Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztatasav-foszfatáz (PAP) vakcina prosztatarákos betegeknél

2019. november 15. frissítette: University of Wisconsin, Madison

DNS-alapú, prosztatasav-foszfatázt (PAP) célzó vakcina I. fázisú vizsgálata D0-s stádiumú prosztatarákban szenvedő betegeknél

A kutatók új módszereket keresnek a prosztatarák kezelésére. A kutatók azt a megközelítést alkalmazzák, hogy megpróbálják fokozni a betegek saját immunválaszát a rák ellen. Ebben a tanulmányban a kutatók egy olyan vakcina biztonságosságát tesztelik, amely segíthet a szervezetnek a prosztatarák elleni küzdelemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja a humán PAP-ot kódoló DNS-vakcina sorozatos intradermális vakcinációinak biztonságosságának meghatározása, vakcina adjuvánsként GM-CSF-fel, D0 stádiumú prosztatarákban szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően annak meghatározására, hogy a PAP-specifikus IFNУ-t kiválasztó CD8+ T-sejtek növelhetők-e D0 stádiumú prosztatarákban szenvedő alanyokban PAP-t kódoló plazmid DNS-vakcinával végzett immunizálással.

Ez egy I. fázisú terv, ahol a betegek pTVG-HP vakcinát kapnak rhGM-CSF i.d. beadással. kéthetente, összesen 6 adagig. Három növekvő dóziskohorsz lesz. A maximálisan tolerálható dózisszintnek tekintett adagolási kohorsz összesen 16 betegre bővül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma szövettani diagnózisa szükséges
  • A belépés előtt legalább 2 hónappal helyi terápiát kell végezni műtéttel és/vagy ablatív sugárterápiával.
  • D0 klinikai stádiumú betegséggel kell rendelkeznie, amelyet a következők határoznak meg: Műtéttel kezelt betegeknél a szérum PSA-értékeknek > 2 ng/ml-nek kell lenniük két mérés során, legalább két hét különbséggel. Az ablatív sugárterápiával kezelt betegeknél a szérum PSA három egymást követő növekedését dokumentálni kell, legalább egy hónapos intervallummal az értékek között, ha a végső PSA > 2 ng/ml.
  • Második rosszindulatú daganat korábbi anamnézisében megengedett, ha több mint 5 évig gyógyító szándékkal kezelték.
  • Karnofsky teljesítmény pontszáma > 70

Kizárási kritériumok:

  • Nincs bizonyíték immunszuppresszióra, vagy immunszuppresszív terápiával, például kemoterápiával, krónikus kezelési dózisú kortikoszteroiddal (napi 10 mg prednizonnal egyenértékű) vagy a csontvelő >30%-ának megfelelő sugárkezeléssel kezelték őket a kezelést követő 6 hónapon belül. első oltás.
  • Nem részesülhet egyidejűleg androgén ablatív (hormonális) terápiában, vagy ezt a terápiát legalább egy hónappal a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejeznie.
  • Nem lehet kimutatni a PSA progresszióját semmilyen korábbi hormonterápia vagy kemoterápia során.
  • Nem rendelkezhet csontmetasztázisok vagy nem regionális nyirokcsomó-érintettség (D2-es stádiumú betegség) ismert bizonyítékával, amelyet csontvizsgálattal vagy CT-vizsgálattal határoztak meg. - Korábban nem kezelték másik vizsgált daganatellenes vakcinával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorszszint
pTVG-HP (1. dózis: 100 μg) rhGM-CSF-fel (200 μg); i.d. kéthetente, összesen 6 adagig
Biológiai: pTVG-HP rhGM-CSF-fel
pTVG-HP (1. dózis: 100 μg) rhGM-CSF-fel (200 μg); i.d. kéthetente, összesen 6 adagig
Biológiai: pTVG-HP rhGM-CSF-fel
pTVG-HP (2. dózis: 500 μg) rhGM-CSF-fel (200 μg); i.d. kéthetente, összesen 6 adagig
Biológiai: pTVG-HP rhGM-CSF-fel
pTVG-HP (3. dózis: 1500 μg) rhGM-CSF-fel (200 μg); i.d. kéthetente, összesen 6 adagig
Kísérleti: 2. kohorszszint
pTVG-HP (2. dózis: 500 μg) rhGM-CSF-fel (200 μg); i.d. kéthetente, összesen 6 adagig
Biológiai: pTVG-HP rhGM-CSF-fel
pTVG-HP (1. dózis: 100 μg) rhGM-CSF-fel (200 μg); i.d. kéthetente, összesen 6 adagig
Biológiai: pTVG-HP rhGM-CSF-fel
pTVG-HP (2. dózis: 500 μg) rhGM-CSF-fel (200 μg); i.d. kéthetente, összesen 6 adagig
Biológiai: pTVG-HP rhGM-CSF-fel
pTVG-HP (3. dózis: 1500 μg) rhGM-CSF-fel (200 μg); i.d. kéthetente, összesen 6 adagig
Kísérleti: 3. kohorszszint
pTVG-HP (3. dózis: 1500 μg) rhGM-CSF-fel (200 μg); i.d. kéthetente, összesen 6 adagig
Biológiai: pTVG-HP rhGM-CSF-fel
pTVG-HP (1. dózis: 100 μg) rhGM-CSF-fel (200 μg); i.d. kéthetente, összesen 6 adagig
Biológiai: pTVG-HP rhGM-CSF-fel
pTVG-HP (2. dózis: 500 μg) rhGM-CSF-fel (200 μg); i.d. kéthetente, összesen 6 adagig
Biológiai: pTVG-HP rhGM-CSF-fel
pTVG-HP (3. dózis: 1500 μg) rhGM-CSF-fel (200 μg); i.d. kéthetente, összesen 6 adagig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek az I. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy biztonságos-e a PAP-ot megcélzó DNS-alapú vakcina GM-CSF-fel történő sorozatos intradermális vakcinációjával végzett vakcináció (a vizsgálók értékelni fogják a tapasztalt toxicitás mértékét).
Időkeret: A vizsgálati kezelés és a 15 éves követés során
A vizsgálati kezelés és a 15 éves követés során
Annak meghatározása, hogy PAP-specifikus IFNy-szekretáló CD8+ T-sejtek generálhatók-e D0 stádiumú prosztatarákos betegekben PAP-t kódoló plazmid DNS vakcinával végzett immunizálással.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság: Immunreakció és PSA válasz
Időkeret: A kezelés és egy éves követés alatt
A kezelés és egy éves követés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

United States Department of Defense

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-0365 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • A534260 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • CO04806 (Egyéb azonosító: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • DOD-A-13390 (Egyéb azonosító: DOD)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a pTVG-HP rhGM-CSF-fel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel