Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность AST-120 у пациентов с ГЭРБ, у которых сохраняются симптомы при стандартной дозе ИПП

2 июня 2014 г. обновлено: Ocera Therapeutics

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффективности AST-120 у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), у которых сохраняются симптомы при приеме стандартной дозы ингибитора протонной помпы (ИПП)

Цель этого проекта — проверить, насколько безопасен и насколько хорошо AST-120, исследуемый продукт, работает при лечении слишком большого количества кислоты в желудке. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: AST-120 или плацебо на первые четыре недели исследования. Пациенты будут переведены в другую группу (AST-120 или плацебо) на следующие четыре недели.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование, в котором 20 пациентов с подтвержденными персистирующими симптомами ГЭРБ (по крайней мере, два раза в неделю) после стандартного курса ИПП, с аномальными уровнями желчного рефлюкса, но нормальным воздействием кислоты в пищеводе, рандомизированы в исходную группу. получают либо AST-120, либо плацебо в течение 4 недель после двухнедельного периода скрининга. После периода вымывания в течение одной недели пациенты переходят на противоположное слепое лечение.

Экспериментальный препарат АСТ-120 состоит из черных сферических углеродных частиц без запаха в пакетиках по 2 г (пакетах из алюминиевой фольги). Плацебо состоит из микрокристаллических целлюлозных сфер Celphere CP-305, окрашенных в соответствии с внешним видом AST-120, в пакетиках по 2 г (пакетах из алюминиевой фольги). И AST-120, и плацебо являются пероральными препаратами. Оба безвкусные. Возьмите продукт, пациенты откроют пакетик, бросят содержимое прямо на язык и запивают его 8 унциями воды.

Пациенты будут продолжать получать ранее назначенные ИПП в течение всего периода исследования. Кроме того, пациентам будет разрешено принимать до 6 таблеток Гелусила в день в качестве «лекарства спасения».

Ожидается, что пациенты примут участие примерно в 5 визитах в клинику. Во время этих посещений пациенты будут проходить ряд тестов, в том числе: комплексное физическое обследование, гематологическую панель, анализ мочи на беременность для женщин в пременопаузе, заполнение Шкалы оценки симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GSAS) и краткой формы-36 (SF- 36) Для определения степени воспаления пищевода будет проведена оценка качества жизни и эндоскопия верхних отделов пищевода.

Пациентам будет разрешено продолжать прием ранее назначенных им ИПП без изменений, и они могут принимать до 6 таблеток Гелусила в день. Следующие виды терапии должны быть прекращены и не должны приниматься во время исследования: антагонисты Н2-рецепторов, НПВП, баклофен и антациды (безрецептурные или отпускаемые по рецепту).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System and University of Arizona Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела от 40 до 136 кг (от 88 до 300 фунтов)
  • Недавняя история симптомов, связанных с ГЭРБ (по крайней мере, два раза в неделю), подтвержденных во время скрининга.
  • Недавняя история 8-недельного лечения ИПП без значительного улучшения
  • Аномальный уровень билирубина по оценке Bilitec
  • Нормальное значение pH пищевода (pH<4,0 в течение <4,2% времени, рассчитанное за 24-часовой период)
  • Количество тромбоцитов (тромбоциты) > 100 000/мкл
  • Нормальные уровни Hgb и Hct
  • Способен и желает соблюдать все протокольные процедуры в течение запланированного периода исследования
  • Способен и желает понять, подписать и поставить дату в документе об информированном согласии, а также разрешить доступ к защищенной медицинской информации.
  • Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически неспособными к деторождению или использовать надежный метод контроля над рождаемостью (гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, спермициды и барьеры). Бесплодие партнера/супруга также может учитываться по усмотрению исследователя. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая желудочно-кишечная или другая патология, которая может помешать ходу исследования (например, эрозивный эзофагит, мальабсорбция, цирроз печени, асцит, кровоточащая язва, диабет, склеродермия, миопатия, не связанная с желудочно-кишечным трактом, или невропатия и т. д.) Примечание: пациенты с пищеводом Барретта (короткие сегмент, определенный как < 3 см), может быть включен.
  • Больные раком или проходящие химиотерапию для лечения рака
  • Пациенты с хирургическим вмешательством на верхних отделах ЖКТ в анамнезе
  • Пациенты с осложнениями ГЭРБ, такими как стриктура пищевода
  • Противопоказания к продолжению лечения ИПП
  • Пациенты, нуждающиеся в одновременном применении НПВП на протяжении всего исследования.
  • Неконтролируемое системное заболевание
  • Диагноз психического расстройства в течение последних 2 лет и отсутствие стабильной дозы лекарств в течение как минимум 6 месяцев
  • Другое серьезное физическое или психическое заболевание в течение предыдущих 6 месяцев по решению лечащего врача.
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому компоненту тестируемого продукта (исследуемого препарата) или используемого диагностического средства.
  • Участие в другом исследовании в течение восьми (8) недель до рандомизации
  • Невозможно присутствовать на всех посещениях, требуемых протоколом
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
АСТ-120, пакетики по 2 грамма
Лекарство: АСТ-120
Перорально, саше, 2 грамма в день в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: 2
Celphere CP-305, окрашенный в соответствии с внешним видом AST-120 в пакетиках по 2 г.
Лекарство: Целфер CP-305
Перорально, саше, 2 грамма в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение тяжести симптомов ГЭРБ у пациентов, получавших AST-120, оценивали путем сравнения баллов симптомов по шкале GSAS.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Конечной точкой безопасности являются нежелательные явления (НЯ), которые считаются возможно, вероятно или определенно связанными с лечением исследуемым продуктом.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение тяжести симптомов ГЭРБ у пациентов, получавших AST-120, оценивали по самооценке пациента с использованием ежедневного дневника.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Процент дней без изжоги.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Процент дневного периода без изжоги.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Процентное изменение оценки SF-36.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Уровни билирубина в пищеводе, измеренные Bilitec.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Количество препарата экстренной помощи (Гелусил), принимаемого в день.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения клинических лабораторных тестов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Предшествующие и сопутствующие препараты.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура).
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Переносимость желудочно-кишечного тракта (диарея, запор и др.).
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocera Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AST013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АСТ-120

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться