Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van AST-120 bij patiënten met GORZ die symptomatisch blijven bij een standaarddosis PPI

2 juni 2014 bijgewerkt door: Ocera Therapeutics

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-overstudie om de werkzaamheid van AST-120 te beoordelen bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) die symptomen blijven vertonen op een standaarddosis protonpompremmer (PPI)

Het doel van dit project is om te testen hoe veilig en hoe goed AST-120, een onderzoeksproduct, werkt bij de behandeling van te veel zuur in de maag. Patiënten zullen gedurende de eerste vier weken van de studie willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen, AST-120 of een placebo. De patiënten worden de volgende vier weken overgeschakeld naar de andere groep (AST-120 of placebo).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie waarbij 20 patiënten met bevestigde aanhoudende GORZ-symptomen (minstens tweemaal per week) na een standaardkuur PPI, met abnormale galrefluxniveaus maar normale blootstelling aan slokdarmzuur, werden gerandomiseerd naar aanvankelijk krijgen ofwel AST-120 of placebo gedurende een periode van 4 weken na een screeningperiode van twee weken. Na een wash-outperiode van een week zullen patiënten overgaan op de tegenovergestelde geblindeerde behandeling.

Het experimentele medicijn AST-120 is samengesteld uit zwarte, geurloze bolvormige koolstofdeeltjes in sachets van 2 g (zakjes van aluminiumfolie). De placebo bestaat uit bolletjes van microkristallijne cellulose, Celphere CP-305, gekleurd om het uiterlijk van AST-120 te evenaren, in sachets van 2 g (zakjes van aluminiumfolie). Zowel AST-120 als placebo zijn orale (via de mond ingenomen) preparaten. Beide zijn smakeloos. Neem het product, patiënten scheuren het sachet open, laten de inhoud direct op hun tong vallen en spoelen het weg met 8 ons water.

Patiënten blijven de eerder voorgeschreven PPI krijgen gedurende de hele duur van het onderzoek. Bovendien mogen patiënten tot 6 Gelusil-tabletten per dag gebruiken als "reddingsmedicatie".

Van patiënten wordt verwacht dat ze deelnemen aan ongeveer 5 bezoeken in de kliniek. Tijdens deze bezoeken ondergaan de patiënten een aantal tests, waaronder: uitgebreid lichamelijk, hematologisch panel, een urine-zwangerschapstest voor vrouwen in de pre-menopauze, voltooiing van de Gastro-oesofageale Refluxziekte Symptom Assessment Scale (GSAS) en Short-Form-36 (SF- 36) Kwaliteit van leven Vorm en een bovenste endoscopie zullen worden uitgevoerd om de mate van slokdarmontsteking te bepalen.

Patiënten mogen doorgaan met hun eerder voorgeschreven PPI zonder wijzigingen en mogen tot 6 Gelusil-tabletten per dag innemen. De volgende therapieën moeten worden stopgezet en mogen niet worden ingenomen tijdens de studie: H2-receptorantagonisten, NSAID's, Baclofen en Antacida (OTC of recept).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System and University of Arizona Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht 40 tot 136 kg (88 tot 300 lbs)
  • Recente geschiedenis van GORZ-gerelateerde symptomen (minstens twee keer per week) bevestigd tijdens screening.
  • Recente geschiedenis van 8 weken PPI-behandeling zonder significante verbetering
  • Abnormaal bilirubinegehalte zoals beoordeeld door Bilitec
  • Normale pH-waarde van de slokdarm (pH<4,0 gedurende <4,2% van de tijd berekend over een periode van 24 uur)
  • Aantal bloedplaatjes (trombocyten) >100.000/µL
  • Normale Hgb- en Hct-waarden
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle protocolprocedures voor de geplande duur van het onderzoek
  • In staat en bereid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen, te ondertekenen en te dateren, en toegang tot beschermde gezondheidsinformatie te autoriseren.
  • Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch niet in staat zijn om kinderen te krijgen, of een betrouwbare methode van anticonceptie toepassen (hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, zaaddodend middel en barrière). Steriliteit van partner/echtgenoot kan ook in aanmerking komen naar goeddunken van de onderzoeker. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten bij baseline een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige gastro-intestinale of andere pathologie die het verloop van het onderzoek zou kunnen verstoren (bijv. erosieve oesofagitis, malabsorptie, cirrose, ascites, bloedende zweren, diabetes, sclerodermie, non-GI myopathie of neuropathie enz.) Opmerking: patiënten met een Barrett-slokdarm (korte segment gedefinieerd als < 3 cm) kan worden opgenomen.
  • Patiënten met kanker of die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van kanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Patiënten met GORZ-complicaties zoals vernauwing van de slokdarm
  • Contra-indicatie voor voortgezette PPI-behandeling
  • Patiënten die het gelijktijdige gebruik van NSAID's nodig hebben voor de duur van het onderzoek
  • Ongecontroleerde systemische ziekte
  • Diagnose van een psychiatrische stoornis in de afgelopen 2 jaar en niet op een stabiele dosis medicijnen gedurende ten minste 6 maanden
  • Andere ernstige lichamelijke of psychiatrische ziekte in de afgelopen 6 maanden zoals bepaald door de behandelend arts
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een bestanddeel van het testproduct (onderzoeksgeneesmiddel) of gebruikte diagnostica
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen acht (8) weken voorafgaand aan randomisatie
  • Niet in staat om alle volgens het protocol vereiste bezoeken bij te wonen
  • Zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AST-120, sachets van 2 gram
Geneesmiddel: AST-120
Oraal, sachet, 2 gram per dag gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: 2
Celphere CP-305, gekleurd om het uiterlijk van AST-120 te evenaren in sachets van 2 g.
Geneesmiddel: Celphere CP-305
Oraal, sachet, 2 gram per dag gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de ernst van GORZ-symptomen bij patiënten die AST-120 kregen, beoordeeld door de symptoomscores op de GSAS te vergelijken.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Veiligheidseindpunt zijn ongewenste voorvallen (AE's) die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de behandeling met het onderzoeksproduct.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de ernst van GORZ-symptomen bij patiënten die AST-120 kregen, beoordeeld door zelfbeoordeling door de patiënt met behulp van een dagelijks dagboek.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Percentage dagen zonder brandend maagzuur.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Percentage dagperiode zonder brandend maagzuur.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Procentuele verandering in SF-36-score.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Oesofageale bilirubinespiegels zoals gemeten door Bilitec.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Hoeveelheid noodmedicatie (Gelusil) die per dag wordt ingenomen.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Veranderingen in klinische laboratoriumtests vanaf baseline.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Voorafgaande en gelijktijdige medicatie.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
GI-verdraagzaamheid (diarree, constipatie, enz.).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocera Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AST013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Klinische onderzoeken op AST-120

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren