Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansundersøgelse af lever i kemoterapi

6. maj 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at se, om magnetisk resonans (MR) teknikker kan påvise ændringer forårsaget af kemoterapi i leveren hos patienter, der er blevet behandlet for tyktarmskræft. Nogle patienter, der gennemgår kemoterapi for tyktarmskræft, kan opleve bivirkninger i deres lever. Disse bivirkninger kan påvirke yderligere behandlingsmuligheder. Hvis denne undersøgelse finder, at MR-teknikker opdager ændringer i leveren på grund af kemoterapi, så kan MR-metoder i sidste ende blive brugt til at hjælpe patienter og læger med at planlægge yderligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hver patient skal have 4 MR-undersøgelser: før eller inden for en uge efter starten af ​​kemoterapibehandlingen, en efter 6 ugers kemoterapi, en tredje efter afslutning af kemoterapi (mellem 12 og 24 uger efter påbegyndelse af kemoterapi) og en lang opfølgningsstudie mindst 4 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi. Normale frivillige vil blive rekrutteret og studeret af MR til sammenligning med patientdata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil være i alt 20 patienter med metastatisk tyktarmskræft, 20 patienter med ikke-metastatisk tyktarmskræft og 11 raske frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke.
  • 21 år eller ældre.
  • Histologisk bekræftet diagnose af kolorektalt karcinom (kun patienter).
  • Reseceret primær kolorektal cancer og ingen metastatisk sygdom eller primær kolorektal cancer uden metastatisk sygdom og planlagt resektion efter neo-adjuverende kemoterapi eller metastatisk kolorektal carcinom, som af den behandlende læge anses for at have resekterbare eller potentielt resekterbare levermetastaser (kun patienter). Hver patient vil blive iscenesat af hans/hendes behandlende læge i Medicinsk eller Kirurgisk Afdeling. Levermetastaser betragtes som resekterbare, hvis de forventes at være fuldstændigt fjernelige med negative marginer ved en procedure, der efterlader tilstrækkelig leverparenkym med arteriel/portal blodforsyning, venøs drænage og galdedrænage til efterfølgende regenerering og overlevelse. Potentielt resekterbar indikerer, at en reduktion i tumorstørrelse på grund af kemoterapi kan gøre tumorerne resekbare.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at samarbejde til en MR-eksamen.
  • Kontraindikation til MR:

    • Pacemaker
    • Aneurisme clips
    • Eventuelle jernholdige metalliske implantater, som kan afbøjes af magneten
    • Metalimplantater i synsfeltet, som kan forvrænge billederne og spektroskopidata
    • Gravid kvinde
    • Alder og mental status, hvor han/hun ikke er i stand til at samarbejde om MR-undersøgelse
  • Patienter, der anses for at have inoperable levermetastaser, vil blive udelukket. Levermetastaser anses for uoperable, hvis deres fjernelse ville efterlade utilstrækkeligt leverparenkym til efterfølgende regenerering og overlevelse. Derudover anses levermetastaser for at være uoperable, hvis deres fjernelse forventes at efterlade resterende sygdom (positive marginer). Patienter anses også for at være uoperable, hvis de har nogen comorbide tilstande, som ville bringe vellykket helbredelse fra leverresektion i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
25 patienter med metastatisk kolorektal cancer. Hver patient skal have 4 MR-undersøgelser: før eller inden for en uge efter starten af ​​kemoterapibehandlingen, en efter 6 ugers kemoterapi, en tredje efter afslutning af kemoterapi (mellem 12 og 24 uger efter påbegyndelse af kemoterapi) og en lang opfølgningsstudie mindst 4 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi.
Patienter vil hver gennemgå 4 MR-undersøgelser som en del af dette forskningsstudie.
Du skal have to MR-eksamener på to forskellige dage. Der vil ikke være indsprøjtning af kontrastmateriale. En MR-eksamen tager cirka 1 time. Den anden MR-eksamen finder sted 2-3 uger efter den første. Denne anden MR-undersøgelse vil tage omkring 1 time og vil se på, om resultaterne fra MR-undersøgelserne er pålidelige og gentagelige.
2
25 patienter med ikke-metastatisk kolorektal cancer. Hver patient skal have 4 MR-undersøgelser: før eller inden for en uge efter starten af ​​kemoterapibehandlingen, en efter 6 ugers kemoterapi, en tredje efter afslutning af kemoterapi (mellem 12 og 24 uger efter påbegyndelse af kemoterapi) og en lang opfølgningsstudie mindst 4 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi.
Patienter vil hver gennemgå 4 MR-undersøgelser som en del af dette forskningsstudie.
Du skal have to MR-eksamener på to forskellige dage. Der vil ikke være indsprøjtning af kontrastmateriale. En MR-eksamen tager cirka 1 time. Den anden MR-eksamen finder sted 2-3 uger efter den første. Denne anden MR-undersøgelse vil tage omkring 1 time og vil se på, om resultaterne fra MR-undersøgelserne er pålidelige og gentagelige.
3
11 raske frivillige, som også skal gennemgå to scanninger med 2-3 ugers mellemrum.
Patienter vil hver gennemgå 4 MR-undersøgelser som en del af dette forskningsstudie.
Du skal have to MR-eksamener på to forskellige dage. Der vil ikke være indsprøjtning af kontrastmateriale. En MR-eksamen tager cirka 1 time. Den anden MR-eksamen finder sted 2-3 uger efter den første. Denne anden MR-undersøgelse vil tage omkring 1 time og vil se på, om resultaterne fra MR-undersøgelserne er pålidelige og gentagelige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme, om magnetisk resonansteknikker kan detektere ændringer i normal levermorfologi og metabolisme forårsaget af kemoterapi hos patienter med kolorektal cancer.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Zakian, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (Skøn)

21. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Magnetisk resonans

3
Abonner