Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonansstudie av lever i kemoterapi

6 maj 2016 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att se om magnetisk resonans (MR)-tekniker kan upptäcka förändringar orsakade av kemoterapi i levern hos patienter som har behandlats för kolorektal cancer. Vissa patienter som genomgår kemoterapi för kolorektal cancer kan uppleva biverkningar i levern. Dessa biverkningar kan påverka ytterligare behandlingsalternativ. Om denna studie finner att MR-tekniker upptäcker förändringar i levern på grund av kemoterapi, kan MR-metoder så småningom användas för att hjälpa patienter och läkare att planera ytterligare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje patient kommer att ha 4 MR-undersökningar: före eller inom en vecka efter starten av kemoterapiregimen, en efter 6 veckors kemoterapi, en tredje efter avslutad kemoterapi (mellan 12 och 24 veckor efter påbörjad kemoterapi) och en lång terminsuppföljningsstudie minst 4 månader efter avslutad kemoterapi. Normala frivilliga kommer att rekryteras och studeras av MR för jämförelse med patientdata.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det kommer att finnas totalt 20 patienter med metastaserad kolorektal cancer, 20 patienter med icke-metastaserad kolorektal cancer och 11 friska frivilliga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke.
  • 21 år eller äldre.
  • Histologiskt bekräftad diagnos av kolorektalt karcinom (endast patienter).
  • Resekerat primär kolorektal cancer och ingen metastaserande sjukdom eller primär kolorektal cancer utan metastaserande sjukdom och planerad resektion efter neoadjuvant kemoterapi eller metastaserande kolorektal cancer som av den behandlande läkaren anses ha resekterbara eller potentiellt resekterbara levermetastaser (endast patienter). Varje patient kommer att iscensättas av hans/hennes behandlande läkare på avdelningen för medicin eller kirurgi. Levermetastaser anses vara resekterbara om de förväntas vara helt borttagbara med negativa marginaler genom ett förfarande som lämnar efter sig tillräckligt med leverparenkym med arteriell/portalblodtillförsel, vendränage och galldränage för efterföljande regenerering och överlevnad. Potentiellt resekterbar indikerar att en minskning av tumörstorleken på grund av kemoterapi kan göra tumörerna resekterbara.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samarbeta för en MR-examen.

  • Kontraindikation för MR:

    • Pacemaker
    • Aneurysmala klipp
    • Eventuella järnimplantat som kan avledas av magneten
    • Metallimplantat i synfältet som kan förvränga bilderna och spektroskopidata
    • Gravid kvinna
    • Ålder och mental status där han/hon inte kan samarbeta för MR-studier
  • Patienter som anses ha inopererbara levermetastaser kommer att exkluderas. Levermetastaser anses vara ooperbara om deras avlägsnande skulle lämna efter sig otillräckligt leverparenkym för efterföljande regenerering och överlevnad. Dessutom anses levermetastaser vara ooperbara om deras avlägsnande förväntas lämna kvar kvarvarande sjukdom (positiva marginaler). Patienter anses också icke-opererbara om de har några komorbida tillstånd som skulle äventyra framgångsrik återhämtning från leverresektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
25 patienter med metastaserad kolorektal cancer. Varje patient kommer att ha 4 MR-undersökningar: före eller inom en vecka efter starten av kemoterapiregimen, en efter 6 veckors kemoterapi, en tredje efter avslutad kemoterapi (mellan 12 och 24 veckor efter påbörjad kemoterapi) och en lång terminsuppföljningsstudie minst 4 månader efter avslutad kemoterapi.
Övrig: Magnetisk resonans
Var och en av patienterna kommer att genomgå 4 MR-undersökningar som en del av denna forskningsstudie.
Övrig: Magnetisk resonans
Du kommer att ha två MR-prov på två olika dagar. Det kommer inte att finnas någon injektion av kontrastmaterial. En MR-undersökning tar cirka 1 timme. Det andra MR-provet kommer att äga rum 2-3 veckor efter det första. Denna andra MR-undersökning kommer att ta cirka 1 timme och kommer att undersöka om resultaten från MR-undersökningarna är tillförlitliga och repeterbara.
2
25 patienter med icke-metastaserande kolorektal cancer. Varje patient kommer att ha 4 MR-undersökningar: före eller inom en vecka efter starten av kemoterapiregimen, en efter 6 veckors kemoterapi, en tredje efter avslutad kemoterapi (mellan 12 och 24 veckor efter påbörjad kemoterapi) och en lång terminsuppföljningsstudie minst 4 månader efter avslutad kemoterapi.
Övrig: Magnetisk resonans
Var och en av patienterna kommer att genomgå 4 MR-undersökningar som en del av denna forskningsstudie.
Övrig: Magnetisk resonans
Du kommer att ha två MR-prov på två olika dagar. Det kommer inte att finnas någon injektion av kontrastmaterial. En MR-undersökning tar cirka 1 timme. Det andra MR-provet kommer att äga rum 2-3 veckor efter det första. Denna andra MR-undersökning kommer att ta cirka 1 timme och kommer att undersöka om resultaten från MR-undersökningarna är tillförlitliga och repeterbara.
3
11 friska frivilliga, som också ska genomgå två skanningar med 2-3 veckors mellanrum.
Övrig: Magnetisk resonans
Var och en av patienterna kommer att genomgå 4 MR-undersökningar som en del av denna forskningsstudie.
Övrig: Magnetisk resonans
Du kommer att ha två MR-prov på två olika dagar. Det kommer inte att finnas någon injektion av kontrastmaterial. En MR-undersökning tar cirka 1 timme. Det andra MR-provet kommer att äga rum 2-3 veckor efter det första. Denna andra MR-undersökning kommer att ta cirka 1 timme och kommer att undersöka om resultaten från MR-undersökningarna är tillförlitliga och repeterbara.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om magnetisk resonansteknik kan upptäcka förändringar i normal levermorfologi och metabolism orsakad av kemoterapi hos patienter med kolorektal cancer.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kristen Zakian, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2007

Första postat (Uppskatta)

21 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-082

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Magnetisk resonans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera