は除外される。 肝転移を除去すると、その後の再生と生存に不十分な肝実質が残る場合、肝転移は切除不能であると考えられます。 さらに、肝転移は、切除すると残存病変(断端陽性)が残ることが予想される場合、切除不能と考えられます。 また、肝切除からの正常な回復を危うくする何らかの併存疾患を患っている患者は切除不能とみなされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
転移性結腸直腸癌患者25名。 各患者は、化学療法レジメンの開始前または開始から 1 週間以内に 4 回の MR 検査を受けます。1 回目は化学療法の 6 週間後、3 回目は化学療法終了後 (化学療法開始後 12 ~ 24 週間)、そして長期の MR 検査を受けます。化学療法終了後少なくとも4か月後の定期追跡調査。
この調査研究の一環として、患者はそれぞれ 4 回の MR 検査を受けることになります。
2 つの異なる日に 2 つの MR 検査を受けます。 造影剤の注入は行いません。 MR検査の所要時間は約1時間です。 2 回目の MR 検査は、最初の検査から 2 ~ 3 週間後に行われます。 この 2 回目の MR 検査には約 1 時間かかり、MR 検査の結果が信頼でき、再現可能であるかどうかが確認されます。
2
非転移性結腸直腸癌患者25名。 各患者は、化学療法レジメンの開始前または開始から 1 週間以内に 4 回の MR 検査を受けます。1 回目は化学療法の 6 週間後、3 回目は化学療法終了後 (化学療法開始後 12 ~ 24 週間)、そして長期の MR 検査を受けます。化学療法終了後少なくとも4か月後の定期追跡調査。
この調査研究の一環として、患者はそれぞれ 4 回の MR 検査を受けることになります。
2 つの異なる日に 2 つの MR 検査を受けます。 造影剤の注入は行いません。 MR検査の所要時間は約1時間です。 2 回目の MR 検査は、最初の検査から 2 ~ 3 週間後に行われます。 この 2 回目の MR 検査には約 1 時間かかり、MR 検査の結果が信頼でき、再現可能であるかどうかが確認されます。
3
11人の健康なボランティアも2~3週間の間隔で2回のスキャンを受ける予定。
この調査研究の一環として、患者はそれぞれ 4 回の MR 検査を受けることになります。
2 つの異なる日に 2 つの MR 検査を受けます。 造影剤の注入は行いません。 MR検査の所要時間は約1時間です。 2 回目の MR 検査は、最初の検査から 2 ~ 3 週間後に行われます。 この 2 回目の MR 検査には約 1 時間かかり、MR 検査の結果が信頼でき、再現可能であるかどうかが確認されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
結腸直腸がん患者の化学療法によって引き起こされる正常な肝臓の形態と代謝の変化を磁気共鳴技術で検出できるかどうかを確認する。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristen Zakian, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月6日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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