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Étude de résonance magnétique du foie en chimiothérapie

6 mai 2016 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de voir si les techniques de résonance magnétique (RM) peuvent détecter les changements causés par la chimiothérapie dans le foie des patients qui ont été traités pour un cancer colorectal. Certains patients qui subissent une chimiothérapie pour un cancer colorectal peuvent ressentir des effets secondaires au niveau du foie. Ces effets secondaires peuvent influencer d'autres options de traitement. Si cette étude révèle que les techniques d'IRM détectent les changements dans le foie dus à la chimiothérapie, alors les méthodes d'IRM pourraient éventuellement être utilisées pour aider les patients et les médecins à planifier un traitement ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque patient aura 4 examens IRM : avant ou dans la semaine suivant le début du schéma de chimiothérapie, un après 6 semaines de chimiothérapie, un troisième après la fin de la chimiothérapie (entre 12 et 24 semaines après le début de la chimiothérapie) et un long étude de suivi à terme au moins 4 mois après la fin de la chimiothérapie. Des volontaires normaux seront recrutés et étudiés par MR pour comparaison avec les données des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il y aura au total 20 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, 20 patients atteints d'un cancer colorectal non métastatique et 11 volontaires sains.

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit.
  • 21 ans ou plus.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome colorectal (patients uniquement).
  • Cancer colorectal primitif réséqué et sans maladie métastatique ou cancer colorectal primitif sans maladie métastatique et résection planifiée après chimiothérapie néo-adjuvante ou carcinome colorectal métastatique considéré par le médecin traitant comme ayant des métastases hépatiques résécables ou potentiellement résécables (patients uniquement). Chaque patient sera stadifié par son médecin traitant du service de médecine ou de chirurgie. Les métastases hépatiques sont considérées comme résécables si l'on s'attend à ce qu'elles soient complètement amovibles avec des marges négatives par une procédure qui laisse suffisamment de parenchyme hépatique avec un apport sanguin artériel/portal, un drainage veineux et un drainage biliaire pour la régénération et la survie ultérieures. Potentiellement résécable indique qu'une réduction de la taille de la tumeur due à la chimiothérapie pourrait rendre les tumeurs résécables.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à coopérer pour un examen MR.

  • Contre-indication à la MR :

    • Stimulateur cardiaque
    • Clips anévrismaux
    • Tout implant métallique ferreux qui pourrait être dévié par l'aimant
    • Implants métalliques dans le champ de vision qui pourraient déformer les images et les données de spectroscopie
    • Femmes enceintes
    • Âge et état mental où il / elle est incapable de coopérer pour l'étude MR
  • Les patients considérés comme ayant des métastases hépatiques non résécables seront exclus. Les métastases hépatiques sont considérées comme non résécables si leur élimination laisse un parenchyme hépatique insuffisant pour la régénération et la survie ultérieures. De plus, les métastases hépatiques sont considérées comme non résécables si l'on s'attend à ce que leur élimination laisse une maladie résiduelle (marges positives). En outre, les patients sont considérés comme non résécables s'ils présentent des conditions comorbides qui compromettraient le succès de la récupération après une résection hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
25 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique. Chaque patient aura 4 examens IRM : avant ou dans la semaine suivant le début du schéma de chimiothérapie, un après 6 semaines de chimiothérapie, un troisième après la fin de la chimiothérapie (entre 12 et 24 semaines après le début de la chimiothérapie) et un long étude de suivi à terme au moins 4 mois après la fin de la chimiothérapie.
Autre: Résonance magnétique
Les patients subiront chacun 4 examens RM dans le cadre de cette étude de recherche.
Autre: Résonance magnétique
Vous aurez deux examens MR sur deux jours différents. Il n'y aura pas d'injection de produit de contraste. Un examen MR dure environ 1 heure. Le deuxième examen MR aura lieu 2 à 3 semaines après le premier. Ce deuxième examen MR prendra environ 1 heure et examinera si les résultats des examens MR sont fiables et reproductibles.
2
25 patients atteints d'un cancer colorectal non métastatique. Chaque patient aura 4 examens IRM : avant ou dans la semaine suivant le début du schéma de chimiothérapie, un après 6 semaines de chimiothérapie, un troisième après la fin de la chimiothérapie (entre 12 et 24 semaines après le début de la chimiothérapie) et un long étude de suivi à terme au moins 4 mois après la fin de la chimiothérapie.
Autre: Résonance magnétique
Les patients subiront chacun 4 examens RM dans le cadre de cette étude de recherche.
Autre: Résonance magnétique
Vous aurez deux examens MR sur deux jours différents. Il n'y aura pas d'injection de produit de contraste. Un examen MR dure environ 1 heure. Le deuxième examen MR aura lieu 2 à 3 semaines après le premier. Ce deuxième examen MR prendra environ 1 heure et examinera si les résultats des examens MR sont fiables et reproductibles.
3
11 volontaires sains, qui subiront également deux scans à 2-3 semaines d'intervalle.
Autre: Résonance magnétique
Les patients subiront chacun 4 examens RM dans le cadre de cette étude de recherche.
Autre: Résonance magnétique
Vous aurez deux examens MR sur deux jours différents. Il n'y aura pas d'injection de produit de contraste. Un examen MR dure environ 1 heure. Le deuxième examen MR aura lieu 2 à 3 semaines après le premier. Ce deuxième examen MR prendra environ 1 heure et examinera si les résultats des examens MR sont fiables et reproductibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si les techniques de résonance magnétique peuvent détecter les modifications de la morphologie et du métabolisme normaux du foie causées par la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer colorectal.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen Zakian, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2007

Première publication (Estimation)

21 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-082

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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