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前列腺癌患者的前列腺酸性磷酸酶 (PAP) 疫苗

2019年11月15日 更新者:University of Wisconsin, Madison

针对 D0 期前列腺癌患者的基于 DNA 的疫苗靶向前列腺酸性磷酸酶 (PAP) 的 I 期研究

研究人员正在努力寻找治疗前列腺癌的新方法。 他们研究人员采取的方法是尝试增强患者自身对癌症的免疫反应。 在这项研究中,研究人员将测试可能能够帮助身体对抗前列腺癌的疫苗的安全性。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定在患有 D0 期前列腺癌的受试者中连续皮内接种编码人 PAP 的 DNA 疫苗(使用 GM-CSF 作为疫苗佐剂)的安全性。 此外,确定是否可以通过使用编码 PAP 的质粒 DNA 疫苗进行免疫来增强 D0 期前列腺癌患者的 PAP 特异性 IFNУ 分泌 CD8+ T 细胞。

这是 I 期设计,患者将接受 i.d. 注射 rhGM-CSF 的疫苗 pTVG-HP。 每两周一次,共 6 剂。 将有三个递增剂量队列。 被认为是最大耐受剂量水平的给药队列将扩大到总共 16 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 必须有前列腺腺癌的组织学诊断
  • 必须在进入前至少 2 个月通过手术和/或消融性放射治疗完成局部治疗。
  • 必须具有以下定义的临床 D0 期疾病:在接受手术治疗的患者中,血清 PSA 值必须 > 2 ng/ml,两次测量间隔至少两周。 在接受消融性放疗的患者中,必须记录连续 3 次血清 PSA 升高,最终 PSA > 2ng/ml 的值之间至少间隔 1 个月。
  • 如果以治愈性目的无病治疗 > 5 年,则允许有第二种恶性肿瘤的既往病史。
  • Karnofsky 性能得分 > 70

排除标准:

  • 没有免疫抑制的证据或接受过免疫抑制治疗,例如化疗、长期治疗剂量的皮质类固醇(大于相当于每天 10 毫克泼尼松),或在 6 个月内对 >30% 的骨髓进行放射治疗第一次接种疫苗。
  • 不得同时进行雄激素消融(激素)治疗,或者必须在进入研究前至少一个月完成该治疗。
  • 在任何先前的激素治疗或化疗期间不得证明 PSA 进展。
  • 不得有骨扫描或 CT 扫描确定的骨转移或非区域淋巴结受累(D2 期疾病)的已知证据。 - 之前不得接受过另一种研究性抗肿瘤疫苗的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列级别 1
pTVG-HP(剂量 1:100 μg)与 rhGM-CSF(200 μg);管理内径 每两周一次,总共 6 剂
pTVG-HP(剂量 1:100 μg)与 rhGM-CSF(200 μg);管理内径 每两周一次,总共 6 剂
pTVG-HP(剂量 2:500 μg)和 rhGM-CSF(200 μg);管理内径 每两周一次,总共 6 剂
pTVG-HP(剂量 3:1,500 μg)和 rhGM-CSF(200 μg);管理内径 每两周一次,总共 6 剂
实验性的:队列级别 2
pTVG-HP(剂量 2:500 μg)和 rhGM-CSF(200 μg);管理内径 每两周一次,总共 6 剂
pTVG-HP(剂量 1:100 μg)与 rhGM-CSF(200 μg);管理内径 每两周一次,总共 6 剂
pTVG-HP(剂量 2:500 μg)和 rhGM-CSF(200 μg);管理内径 每两周一次,总共 6 剂
pTVG-HP(剂量 3:1,500 μg)和 rhGM-CSF(200 μg);管理内径 每两周一次,总共 6 剂
实验性的:队列级别 3
pTVG-HP(剂量 3:1,500 μg)和 rhGM-CSF(200 μg);管理内径 每两周一次,总共 6 剂
pTVG-HP(剂量 1:100 μg)与 rhGM-CSF(200 μg);管理内径 每两周一次,总共 6 剂
pTVG-HP(剂量 2:500 μg)和 rhGM-CSF(200 μg);管理内径 每两周一次,总共 6 剂
pTVG-HP(剂量 3:1,500 μg)和 rhGM-CSF(200 μg);管理内径 每两周一次,总共 6 剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
此 I 期研究的主要目的是确定使用 GM-CSF 连续皮内接种针对 PAP 的基于 DNA 的疫苗是否安全(研究人员将评估所见的毒性程度)
大体时间:在研究治疗期间和 15 年的随访期间
在研究治疗期间和 15 年的随访期间
确定是否可以通过使用编码 PAP 的质粒 DNA 疫苗进行免疫接种,在 D0 期前列腺癌患者中产生 PAP 特异性分泌 IFNγ 的 CD8+ T 细胞。
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
功效:免疫反应和 PSA 反应
大体时间:在治疗期间和一年的随访中
在治疗期间和一年的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月19日

首次发布 (估计)

2007年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月15日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2004-0365 (其他标识符:Institutional Review Board)
  • A534260 (其他标识符:UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE (其他标识符:UW Madison)
  • CO04806 (其他标识符:University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • DOD-A-13390 (其他标识符:DOD)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

pTVG-HP 与 rhGM-CSF的临床试验

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