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標準用量の PPI で症状が続く GERD 患者における AST-120 の安全性と有効性

2014年6月2日 更新者：Ocera Therapeutics

プロトンポンプ阻害剤（PPI）の標準用量で症状が続く胃食道逆流症（GERD）患者におけるAST-120の有効性を評価するための、二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究

このプロジェクトの目的は、治験薬である AST-120 が胃酸過多の治療にどの程度安全で、どの程度効果があるかをテストすることです。 患者は、研究の最初の 4 週間、AST-120 またはプラセボの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 患者は、次の 4 週間、他のグループ (AST-120 またはプラセボ) に切り替えられます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー試験であり、PPI の標準コースの後に持続性 GERD 症状が確認された (少なくとも週 2 回) 20 人の患者で、胆汁逆流レベルは異常であるが食道酸曝露は正常であることが最初に無作為に割り付けられます。 2週間のスクリーニング期間の後、AST-120またはプラセボのいずれかを4週間受けます。 1 週間のウォッシュアウト期間の後、患者は反対の盲検治療に移行します。

試験薬 AST-120 は、黒色で無臭の球状炭素粒子で構成されており、2g の小袋 (アルミ ホイル パウチ) に入っています。 プラセボは、AST-120 の外観に一致するように染色された微結晶性セルロース球、Celphere CP-305 で構成され、2g の小袋 (アルミ ホイル パウチ) に入っています。 AST-120もプラセボも経口（経口摂取）製剤です。 どちらも不味い。 製品を服用すると、患者はサシェを引き裂き、内容物を直接舌の上に落とし、8 オンスの水で洗い流します。

患者は、試験期間中、以前に処方された PPI を引き続き受け取ります。 さらに、患者は「救助薬」として 1 日 6 錠までの Gelusil 錠を服用できます。

患者は、約5回の院内訪問に参加することが期待されます。 これらの訪問中に、患者は、包括的な身体検査、血液学パネル、閉経前の女性の尿妊娠検査、胃食道逆流症症状評価尺度（GSAS）の完了、Short-Form-36（SF- 36)食道の炎症の程度を判断するために、Quality of Life Form と上部内視鏡検査が行われます。

患者は、以前に処方された PPI を変更せずに継続することが許可され、1 日あたり最大 6 錠の Gelusil を服用することができます。 次の治療法は中止する必要があり、試験中は服用しないでください: H2受容体拮抗薬、NSAID、バクロフェン、および制酸薬 (OTC または処方箋)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Southern Arizona VA Health Care System and University of Arizona Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重 40 ～ 136 kg (88 ～ 300 ポンド)
  • -GERD関連の症状の最近の病歴（少なくとも週に2回）がスクリーニング中に確認されました。
  • 8週間のPPI治療の最近の履歴 有意な改善なし
  • Bilitec によって評価される異常なビリルビン レベル
  • 正常な食道pH値（24時間にわたって計算された時間の<4.2％でpH <4.​​0）
  • 血小板数 (血小板) >100,000/µL
  • 正常な Hgb および Hct レベル
  • -計画された研究期間中、すべてのプロトコル手順を順守することができ、喜んで
  • インフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入し、保護された健康情報へのアクセスを許可することができ、進んで行う。
  • 女性は、閉経後、外科的に子供を産むことができないか、信頼できる避妊法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤およびバリア）を実践している必要があります。 パートナー/配偶者の不妊症も、治験責任医師の裁量で適格となる場合があります。 出産の可能性のある女性は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • -同時のGIまたは研究の過程を妨げる可能性のある他の病理（例えば、びらん性食道炎、吸収不良、肝硬変、腹水、出血性潰瘍、糖尿病、強皮症、非GIミオパシーまたは神経障害など）注：バレット食道（短い3 cm 未満と定義されたセグメント) を含めることができます。
  • がんを患っている、またはがんの治療のために化学療法を受けている患者
  • 上部消化管手術歴のある患者
  • 食道狭窄などのGERD合併症のある患者
  • PPI治療継続の禁忌
  • -研究期間中、NSAIDの併用が必要な患者
  • コントロールされていない全身性疾患
  • -過去2年以内に精神障害の診断を受け、少なくとも6か月間安定した投薬を受けていない
  • -治療する医師によって決定された、過去6か月間のその他の主要な身体的または精神的疾患
  • -試験製品（治験薬）の成分または使用される診断薬に対する既知の過敏症または禁忌
  • -無作為化前の8週間以内の別の研究への参加
  • プロトコルで必要なすべての訪問に参加できない
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
AST-120、2グラムサシェ
薬：AST-120
経口、小袋、毎日 2 グラムを 4 週間
プラセボコンパレーター：2
Celphere CP-305、2g サシェの AST-120 の外観と一致するように染色。
薬：セルフィア CP-305
経口、小袋、毎日 2 グラムを 4 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
GSAS の症状スコアを比較することによって評価された、AST-120 を投与された患者における GERD 症状の重症度の軽減。
時間枠：8週間
8週間
安全性エンドポイントは、治験薬による治療に関連する可能性、おそらく、または確実に関連すると考えられる有害事象 (AE) です。
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毎日の日誌を使用した患者の自己評価によって評価された、AST-120 を投与された患者における GERD 症状の重症度の軽減。
時間枠：8週間
8週間
胸やけのない日数の割合.
時間枠：8週間
8週間
胸やけのない日中の割合。
時間枠：8週間
8週間
SF-36 スコアの変化率。
時間枠：8週間
8週間
Bilitec によって測定される食道ビリルビン レベル。
時間枠：8週間
8週間
1日に服用するレスキュー薬（Gelusil）の量。
時間枠：8週間
8週間
ベースラインからの臨床検査の変化。
時間枠：8週間
8週間
事前および併用薬。
時間枠：8週間
8週間
身体検査、バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、体温）。
時間枠：8週間
8週間
消化管耐性（下痢、便秘など）。
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ocera Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月2日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AST013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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