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前立腺がん患者における前立腺酸ホスファターゼ(PAP)ワクチン

2019年11月15日 更新者:University of Wisconsin, Madison

ステージD0の前立腺がん患者を対象とした、前立腺酸性ホスファターゼ(PAP)を標的とするDNAベースのワクチンの第I相研究

研究者らは前立腺がんを治療する新しい方法を見つけようとしている。 研究者らがとっているアプローチは、がんに対する患者自身の免疫反応を強化しようとすることである。 この研究では、研究者らは体が前立腺がんと闘うのを助ける可能性のあるワクチンの安全性をテストする予定です。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、ステージ D0 の前立腺がんの被験者における、ワクチンアジュバントとして GM-CSF を使用した、ヒト PAP をコードする DNA ワクチンの連続皮内ワクチン接種の安全性を判断することです。 さらに、PAPをコードするプラスミドDNAワクチンによる免疫化によって、ステージD0の前立腺がん患者においてPAP特異的IFNΣ分泌CD8+ T細胞を増強できるかどうかを確認する。

これは第 I 相設計であり、患者は rhGM-CSF を含むワクチン pTVG-HP を腹腔内投与されます。 隔週で合計6回投与します。 3 つの漸増用量コホートがあります。 最大耐用量レベルとみなされる投与コホートは、合計 16 人の患者まで拡大されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 前立腺腺癌の組織学的診断が必要です
  • 入国の少なくとも2か月前に、手術および/または切除放射線療法による局所療法を完了している必要があります。
  • 以下によって定義される臨床ステージ D0 の疾患が必要です: 手術で治療された患者では、少なくとも 2 週間離れた 2 回の測定で血清 PSA 値が > 2 ng/ml でなければなりません。 切除放射線療法で治療された患者では、最終 PSA > 2ng/ml の値の間には少なくとも 1 か月の間隔を置いて、血清 PSA の 3 回連続の増加を記録する必要があります。
  • 二次悪性腫瘍の既往歴は、5 年以上無病で治癒目的で治療されている場合に許可されます。
  • Karnofsky パフォーマンス スコア > 70

除外基準:

  • 免疫抑制の証拠がない、または化学療法、慢性治療用量のコルチコステロイド(1日あたりプレドニゾン10 mg相当量を超える)、または骨髄の30%を超える放射線療法などの免疫抑制療法による治療を6か月以内に受けたことがない。初めての予防接種。
  • アンドロゲン除去(ホルモン)療法を同時に受けていないか、研究参加の少なくとも1か月前にこの療法を完了していなければなりません。
  • 以前のホルモン療法または化学療法中にPSAの進行が証明されていない必要があります。
  • 骨スキャンまたはCTスキャンで判定された、骨転移または非局所リンパ節転移(ステージD2疾患)の既知の証拠があってはなりません。 -以前に別の治験中の抗腫瘍ワクチンによる治療を受けていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホートレベル1
pTVG-HP(用量1:100μg)とrhGM-CSF(200μg)。投与されたID 隔週で合計6回分
pTVG-HP(用量1:100μg)とrhGM-CSF(200μg)。投与されたID 隔週で合計6回分
pTVG-HP(用量2:500μg)とrhGM-CSF(200μg)。投与されたID 隔週で合計6回分
pTVG-HP(用量3:1,500μg)とrhGM-CSF(200μg)。投与されたID 隔週で合計6回分
実験的:コホートレベル2
pTVG-HP(用量2:500μg)とrhGM-CSF(200μg)。投与されたID 隔週で合計6回分
pTVG-HP(用量1:100μg)とrhGM-CSF(200μg)。投与されたID 隔週で合計6回分
pTVG-HP(用量2:500μg)とrhGM-CSF(200μg)。投与されたID 隔週で合計6回分
pTVG-HP(用量3:1,500μg)とrhGM-CSF(200μg)。投与されたID 隔週で合計6回分
実験的:コホートレベル3
pTVG-HP(用量3:1,500μg)とrhGM-CSF(200μg)。投与されたID 隔週で合計6回分
pTVG-HP(用量1:100μg)とrhGM-CSF(200μg)。投与されたID 隔週で合計6回分
pTVG-HP(用量2:500μg)とrhGM-CSF(200μg)。投与されたID 隔週で合計6回分
pTVG-HP(用量3:1,500μg)とrhGM-CSF(200μg)。投与されたID 隔週で合計6回分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この第 I 相試験の主な目的は、PAP を標的とする DNA ベースのワクチンと GM-CSF の連続皮内ワクチン接種が安全かどうかを判断することです (研究者らは、見られる毒性の程度を評価する予定です)
時間枠:研究治療中および15年間の追跡調査中
研究治療中および15年間の追跡調査中
PAPをコードするプラスミドDNAワクチンによる免疫化によって、ステージD0の前立腺癌患者においてPAP特異的IFNγ分泌CD8+ T細胞を生成できるかどうかを確認する。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有効性: 免疫応答および PSA 応答
時間枠:治療中および1年間の追跡調査中
治療中および1年間の追跡調査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月15日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2004-0365 (その他の識別子:Institutional Review Board)
  • A534260 (その他の識別子:UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE (その他の識別子:UW Madison)
  • CO04806 (その他の識別子:University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • DOD-A-13390 (その他の識別子:DOD)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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pTVG-HP と rhGM-CSFの臨床試験

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