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Estudio de Resonancia Magnética de Hígado en Quimioterapia

6 de mayo de 2016 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es ver si las técnicas de resonancia magnética (RM) pueden detectar cambios causados ​​por la quimioterapia en los hígados de pacientes que han sido tratados por cáncer colorrectal. Algunos pacientes que se someten a quimioterapia para el cáncer colorrectal pueden experimentar efectos secundarios en el hígado. Estos efectos secundarios pueden influir en otras opciones de tratamiento. Si este estudio encuentra que las técnicas de RM detectan cambios en el hígado debido a la quimioterapia, entonces los métodos de RM podrían eventualmente usarse para ayudar a los pacientes y a los médicos a planificar un tratamiento adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada paciente tendrá 4 exámenes de RM: antes o dentro de una semana del inicio del régimen de quimioterapia, uno después de 6 semanas de quimioterapia, un tercero después de completar la quimioterapia (entre 12 y 24 semanas después del inicio de la quimioterapia) y un largo estudio de seguimiento a término al menos 4 meses después de la finalización de la quimioterapia. Los voluntarios normales serán reclutados y estudiados por MR para compararlos con los datos de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Habrá un total de 20 pacientes con cáncer colorrectal metastásico, 20 pacientes con cáncer colorrectal no metastásico y 11 voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • 21 años de edad o más.
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma colorrectal (solo pacientes).
  • Cáncer colorrectal primario resecado y sin enfermedad metastásica o cáncer colorrectal primario sin enfermedad metastásica y resección planificada después de quimioterapia neoadyuvante o carcinoma colorrectal metastásico considerado por el médico tratante con metástasis hepáticas resecables o potencialmente resecables (solo pacientes). Cada paciente será clasificado por su médico tratante en el Departamento de Medicina o Cirugía. Las metástasis hepáticas se consideran resecables si se espera que sean completamente removibles con márgenes negativos mediante un procedimiento que deja suficiente parénquima hepático con suministro de sangre arterial/portal, drenaje venoso y drenaje biliar para la subsiguiente regeneración y supervivencia. Potencialmente resecable indica que una reducción en el tamaño del tumor debido a la quimioterapia podría hacer que los tumores fueran resecable.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cooperar en un examen de RM.

  • Contraindicación de la RM:

    • Marcapasos
    • Clips para aneurismas
    • Cualquier implante metálico ferroso que pueda ser desviado por el imán.
    • Implantes metálicos en el campo de visión que podrían distorsionar las imágenes y los datos espectroscópicos
    • Mujeres embarazadas
    • Edad y estado mental en el que él / ella no puede cooperar para el estudio de RM
  • Se excluirán los pacientes que se considere que tienen metástasis hepáticas irresecables. Las metástasis hepáticas se consideran irresecables si su extirpación dejaría parénquima hepático insuficiente para la regeneración y supervivencia posteriores. Además, las metástasis hepáticas se consideran irresecables si se espera que su extirpación deje enfermedad residual (márgenes positivos). Además, los pacientes se consideran irresecables si tienen alguna condición comórbida que pueda poner en peligro la recuperación exitosa de la resección hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
25 pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Cada paciente tendrá 4 exámenes de RM: antes o dentro de una semana del inicio del régimen de quimioterapia, uno después de 6 semanas de quimioterapia, un tercero después de completar la quimioterapia (entre 12 y 24 semanas después del inicio de la quimioterapia) y un largo estudio de seguimiento a término al menos 4 meses después de la finalización de la quimioterapia.
Otro: Resonancia magnetica
Cada paciente se someterá a 4 exámenes de RM como parte de este estudio de investigación.
Otro: Resonancia magnetica
Tendrá dos exámenes de RM en dos días diferentes. No habrá inyección de material de contraste. Un examen de RM requiere aproximadamente 1 hora. El segundo examen de RM se llevará a cabo de 2 a 3 semanas después del primero. Este segundo examen de RM durará aproximadamente 1 hora y analizará si los resultados de los exámenes de RM son confiables y repetibles.
2
25 pacientes con cáncer colorrectal no metastásico. Cada paciente tendrá 4 exámenes de RM: antes o dentro de una semana del inicio del régimen de quimioterapia, uno después de 6 semanas de quimioterapia, un tercero después de completar la quimioterapia (entre 12 y 24 semanas después del inicio de la quimioterapia) y un largo estudio de seguimiento a término al menos 4 meses después de la finalización de la quimioterapia.
Otro: Resonancia magnetica
Cada paciente se someterá a 4 exámenes de RM como parte de este estudio de investigación.
Otro: Resonancia magnetica
Tendrá dos exámenes de RM en dos días diferentes. No habrá inyección de material de contraste. Un examen de RM requiere aproximadamente 1 hora. El segundo examen de RM se llevará a cabo de 2 a 3 semanas después del primero. Este segundo examen de RM durará aproximadamente 1 hora y analizará si los resultados de los exámenes de RM son confiables y repetibles.
3
11 voluntarios sanos, que también se someterán a dos exploraciones con 2 o 3 semanas de diferencia.
Otro: Resonancia magnetica
Cada paciente se someterá a 4 exámenes de RM como parte de este estudio de investigación.
Otro: Resonancia magnetica
Tendrá dos exámenes de RM en dos días diferentes. No habrá inyección de material de contraste. Un examen de RM requiere aproximadamente 1 hora. El segundo examen de RM se llevará a cabo de 2 a 3 semanas después del primero. Este segundo examen de RM durará aproximadamente 1 hora y analizará si los resultados de los exámenes de RM son confiables y repetibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si las técnicas de resonancia magnética pueden detectar cambios en la morfología y el metabolismo normales del hígado causados ​​por la quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Zakian, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-082

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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