転移性膵臓がんに対するインターロイキン12遺伝子治療の第1相試験
2022年2月15日 更新者：David Kwon, MD、Henry Ford Health System
転移性膵臓癌の治療のための化学療法と組み合わせた腫瘍溶解性アデノウイルス媒介細胞傷害性およびIL-12遺伝子治療の第1相試験
この第 1 相試験では、転移性膵臓癌におけるインターロイキン 12 遺伝子治療と標準化学療法の併用の毒性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、転移性膵臓癌における腫瘍溶解性アデノウイルス媒介細胞傷害性および IL-12 遺伝子治療と化学療法を組み合わせた第 1 相試験を提案しています。 転移性膵臓癌の9人の被験者（3コホート、3被験者/コホート）は、3つの用量レベル（コホート1〜1×1011 vp、コホート2〜 3 x 1011 vp、コホート 3- 1 x 1012 vp)。 標的病変の位置に応じて、アデノウイルスは、超音波内視鏡（EUS）誘導を使用して、胃または十二指腸壁から注入されます。 2日後、被験者に7日間の5-フルオロシトシン（5-FC）プロドラッグ療法を（経口で）投与する。 ５－ＦＣプロドラッグ療法コースの完了から１４日後、対象は治療医師の裁量で化学療法を受ける。 オプションで、被験者は [18F]-FHBG、HSV-1 TK 基質を投与され、膵臓における HSV-1 TK 遺伝子発現の強度、持続性、生体内分布を定量化するために PET イメージングを受けます。
主要評価項目は 21 日目の毒性です。 二次エンドポイントは、グレード 3 以上の CTCAE 有害事象の発生率です。 探索的エンドポイントには、1) HSV-1 TK 遺伝子発現の強度、持続性、生体内分布、および 2) 免疫学的測定値 (サイトカインレベル、NK 細胞溶解活性) と毒性および臨床転帰との関連性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された（生検または細胞診）転移性膵臓腺癌。
- 年齢は18歳以上。
- -研究がんに対する以前の治療（手術、化学療法、放射線療法、または生物学的療法）はありません。
- 登録から 30 日以内の Zubrod パフォーマンス スコアが 0 - 2。
被験者は、研究療法を開始する前の30日以内に、次の検査値によって評価されるように、適切なベースライン臓器機能を持っている必要があります。
- -血清クレアチニン≤1.8 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL / min / m2の適切な腎機能。
- 絶対好中球数 > 1,000/μL。
- ヘモグロビン > 8.0 g/dL。
- 血小板数 > 100,000/μL。
- ビリルビン < 2.0 mg/dL。
- SGOT および SGPT < 正常上限の 3.0 倍 (ULN)。 -肝転移のある被験者は、SGOT / SGPTがULNの5.0倍未満である可能性があります。
- 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、研究の治療段階全体および60日間、医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
- 経口ワルファリン抗凝固療法を受けている被験者は、この研究に含まれる可能性がありますが、Xeloda® およびそのような薬剤を併用している患者でパラメータの変化および/または出血が報告されているため、凝固パラメータを綿密に監視する必要があります。 他の形態の抗凝固療法を受けている被験者は、出血の徴候または症状について綿密な臨床モニタリングが必要になる場合があります。
- 被験者は、インフォームドコンセントを提供し、研究期間中のプロトコルの予想されるすべての要件を満たす意欲を表明する能力を持っている必要があります。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -主治医の裁量に基づく、膵炎の臨床的または実験的証拠。
- -重篤な非悪性疾患（例えば、うっ血性心不全または制御されていない感染症）、研究者の意見では、研究目的を損なう可能性があります。
- -腹腔鏡検査または内視鏡超音波およびステント留置またはPEG / PEJ配置などの診断手順以外の登録から3か月以内に計画された大手術。
- -膵島細胞腫瘍、良性嚢胞、乳頭周囲癌または非腺癌。
- 急性感染症。 急性感染症は、試験治療の開始から 72 時間以内 (1 日目と定義) に特定の治療を必要としたウイルス、細菌、または真菌感染症によって定義されます。
- -肝炎を含む肝疾患の既往歴。
- -ベースラインでのB型またはC型肝炎の血清学的検査が陽性。
- 全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法。 吸入および局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
- 免疫力の低下または深刻なウイルス感染に対する感受性。
- -プロトコルで使用される製品に対するアレルギー。
- -重篤な医学的または精神的疾患または併用薬。治験責任医師の判断で、治療に反応または許容する、または試験を完了する被験者の能力を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：調査部門
患者は、腫瘍溶解性 Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 アデノウイルスを 3 つの用量レベルのいずれかで 1 回腫瘍内注射されます。
2日後、被験者に7日間の5-フルオロシトシン（5-FC）プロドラッグ療法を（経口で）投与する。
５－ＦＣプロドラッグ療法コースの完了から１４日後、対象は治療医師の裁量で化学療法を受ける。
オプションで、被験者は [18F]-FHBG、HSV-1 TK 基質を投与され、膵臓における HSV-1 TK 遺伝子発現の強度、持続性、生体内分布を定量化するために PET イメージングを受けます。
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2つの自殺遺伝子とヒトIL-12を発現する腫瘍溶解性アデノウイルス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子治療の毒性
時間枠：21日
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グレード 1 ～ 5 の CTCAE 有害事象
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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>= グレード 3 の有害事象
時間枠：21日
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グレード 3 ～ 5 の CTCAE 有害事象
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21日
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PETイメージング
時間枠：14日間
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[18F]-FHBG 投与と PET イメージングによる HSV-1 TK 遺伝子発現
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2019年5月28日
研究の完了 (実際)
2019年5月28日
試験登録日
最初に提出
2017年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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