Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AST-120 hos patienter med GERD, der fortsætter med at være symptomatisk på en standarddosis af PPI

2. juni 2014 opdateret af: Ocera Therapeutics

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​AST-120 hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), som fortsætter med at være symptomatisk på en standarddosis af protonpumpehæmmer (PPI)

Formålet med dette projekt er at teste, hvor sikkert og hvor godt AST-120, et forsøgsprodukt, virker ved behandling af for meget syre i maven. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper, AST-120 eller placebo i de første fire uger af undersøgelsen. Patienterne vil blive skiftet til den anden gruppe (AST-120 eller placebo) i de følgende fire uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-forsøg, hvor 20 patienter med bekræftede vedvarende GERD-symptomer (mindst to gange ugentligt) efter et standardforløb med PPI, med unormale galderefluksniveauer, men normal esophageal syreeksponering randomiseres til initialt modtage enten AST-120 eller placebo i en periode på 4 uger efter en to ugers screeningsperiode. Efter en udvaskningsperiode på en uge vil patienterne gå over til den modsatte blindede behandling.

Det eksperimentelle lægemiddel AST-120 er sammensat af sorte, lugtfri sfæriske kulstofpartikler i 2 g breve (aluminiumsfolieposer). Placeboen består af mikrokrystallinske cellulosekugler, Celphere CP-305, farvet til at matche udseendet af AST-120, i 2 g breve (aluminiumsfolieposer). Både AST-120 og placebo er orale (indtages gennem munden) præparater. Begge er smagløse. Tag produktet, patienter vil rive posen op, tabe indholdet direkte på deres tunge og skylle det ned med 8 ounces vand.

Patienterne vil fortsætte med at modtage den tidligere ordinerede PPI under hele forsøgets varighed. Derudover vil patienterne få lov til op til 6 Gelusil-tabletter dagligt som "redningsmedicin".

Patienterne forventes at deltage i cirka 5 klinikbesøg. Under disse besøg vil patienterne gennemgå en række tests, herunder: omfattende fysisk, hæmatologisk panel, en uringraviditetstest for præmenopausale kvinder, færdiggørelse af Gastroøsofageal Reflux Disease Symptom Assessment Scale (GSAS) og Short-Form-36 (SF- 36) Livskvalitetsform og en øvre endoskopi vil blive udført for at bestemme omfanget af esophageal inflammation.

Patienter vil få lov til at fortsætte med deres tidligere ordinerede PPI uden ændringer og kan tage op til 6 Gelusil-tabletter om dagen. Følgende behandlinger skal seponeres og bør ikke tages under forsøget: H2-receptorantagonister, NSAID'er, Baclofen og antacida (OTC eller receptpligtig).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System and University of Arizona Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt 40 til 136 kg (88 til 300 lbs)
  • Nylig historie med GERD-relaterede symptomer (mindst to gange ugentligt) bekræftet under screening.
  • Nylig historie med 8 ugers PPI-behandling uden væsentlig forbedring
  • Unormalt bilirubinniveau vurderet af Bilitec
  • Normal esophageal pH-værdi (pH <4,0 i <4,2 % af tiden beregnet over en 24 timers periode)
  • Blodpladetal (trombocytter) >100.000/µL
  • Normale Hgb- og Hct-niveauer
  • I stand til og villig til at overholde alle protokolprocedurer i den planlagte varighed af undersøgelsen
  • I stand til og villig til at forstå, underskrive og datere et informeret samtykkedokument og godkende adgang til beskyttede sundhedsoplysninger.
  • Kvinderne skal være postmenopausale, kirurgisk ude af stand til at føde børn eller praktisere en pålidelig præventionsmetode (hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, spermicid og barriere). Partner/ægtefællesterilitet kan også kvalificere sig efter efterforskerens skøn. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig GI eller anden patologi, som kunne interferere med undersøgelsens forløb (f.eks. erosiv esophagitis, malabsorption, cirrhose, ascites, blødende ulcus, diabetes, sklerodermi, non-GI myopati eller neuropati osv.) Bemærk: patienter med Barretts esophagus (kort segment defineret som < 3 cm) kan inkluderes.
  • Patienter med kræft eller i kemoterapi til behandling af kræft
  • Patienter med en historie med øvre GI-kirurgi
  • Patienter med GERD-komplikationer såsom forsnævring af spiserøret
  • Kontraindikation til fortsat PPI-behandling
  • Patienter, der har behov for samtidig brug af NSAID'er i hele undersøgelsens varighed
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Diagnose af en psykiatrisk lidelse inden for de seneste 2 år og ikke på en stabil dosis af medicin i mindst 6 måneder
  • Anden større fysisk eller psykiatrisk sygdom inden for de foregående 6 måneder som bestemt af den behandlende læge
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for enhver komponent af testproduktet (undersøgelseslægemidlet) eller anvendt diagnostik
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for otte (8) uger før randomisering
  • Ikke i stand til at deltage i alle besøg krævet af protokollen
  • Gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AST-120, 2 grams poser
Medicin: AST-120
Oral, pose, 2 gram dagligt i 4 uger
Placebo komparator: 2
Celphere CP-305, farvet til at matche udseendet af AST-120 i 2 g breve.
Medicin: Celphere CP-305
Oral, pose, 2 gram dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i sværhedsgraden af ​​GERD-symptomer hos patienter, der modtager AST-120 vurderet ved at sammenligne symptomscorerne på GSAS.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerhedsendepunkt er uønskede hændelser, der anses for at være muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til behandling med forsøgsprodukt.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i sværhedsgraden af ​​GERD-symptomer hos patienter, der modtager AST-120 vurderet ved patientens selvvurdering ved hjælp af en daglig dagbog.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Procent dage uden halsbrand.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Procent dagtid uden halsbrand.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Procentvis ændring i SF-36-score.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Esophageal bilirubin niveauer målt af Bilitec.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Mængde af redningsmedicin (Gelusil) taget pr. dag.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i kliniske laboratorietest fra baseline.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tidligere og samtidig medicinering.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
GI-tolerabilitet (diarré, forstoppelse osv.).
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocera Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

7. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AST013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Kliniske forsøg med AST-120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner