Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccin för prostatasyrafosfatas (PAP) hos patienter med prostatacancer

15 november 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Fas I-studie av ett DNA-baserat vaccin riktat mot prostatasyrafosfatas (PAP) hos patienter med stadium D0 prostatacancer

Utredarna försöker hitta nya metoder för att behandla prostatacancer. Tillvägagångssättet de utredare tar är att försöka förbättra patienternas eget immunsvar mot cancern. I denna studie kommer utredarna att testa säkerheten hos ett vaccin som kan hjälpa kroppen att bekämpa prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning är att fastställa säkerheten för seriella intradermala vaccinationer av ett DNA-vaccin som kodar för humant PAP, med GM-CSF som vaccinadjuvans, hos patienter med stadium D0 prostatacancer. Dessutom för att avgöra om PAP-specifika IFNУ-utsöndrande CD8+ T-celler kan förstärkas hos patienter med stadium D0 prostatacancer genom immunisering med ett plasmid-DNA-vaccin som kodar för PAP.

Detta är en fas I-design där patienter kommer att få vaccinet pTVG-HP med rhGM-CSF administrerat i.d. varannan vecka i 6 totala doser. Det kommer att finnas tre eskalerande doskohorter. Den doseringskohort som anses vara den maximalt tolererade dosnivån kommer att utökas till totalt 16 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University Of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha histologisk diagnos av adenocarcinom i prostata
  • Måste ha genomfört lokal terapi genom kirurgi och/eller ablativ strålbehandling minst 2 månader före inresa.
  • Måste ha sjukdom i kliniskt stadium D0 definierad av följande: Hos patienter som behandlas genom operation måste PSA-värdena i serum vara > 2 ng/ml vid två mätningar med minst två veckors mellanrum. Hos patienter som behandlas med ablativ strålbehandling måste tre på varandra följande ökningar av serum-PSA dokumenteras, med minst en månads intervall mellan värdena med slut-PSA > 2ng/ml.
  • Tidigare anamnes på en andra malignitet är tillåten om den behandlas med kurativ avsikt sjukdomsfri i > 5 år.
  • Karnofsky prestandapoäng på > 70

Exklusions kriterier:

  • Inga tecken på immunsuppression eller har behandlats med immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi, kroniska behandlingsdoser av kortikosteroider (större än motsvarande 10 mg prednison per dag), eller strålbehandling till >30 % av benmärgen, inom 6 månader efter första vaccinationen.
  • Får inte vara på samtidig androgen ablativ (hormonell) terapi eller måste ha genomfört denna terapi minst en månad innan studiestart.
  • Får inte ha visat PSA-progression under någon tidigare hormonbehandling eller kemoterapi.
  • Får inte ha kända tecken på benmetastaser eller icke-regional lymfkörtelinblandning (stadium D2-sjukdom) som fastställts genom benskanning eller CT-skanning. - Får inte ha behandlats tidigare med ett annat undersökningsvaccin mot tumör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohortnivå 1
pTVG-HP (dos 1: 100 μg) med rhGM-CSF (200 μg); administreras i.d. varannan vecka i 6 totala doser
Biologisk: pTVG-HP med rhGM-CSF
pTVG-HP (dos 1: 100 μg) med rhGM-CSF (200 μg); administreras i.d. varannan vecka i 6 totala doser
Biologisk: pTVG-HP med rhGM-CSF
pTVG-HP (dos 2: 500 μg) med rhGM-CSF (200 μg); administreras i.d. varannan vecka i 6 totala doser
Biologisk: pTVG-HP med rhGM-CSF
pTVG-HP (dos 3: 1 500 μg) med rhGM-CSF (200 μg); administreras i.d. varannan vecka i 6 totala doser
Experimentell: Kohort nivå 2
pTVG-HP (dos 2: 500 μg) med rhGM-CSF (200 μg); administreras i.d. varannan vecka i 6 totala doser
Biologisk: pTVG-HP med rhGM-CSF
pTVG-HP (dos 1: 100 μg) med rhGM-CSF (200 μg); administreras i.d. varannan vecka i 6 totala doser
Biologisk: pTVG-HP med rhGM-CSF
pTVG-HP (dos 2: 500 μg) med rhGM-CSF (200 μg); administreras i.d. varannan vecka i 6 totala doser
Biologisk: pTVG-HP med rhGM-CSF
pTVG-HP (dos 3: 1 500 μg) med rhGM-CSF (200 μg); administreras i.d. varannan vecka i 6 totala doser
Experimentell: Kohort nivå 3
pTVG-HP (dos 3: 1 500 μg) med rhGM-CSF (200 μg); administreras i.d. varannan vecka i 6 totala doser
Biologisk: pTVG-HP med rhGM-CSF
pTVG-HP (dos 1: 100 μg) med rhGM-CSF (200 μg); administreras i.d. varannan vecka i 6 totala doser
Biologisk: pTVG-HP med rhGM-CSF
pTVG-HP (dos 2: 500 μg) med rhGM-CSF (200 μg); administreras i.d. varannan vecka i 6 totala doser
Biologisk: pTVG-HP med rhGM-CSF
pTVG-HP (dos 3: 1 500 μg) med rhGM-CSF (200 μg); administreras i.d. varannan vecka i 6 totala doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med denna fas I-studie är att avgöra om vaccinationen med seriella intradermala vaccinationer av ett DNA-baserat vaccin riktat mot PAP, med GM-CSF är säker (utredarna kommer att utvärdera graden av toxicitet som har setts)
Tidsram: Under studiebehandling och under 15 års uppföljning
Under studiebehandling och under 15 års uppföljning
För att bestämma om PAP-specifika IFNy-utsöndrande CD8+ T-celler kan genereras hos patienter med stadium D0 prostatacancer genom immunisering med ett plasmid-DNA-vaccin som kodar för PAP.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt: Immunsvar och PSA-svar
Tidsram: Under behandling och ett års uppföljning
Under behandling och ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2007

Första postat (Uppskatta)

28 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004-0365 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
  • A534260 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE (Annan identifierare: UW Madison)
  • CO04806 (Annan identifierare: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • DOD-A-13390 (Annan identifierare: DOD)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pTVG-HP med rhGM-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera