- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00578838
Magnetisk resonansundersøgelse af lever i kemoterapi
6. maj 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at se, om magnetisk resonans (MR) teknikker kan påvise ændringer forårsaget af kemoterapi i leveren hos patienter, der er blevet behandlet for tyktarmskræft.
Nogle patienter, der gennemgår kemoterapi for tyktarmskræft, kan opleve bivirkninger i deres lever.
Disse bivirkninger kan påvirke yderligere behandlingsmuligheder.
Hvis denne undersøgelse finder, at MR-teknikker opdager ændringer i leveren på grund af kemoterapi, så kan MR-metoder i sidste ende blive brugt til at hjælpe patienter og læger med at planlægge yderligere behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver patient skal have 4 MR-undersøgelser: før eller inden for en uge efter starten af kemoterapibehandlingen, en efter 6 ugers kemoterapi, en tredje efter afslutning af kemoterapi (mellem 12 og 24 uger efter påbegyndelse af kemoterapi) og en lang opfølgningsstudie mindst 4 måneder efter afslutningen af kemoterapi.
Normale frivillige vil blive rekrutteret og studeret af MR til sammenligning med patientdata.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Der vil være i alt 20 patienter med metastatisk tyktarmskræft, 20 patienter med ikke-metastatisk tyktarmskræft og 11 raske frivillige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke.
- 21 år eller ældre.
- Histologisk bekræftet diagnose af kolorektalt karcinom (kun patienter).
- Reseceret primær kolorektal cancer og ingen metastatisk sygdom eller primær kolorektal cancer uden metastatisk sygdom og planlagt resektion efter neo-adjuverende kemoterapi eller metastatisk kolorektal carcinom, som af den behandlende læge anses for at have resekterbare eller potentielt resekterbare levermetastaser (kun patienter). Hver patient vil blive iscenesat af hans/hendes behandlende læge i Medicinsk eller Kirurgisk Afdeling. Levermetastaser betragtes som resekterbare, hvis de forventes at være fuldstændigt fjernelige med negative marginer ved en procedure, der efterlader tilstrækkelig leverparenkym med arteriel/portal blodforsyning, venøs drænage og galdedrænage til efterfølgende regenerering og overlevelse. Potentielt resekterbar indikerer, at en reduktion i tumorstørrelse på grund af kemoterapi kan gøre tumorerne resekbare.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at samarbejde til en MR-eksamen.
Kontraindikation til MR:
- Pacemaker
- Aneurisme clips
- Eventuelle jernholdige metalliske implantater, som kan afbøjes af magneten
- Metalimplantater i synsfeltet, som kan forvrænge billederne og spektroskopidata
- Gravid kvinde
- Alder og mental status, hvor han/hun ikke er i stand til at samarbejde om MR-undersøgelse
- Patienter, der anses for at have inoperable levermetastaser, vil blive udelukket. Levermetastaser anses for uoperable, hvis deres fjernelse ville efterlade utilstrækkeligt leverparenkym til efterfølgende regenerering og overlevelse. Derudover anses levermetastaser for at være uoperable, hvis deres fjernelse forventes at efterlade resterende sygdom (positive marginer). Patienter anses også for at være uoperable, hvis de har nogen comorbide tilstande, som ville bringe vellykket helbredelse fra leverresektion i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
25 patienter med metastatisk kolorektal cancer.
Hver patient skal have 4 MR-undersøgelser: før eller inden for en uge efter starten af kemoterapibehandlingen, en efter 6 ugers kemoterapi, en tredje efter afslutning af kemoterapi (mellem 12 og 24 uger efter påbegyndelse af kemoterapi) og en lang opfølgningsstudie mindst 4 måneder efter afslutningen af kemoterapi.
|
Patienter vil hver gennemgå 4 MR-undersøgelser som en del af dette forskningsstudie.
Du skal have to MR-eksamener på to forskellige dage.
Der vil ikke være indsprøjtning af kontrastmateriale.
En MR-eksamen tager cirka 1 time.
Den anden MR-eksamen finder sted 2-3 uger efter den første.
Denne anden MR-undersøgelse vil tage omkring 1 time og vil se på, om resultaterne fra MR-undersøgelserne er pålidelige og gentagelige.
|
2
25 patienter med ikke-metastatisk kolorektal cancer.
Hver patient skal have 4 MR-undersøgelser: før eller inden for en uge efter starten af kemoterapibehandlingen, en efter 6 ugers kemoterapi, en tredje efter afslutning af kemoterapi (mellem 12 og 24 uger efter påbegyndelse af kemoterapi) og en lang opfølgningsstudie mindst 4 måneder efter afslutningen af kemoterapi.
|
Patienter vil hver gennemgå 4 MR-undersøgelser som en del af dette forskningsstudie.
Du skal have to MR-eksamener på to forskellige dage.
Der vil ikke være indsprøjtning af kontrastmateriale.
En MR-eksamen tager cirka 1 time.
Den anden MR-eksamen finder sted 2-3 uger efter den første.
Denne anden MR-undersøgelse vil tage omkring 1 time og vil se på, om resultaterne fra MR-undersøgelserne er pålidelige og gentagelige.
|
3
11 raske frivillige, som også skal gennemgå to scanninger med 2-3 ugers mellemrum.
|
Patienter vil hver gennemgå 4 MR-undersøgelser som en del af dette forskningsstudie.
Du skal have to MR-eksamener på to forskellige dage.
Der vil ikke være indsprøjtning af kontrastmateriale.
En MR-eksamen tager cirka 1 time.
Den anden MR-eksamen finder sted 2-3 uger efter den første.
Denne anden MR-undersøgelse vil tage omkring 1 time og vil se på, om resultaterne fra MR-undersøgelserne er pålidelige og gentagelige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At bestemme, om magnetisk resonansteknikker kan detektere ændringer i normal levermorfologi og metabolisme forårsaget af kemoterapi hos patienter med kolorektal cancer.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen Zakian, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2007
Først opslået (Skøn)
21. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-082
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Magnetisk resonans
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationSund og rask | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetSund og rask | Parkinsons sygdom | Demens | Cerebellar sygdomForenede Stater
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater