Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantiestudie van lever bij chemotherapie

6 mei 2016 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om te zien of magnetische resonantie (MR) technieken veranderingen kunnen detecteren die worden veroorzaakt door chemotherapie in de levers van patiënten die zijn behandeld voor darmkanker. Sommige patiënten die chemotherapie ondergaan voor colorectale kanker kunnen bijwerkingen krijgen in hun lever. Deze bijwerkingen kunnen verdere behandelingsopties beïnvloeden. Als uit deze studie blijkt dat MR-technieken veranderingen in de lever als gevolg van chemotherapie detecteren, kunnen MR-methoden uiteindelijk worden gebruikt om patiënten en artsen te helpen bij het plannen van verdere behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt krijgt 4 MR-onderzoeken: voor of binnen een week na de start van het chemotherapieregime, een na 6 weken chemotherapie, een derde na voltooiing van de chemotherapie (tussen 12 en 24 weken na aanvang van de chemotherapie) en een lang termijn follow-up onderzoek ten minste 4 maanden na voltooiing van de chemotherapie. Normale vrijwilligers zullen worden aangeworven en bestudeerd door MR voor vergelijking met patiëntgegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen in totaal 20 patiënten zijn met uitgezaaide darmkanker, 20 patiënten met niet-uitgezaaide darmkanker en 11 gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • 21 jaar of ouder.
  • Histologisch bevestigde diagnose van colorectaal carcinoom (alleen patiënten).
  • Geresectie van primair colorectaal carcinoom en geen uitgezaaide ziekte of primair colorectaal carcinoom zonder gemetastaseerde ziekte en geplande resectie na neo-adjuvante chemotherapie of gemetastaseerd colorectaal carcinoom waarvan door de behandelend arts wordt aangenomen dat het reseceerbare of potentieel reseceerbare levermetastasen heeft (alleen patiënten). Elke patiënt wordt geënsceneerd door zijn/haar behandelend arts op de afdeling Geneeskunde of Chirurgie. Levermetastasen worden als reseceerbaar beschouwd als ze naar verwachting volledig verwijderbaar zijn met negatieve marges door middel van een procedure die voldoende leverparenchym achterlaat met arteriële/portale bloedtoevoer, veneuze drainage en galdrainage voor latere regeneratie en overleving. Potentieel reseceerbaar geeft aan dat een verkleining van de tumorgrootte als gevolg van chemotherapie de tumoren reseceerbaar zou kunnen maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet kunnen meewerken aan een MR-onderzoek.

  • Contra-indicatie voor MR:

    • Pacemaker
    • Aneurysmale clips
    • Alle ijzerhoudende metalen implantaten die door de magneet kunnen worden afgebogen
    • Metalen implantaten in het gezichtsveld die de beelden en spectroscopiegegevens kunnen vervormen
    • Zwangere vrouw
    • Leeftijd en mentale toestand waarin hij/zij niet kan meewerken aan MR-onderzoek
  • Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze inoperabele levermetastasen hebben, worden uitgesloten. Levermetastasen worden als inoperabel beschouwd als bij verwijdering onvoldoende leverparenchym achterblijft voor latere regeneratie en overleving. Bovendien worden levermetastasen als inoperabel beschouwd als verwacht wordt dat het verwijderen ervan restziekte achterlaat (positieve marges). Ook worden patiënten als inoperabel beschouwd als ze comorbide aandoeningen hebben die een succesvol herstel van leverresectie in gevaar zouden kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
25 patiënten met uitgezaaide darmkanker. Elke patiënt krijgt 4 MR-onderzoeken: voor of binnen een week na de start van het chemotherapieregime, een na 6 weken chemotherapie, een derde na voltooiing van de chemotherapie (tussen 12 en 24 weken na aanvang van de chemotherapie) en een lang termijn follow-up onderzoek ten minste 4 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
Ander: Magnetische resonantie
Patiënten ondergaan elk 4 MR-onderzoeken als onderdeel van dit onderzoek.
Ander: Magnetische resonantie
U krijgt twee MR-examens op twee verschillende dagen. Er wordt geen contrastmiddel ingespoten. Een MR-onderzoek duurt ongeveer 1 uur. Het tweede MR-examen vindt 2-3 weken na het eerste plaats. Dit tweede MR-onderzoek duurt ongeveer 1 uur en er wordt gekeken of de resultaten van de MR-onderzoeken betrouwbaar en herhaalbaar zijn.
2
25 patiënten met niet-gemetastaseerde dikkedarmkanker. Elke patiënt krijgt 4 MR-onderzoeken: voor of binnen een week na de start van het chemotherapieregime, een na 6 weken chemotherapie, een derde na voltooiing van de chemotherapie (tussen 12 en 24 weken na aanvang van de chemotherapie) en een lang termijn follow-up onderzoek ten minste 4 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
Ander: Magnetische resonantie
Patiënten ondergaan elk 4 MR-onderzoeken als onderdeel van dit onderzoek.
Ander: Magnetische resonantie
U krijgt twee MR-examens op twee verschillende dagen. Er wordt geen contrastmiddel ingespoten. Een MR-onderzoek duurt ongeveer 1 uur. Het tweede MR-examen vindt 2-3 weken na het eerste plaats. Dit tweede MR-onderzoek duurt ongeveer 1 uur en er wordt gekeken of de resultaten van de MR-onderzoeken betrouwbaar en herhaalbaar zijn.
3
11 gezonde vrijwilligers, die ook twee scans zullen ondergaan met een tussenpoos van 2-3 weken.
Ander: Magnetische resonantie
Patiënten ondergaan elk 4 MR-onderzoeken als onderdeel van dit onderzoek.
Ander: Magnetische resonantie
U krijgt twee MR-examens op twee verschillende dagen. Er wordt geen contrastmiddel ingespoten. Een MR-onderzoek duurt ongeveer 1 uur. Het tweede MR-examen vindt 2-3 weken na het eerste plaats. Dit tweede MR-onderzoek duurt ongeveer 1 uur en er wordt gekeken of de resultaten van de MR-onderzoeken betrouwbaar en herhaalbaar zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepalen of magnetische resonantietechnieken veranderingen in de normale levermorfologie en het metabolisme veroorzaakt door chemotherapie kunnen detecteren bij patiënten met colorectale kanker.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen Zakian, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren