- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00578838
Magnetisk resonansstudie av lever i kjemoterapi
6. mai 2016 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å se om magnetisk resonans (MR)-teknikker kan oppdage endringer forårsaket av kjemoterapi i leveren til pasienter som har blitt behandlet for tykktarmskreft.
Noen pasienter som gjennomgår kjemoterapi for tykktarmskreft kan oppleve bivirkninger i leveren.
Disse bivirkningene kan påvirke ytterligere behandlingsalternativer.
Hvis denne studien finner at MR-teknikker oppdager endringer i leveren på grunn av kjemoterapi, kan MR-metoder etter hvert bli brukt for å hjelpe pasienter og leger med å planlegge videre behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient vil ha 4 MR-undersøkelser: før eller innen en uke etter starten av kjemoterapiregimet, en etter 6 uker med kjemoterapi, en tredje etter fullført kjemoterapi (mellom 12 og 24 uker etter oppstart av kjemoterapi) og en lang terminoppfølgingsstudie minst 4 måneder etter fullført kjemoterapi.
Normale frivillige vil bli rekruttert og studert av MR for sammenligning med pasientdata.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det vil være totalt 20 pasienter med metastatisk tykktarmskreft, 20 pasienter med ikke-metastatisk tykktarmskreft og 11 friske frivillige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke.
- 21 år eller eldre.
- Histologisk bekreftet diagnose av kolorektalt karsinom (kun pasienter).
- Reseksjonert primær kolorektal kreft og ingen metastatisk sykdom eller primær kolorektal kreft uten metastatisk sykdom og planlagt reseksjon etter neo-adjuvant kjemoterapi eller metastatisk kolorektal karsinom som av behandlende lege anses å ha resekterbare eller potensielt resekterbare levermetastaser (kun pasienter). Hver pasient vil bli iscenesatt av sin behandlende lege ved avdeling for medisin eller kirurgi. Levermetastaser anses som resekterbare dersom de forventes å være fullstendig fjernbare med negative marginer ved en prosedyre som etterlater tilstrekkelig leverparenkym med arteriell/portal blodforsyning, venøs drenasje og galledrenasje for påfølgende regenerering og overlevelse. Potensielt resektabel indikerer at en reduksjon i tumorstørrelse på grunn av kjemoterapi kan gjøre svulstene resektable.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samarbeide for en MR-eksamen.
Kontraindikasjon til MR:
- Pacemaker
- Aneurismale klips
- Eventuelle jernholdige metalliske implantater som kan avledes av magneten
- Metallimplantater i synsfeltet som kan forvrenge bildene og spektroskopidataene
- Gravide kvinner
- Alder og mental status der han/hun ikke er i stand til å samarbeide for MR-studier
- Pasienter som anses å ha ikke-operable levermetastaser vil bli ekskludert. Levermetastaser anses som uoperable dersom fjerning av dem ville etterlate utilstrekkelig leverparenkym for påfølgende regenerering og overlevelse. I tillegg anses levermetastaser som uoperable dersom fjerning av dem forventes å etterlate gjenværende sykdom (positive marginer). Pasienter anses også som ikke-opererbare hvis de har noen komorbide tilstander som kan sette vellykket utvinning fra leverreseksjon i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1
25 pasienter med metastatisk tykktarmskreft.
Hver pasient vil ha 4 MR-undersøkelser: før eller innen en uke etter starten av kjemoterapiregimet, en etter 6 uker med kjemoterapi, en tredje etter fullført kjemoterapi (mellom 12 og 24 uker etter oppstart av kjemoterapi) og en lang terminoppfølgingsstudie minst 4 måneder etter fullført kjemoterapi.
|
Pasienter vil hver gjennomgå 4 MR-undersøkelser som en del av denne forskningsstudien.
Du skal ha to MR-eksamener på to forskjellige dager.
Det vil ikke være noen injeksjon av kontrastmateriale.
En MR-eksamen tar ca. 1 time.
Den andre MR-eksamenen finner sted 2-3 uker etter den første.
Denne andre MR-undersøkelsen vil ta ca. 1 time og vil se på om resultatene fra MR-undersøkelsene er pålitelige og repeterbare.
|
2
25 pasienter med ikke-metastatisk tykktarmskreft.
Hver pasient vil ha 4 MR-undersøkelser: før eller innen en uke etter starten av kjemoterapiregimet, en etter 6 uker med kjemoterapi, en tredje etter fullført kjemoterapi (mellom 12 og 24 uker etter oppstart av kjemoterapi) og en lang terminoppfølgingsstudie minst 4 måneder etter fullført kjemoterapi.
|
Pasienter vil hver gjennomgå 4 MR-undersøkelser som en del av denne forskningsstudien.
Du skal ha to MR-eksamener på to forskjellige dager.
Det vil ikke være noen injeksjon av kontrastmateriale.
En MR-eksamen tar ca. 1 time.
Den andre MR-eksamenen finner sted 2-3 uker etter den første.
Denne andre MR-undersøkelsen vil ta ca. 1 time og vil se på om resultatene fra MR-undersøkelsene er pålitelige og repeterbare.
|
3
11 friske frivillige, som også skal gjennom to skanninger med 2-3 ukers mellomrom.
|
Pasienter vil hver gjennomgå 4 MR-undersøkelser som en del av denne forskningsstudien.
Du skal ha to MR-eksamener på to forskjellige dager.
Det vil ikke være noen injeksjon av kontrastmateriale.
En MR-eksamen tar ca. 1 time.
Den andre MR-eksamenen finner sted 2-3 uker etter den første.
Denne andre MR-undersøkelsen vil ta ca. 1 time og vil se på om resultatene fra MR-undersøkelsene er pålitelige og repeterbare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å avgjøre om magnetisk resonansteknikker kan oppdage endringer i normal levermorfologi og metabolisme forårsaket av kjemoterapi hos pasienter med kolorektal kreft.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen Zakian, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på Magnetisk resonans
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAvsluttetDepresjon | Bipolar lidelse | Bipolar depresjonForente stater
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelbruddForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryFullførtSlag | Myasthenia Gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øyelokk | BlefaroptoseForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtSunn | Parkinsons sykdom | Demens | Cerebellar sykdomForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forholdItalia