Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av AST-120 hos pasienter med GERD som fortsetter å være symptomatisk på en standarddose PPI

2. juni 2014 oppdatert av: Ocera Therapeutics

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert crossover-studie for å vurdere effekten av AST-120 hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som fortsetter å være symptomatisk på en standarddose av protonpumpehemmer (PPI)

Formålet med dette prosjektet er å teste hvor trygt og hvor godt AST-120, et undersøkelsesprodukt, fungerer ved behandling av for mye syre i magen. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en av to grupper, AST-120 eller placebo i de første fire ukene av studien. Pasientene vil bli byttet til den andre gruppen (AST-120 eller placebo) i de påfølgende fire ukene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie der 20 pasienter med bekreftede vedvarende GERD-symptomer (minst to ganger ukentlig) etter en standardkur med PPI, med unormale gallerefluksnivåer men normal esophageal syreeksponering randomiseres til initialt. motta enten AST-120 eller placebo i en periode på 4 uker etter en to ukers screeningperiode. Etter en utvaskingsperiode på én uke vil pasientene gå over til motsatt blindbehandling.

Det eksperimentelle stoffet AST-120 er sammensatt av svarte, luktfrie sfæriske karbonpartikler i 2g-poser (aluminiumsfolieposer). Placeboen består av mikrokrystallinske cellulosekuler, Celphere CP-305, farget for å matche utseendet til AST-120, i 2 g poser (aluminiumsfolieposer). Både AST-120 og placebo er orale (tatt gjennom munnen) preparater. Begge er smakløse. Ta produktet, pasienter vil rive opp posen, slippe innholdet direkte på tungen og vaske det ned med 8 gram vann.

Pasienter vil fortsette å motta den tidligere foreskrevne PPI gjennom hele prøveperioden. I tillegg vil pasienter få lov til opptil 6 Gelusil-tabletter daglig som "redningsmedisin".

Pasienter forventes å delta i ca. 5 klinikkbesøk. Under disse besøkene vil pasientene gjennomgå en rekke tester, inkludert: omfattende fysisk, hematologisk panel, en uringraviditetstest for kvinner før menopause, fullføring av Gastroøsofageal Reflux Disease Symptom Assessment Scale (GSAS) og Short-Form-36 (SF- 36) Livskvalitetsform og en øvre endoskopi vil bli utført for å bestemme omfanget av esophageal betennelse.

Pasienter vil få fortsette på sin tidligere foreskrevne PPI uten endringer og kan ta opptil 6 Gelusil-tabletter per dag. Følgende behandlinger må seponeres og bør ikke tas under studien: H2-reseptorantagonister, NSAIDs, Baklofen og Antacida (OTC eller reseptbelagte).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System and University of Arizona Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt 40 til 136 kg (88 til 300 lbs)
  • Nyere historie med GERD-relaterte symptomer (minst to ganger ukentlig) bekreftet under screening.
  • Nylig historie med 8 ukers PPI-behandling uten signifikant forbedring
  • Unormalt bilirubinnivå vurdert av Bilitec
  • Normal esophageal pH-verdi (pH <4,0 for <4,2 % av tiden beregnet over en 24-timers periode)
  • Blodplateantall (trombocytter) >100 000/µL
  • Normale Hgb- og Hct-nivåer
  • Evne og villig til å overholde alle protokollprosedyrer for den planlagte varigheten av studien
  • Kunne og villige til å forstå, signere og datere et informert samtykkedokument, og autorisere tilgang til beskyttet helseinformasjon.
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk ute av stand til å føde barn, eller praktisere en pålitelig prevensjonsmetode (hormonelle prevensjonsmidler, intrauterine enheter, spermicid og barriere). Partner/ektefelles sterilitet kan også kvalifisere etter etterforskerens skjønn. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig GI eller annen patologi som kan forstyrre studieforløpet (f.eks. erosiv øsofagitt, malabsorpsjon, skrumplever, ascites, blødende sår, diabetes, sklerodermi, ikke-GI-myopati eller nevropati osv.) Merk: Pasienter med Barretts øsofagus (kort segment definert som < 3 cm) kan inkluderes.
  • Pasienter med kreft eller som gjennomgår kjemoterapi for behandling av kreft
  • Pasienter med en historie med øvre GI-kirurgi
  • Pasienter med GERD-komplikasjoner som innsnevring av spiserøret
  • Kontraindikasjon for fortsatt PPI-behandling
  • Pasienter som krever samtidig bruk av NSAIDs under varigheten av studien
  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Diagnostisering av en psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 2 årene og ikke på en stabil dose med medisiner i minst 6 måneder
  • Annen alvorlig fysisk eller psykiatrisk sykdom i de siste 6 månedene som bestemt av behandlende lege
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for en hvilken som helst komponent i testproduktet (studiemedikamentet) eller diagnostikk som brukes
  • Deltakelse i en annen studie innen åtte (8) uker før randomisering
  • Kan ikke delta på alle besøk som kreves av protokollen
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AST-120, 2 grams poser
Legemiddel: AST-120
Oral, pose, 2 gram daglig i 4 uker
Placebo komparator: 2
Celphere CP-305, farget for å matche utseendet til AST-120 i 2g-poser.
Legemiddel: Celphere CP-305
Oral, pose, 2 gram daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i alvorlighetsgraden av GERD-symptomer hos pasienter som får AST-120 vurdert ved å sammenligne symptomskårene på GSAS.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Sikkerhetsendepunkt er uønskede hendelser (AE) som anses som mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til behandling med undersøkelsesprodukt.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i alvorlighetsgraden av GERD-symptomer hos pasienter som får AST-120 vurdert ved hjelp av pasientens egenvurdering ved bruk av en daglig dagbok.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Prosent dager uten halsbrann.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Prosent dagtid uten halsbrann.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Prosentvis endring i SF-36-poengsum.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Esophageal bilirubinnivåer målt av Bilitec.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Mengde redningsmedisin (Gelusil) tatt per dag.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer i kliniske laboratorietester fra baseline.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Tidligere og samtidige medisiner.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur).
Tidsramme: 8 uker
8 uker
GI-toleranse (diaré, forstoppelse, etc).
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocera Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AST013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Kliniske studier på AST-120

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere