표준 용량의 PPI에서 증상이 지속되는 GERD 환자에서 AST-120의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 체중 40~136kg(88~300lbs)
• 스크리닝 중에 확인된 GERD 관련 증상의 최근 병력(적어도 매주 2회).
• 유의미한 개선이 없는 8주 PPI 치료의 최근 이력
• Bilitec에서 평가한 비정상적인 빌리루빈 수치
• 정상 식도 pH 값(24시간 동안 계산된 시간의 <4.2% 동안 pH<4.0)
• 혈소판 수(혈소판) >100,000/µL
• 정상적인 Hgb 및 Hct 수준
• 계획된 연구 기간 동안 모든 프로토콜 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
• 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입하고, 보호받는 건강 정보에 대한 접근 권한을 부여할 수 있고 의향이 있습니다.
• 여성은 폐경 후이거나 수술로 아이를 낳을 수 없거나 신뢰할 수 있는 산아제한 방법(호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 및 장벽)을 실행해야 합니다. 파트너/배우자 불임도 조사자의 재량에 따라 적격할 수 있습니다. 가임 여성은 기준선에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 동시 GI 또는 연구 과정을 방해할 수 있는 기타 병리(예: 미란성 식도염, 흡수 장애, 간경변, 복수, 출혈성 궤양, 당뇨병, 경피증, 비-GI 근육병증 또는 신경병증 등) 참고: Barrett 식도 환자(짧은 < 3cm로 정의된 세그먼트)가 포함될 수 있습니다.
• 암 환자 또는 암 치료를 위해 화학 요법을 받고 있는 환자
• 상부 위장관 수술 병력이 있는 환자
• 식도 협착과 같은 GERD 합병증이 있는 환자
• 지속적인 PPI 치료에 대한 금기
• 연구 기간 동안 NSAID의 병용 사용이 필요한 환자
• 조절되지 않는 전신 질환
• 지난 2년 이내에 정신 장애 진단을 받았고 최소 6개월 동안 약물을 안정적으로 복용하지 않은 자
• 치료 의사가 결정한 지난 6개월 동안의 기타 주요 신체 또는 정신 질환
• 테스트 제품(연구 약물)의 구성 요소 또는 사용된 진단에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항
• 무작위 배정 전 팔(8)주 이내에 또 다른 연구에 참여
• 프로토콜에서 요구하는 모든 방문에 참석할 수 없음
• 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획