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Innocuité et efficacité de l'AST-120 chez les patients atteints de RGO qui continuent d'être symptomatiques avec une dose standard d'IPP

2 juin 2014 mis à jour par: Ocera Therapeutics

Une étude croisée en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'AST-120 chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) qui continuent d'être symptomatiques avec une dose standard d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP)

Le but de ce projet est de tester l'innocuité et l'efficacité de l'AST-120, un produit expérimental, pour traiter une trop grande quantité d'acide dans l'estomac. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes, AST-120 ou un placebo pendant les quatre premières semaines de l'étude. Les patients seront transférés dans l'autre groupe (AST-120 ou placebo) pendant les quatre semaines suivantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai croisé en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, dans lequel 20 patients présentant des symptômes persistants confirmés de RGO (au moins deux fois par semaine) après un traitement standard d'IPP, avec des niveaux de reflux biliaire anormaux mais une exposition normale à l'acide œsophagien sont randomisés pour recevoir initialement recevoir soit AST-120 soit un placebo pendant une période de 4 semaines après une période de dépistage de deux semaines. Après une période de sevrage d'une semaine, les patients passeront au traitement opposé en aveugle.

Le médicament expérimental AST-120 est composé de particules de carbone sphériques noires et inodores dans des sachets de 2 g (sachets en aluminium). Le placebo est constitué de sphères de cellulose microcristalline, Celphere CP-305, colorées pour correspondre à l'aspect de l'AST-120, dans des sachets de 2 g (pochettes en aluminium). L'AST-120 et le placebo sont des préparations orales (pris par la bouche). Les deux sont insipides. Prenez le produit, les patients déchireront le sachet, déposeront le contenu directement sur leur langue et le laveront avec 8 onces d'eau.

Les patients continueront à recevoir l'IPP précédemment prescrit pendant toute la durée de l'essai. De plus, les patients seront autorisés à prendre jusqu'à 6 comprimés de Gelusil par jour en tant que "médicament de secours".

Les patients devront participer à environ 5 visites en clinique. Au cours de ces visites, les patientes subiront un certain nombre de tests, notamment : un examen physique complet, un panel d'hématologie, un test de grossesse urinaire pour les femmes préménopausées, l'achèvement de l'échelle d'évaluation des symptômes de la maladie de reflux gastro-oesophagien (GSAS) et le formulaire court-36 (SF- 36)Formulaire de qualité de vie et une endoscopie haute seront effectuées pour déterminer l'étendue de l'inflammation de l'œsophage.

Les patients seront autorisés à continuer leur IPP précédemment prescrit sans changement et pourront prendre jusqu'à 6 comprimés de Gelusil par jour. Les thérapies suivantes doivent être interrompues et ne doivent pas être prises pendant l'essai : antagonistes des récepteurs H2, AINS, baclofène et antiacides (en vente libre ou sur ordonnance).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System and University of Arizona Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel 40 à 136 kg (88 à 300 lb)
  • Antécédents récents de symptômes liés au RGO (au moins deux fois par semaine) confirmés lors du dépistage.
  • Antécédents récents de traitement IPP de 8 semaines sans amélioration significative
  • Taux de bilirubine anormal tel qu'évalué par Bilitec
  • Valeur normale du pH œsophagien (pH<4,0 pendant <4,2 % du temps calculé sur une période de 24 heures)
  • Numération plaquettaire (thrombocytes) > 100 000/µL
  • Niveaux normaux d'Hb et d'Hct
  • Capable et disposé à se conformer à toutes les procédures du protocole pendant la durée prévue de l'étude
  • Capable et désireux de comprendre, de signer et de dater un document de consentement éclairé et d'autoriser l'accès aux informations de santé protégées.
  • Les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement incapables de porter des enfants ou pratiquer une méthode fiable de contrôle des naissances (contraceptifs hormonaux, dispositifs intra-utérins, spermicide et barrière). La stérilité du partenaire/conjoint peut également être admissible à la discrétion de l'enquêteur. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.

Critère d'exclusion:

  • GI concomitant ou autre pathologie qui pourrait interférer avec le déroulement de l'étude (par exemple, œsophagite érosive, malabsorption, cirrhose, ascite, ulcère hémorragique, diabète, sclérodermie, myopathie ou neuropathie non GI, etc.) segment défini comme < 3 cm) peut être inclus.
  • Patients atteints de cancer ou subissant une chimiothérapie pour le traitement du cancer
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure
  • Patients présentant des complications du RGO telles qu'un rétrécissement de l'œsophage
  • Contre-indication à la poursuite du traitement IPP
  • Patients nécessitant l'utilisation concomitante d'AINS pendant la durée de l'étude
  • Maladie systémique non contrôlée
  • Diagnostic d'un trouble psychiatrique au cours des 2 dernières années et non sur une dose stable de médicaments depuis au moins 6 mois
  • Autre maladie physique ou psychiatrique majeure au cours des 6 derniers mois, déterminée par le médecin traitant
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'un des composants du produit à tester (médicament à l'étude) ou des diagnostics utilisés
  • Participation à une autre étude dans les huit (8) semaines précédant la randomisation
  • Impossibilité d'assister à toutes les visites requises par le protocole
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AST-120, sachets de 2 grammes
Médicament: AST-120
Oral, sachet, 2 grammes par jour pendant 4 semaines
Comparateur placebo: 2
Celphere CP-305, coloré pour correspondre à l'aspect de l'AST-120 en sachets de 2 g.
Médicament: Cephere CP-305
Oral, sachet, 2 grammes par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la sévérité des symptômes du RGO chez les patients recevant l'AST-120 évaluée en comparant les scores des symptômes sur le GSAS.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Le critère d'évaluation de l'innocuité correspond aux événements indésirables (EI) jugés possiblement, probablement ou définitivement liés au traitement avec le produit expérimental.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la sévérité des symptômes du RGO chez les patients recevant l'AST-120 évaluée par l'auto-évaluation du patient à l'aide d'un journal quotidien.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Pourcentage de jours sans brûlures d'estomac.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Pourcentage de période diurne sans brûlures d'estomac.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement en pourcentage du score SF-36.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Niveaux de bilirubine œsophagienne mesurés par Bilitec.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Quantité de médicament de secours (Gélusil) prise par jour.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changements dans les tests de laboratoire clinique par rapport au départ.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Médicaments antérieurs et concomitants.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Examen physique, signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température).
Délai: 8 semaines
8 semaines
Tolérance gastro-intestinale (diarrhée, constipation, etc.).
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocera Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2007

Première publication (Estimation)

7 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AST013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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