ステージ IV または再発乳癌の治療のための 177Lu-DOTATATE

包含基準:

• -調査官によって決定された> 6か月の平均余命
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• -組織学的または細胞学的に確認された転移性乳癌
• IV期または遠隔転移を伴う再発性疾患
• 乳がんの女性および男性患者が研究に含まれます。
• 参加者は、少なくとも 2 ラインの標準治療法および/または 1 ラインの細胞傷害性化学療法 (内分泌療法だけでなく) の後に疾患の進行を経験している必要があります。 具体的には、患者は以下の治療を受けているか拒否している必要があります。a) HR+/HER2: 内分泌療法および CDK4/6i b) HER2+: トラスツズマブ、ペルツズマブ、T-DM1、およびツカチニブ; c) TNBC: 化学療法、免疫療法 (PD-L1+ 腫瘍)。 患者は、生存の利点を与えることが知られている治療を行っていない場合、同意することができます。
• 参加者は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン (v1.1) で定義されているように、少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位を持っている必要があります。
• 肝臓に相当する 68Ga DOTATATE の DOTATATE 取り込みを伴う 50% を超える病変に基づいて、SSTR の存在が確認されました。
• -参加者は、許可されている脱毛症および=<グレード2の神経障害を除いて、以前のすべての治療の急性毒性効果からグレード1以下まで完全に回復している必要があります
• -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります= <2
• -参加者は、登録のために治療前のスクリーニング生検を受けることに同意する必要があります
• -過去28日間に輸血を受けていないヘモグロビン> = 8.0 g / dL（研究治療の投与前の28日以内に測定）
• -絶対好中球数（ANC）> = 2.0 x 10 ^ 9 / L（研究治療の投与前の28日以内に測定）
• -血小板数> = 75 x 10 ^ 9 / L（研究治療の投与前28日以内に測定）
• 総ビリルビン = < 3 x 機関の正常上限 (ULN) (試験治療の投与前 28 日以内に測定)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 x 施設の正常上限（肝転移が存在しない場合、その場合、それらは= <5 x ULNでなければなりません）（試験治療の投与前28日以内に測定）
• -プロトロンビン時間または国際正規化比（INR）値が正常範囲内でない限り、血清アルブミン> = 3.0 g / L（研究治療の投与前28日以内に測定）
• -参加者は、血清クレアチニン=<1.7 mg / dL、またはCockcroft-Gault方程式を使用して、または24時間の尿検査に基づいて推定された> = 51 mL / minのクレアチニンクリアランスを持っている必要があります（研究治療の投与前の28日以内に測定）
• -出産の可能性のある女性参加者（FOCBP）は、試験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります

• -FOCBPは、研究療法の最初の投与から始まり、研究療法の最後の投与後最大7か月まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します

  • FOCBP は、閉経後と証明されていない人です。 閉経後は次のように定義されます。

    • 外因性ホルモン治療の中止後、連続して24ヶ月以上の無月経
    • 50歳未満の女性の閉経後の黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル
    • 最後の月経が1年以上前の放射線誘発卵巣摘出術
    • -最後の月経からの間隔が1年を超える化学療法誘発閉経
    • 外科的滅菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術または卵管結紮術）

除外基準:

• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、177Lu-DOTATATE治療の初回投与から4週間以内に治験機器を使用した

  • -以前の治験のフォローアップ段階にある個人は、以前の治験薬またはデバイスの最後の投与から4週間が経過していれば参加できます
• -骨髄の25％を超える以前の外照射療法
• 治癒的に治療されていない限り、他の悪性腫瘍 >= 5年間疾患の証拠がない場合を除く: 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは根治的に治療された子宮頸部のがん
• -既知の脳転移、ただしこれらの転移が治療および安定化されていない場合
• 研究登録前の任意の時点でのペプチド受容体放射性核種療法
• -ソマトスタチン類似体または68Ga-DOTATATEまたは177Lu-DOTATATE製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
• 制御されていない感染症の患者は、プロバイダーの裁量により感染症が治療されるまで登録されません
• -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な不整脈、登録前6か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -空腹時血糖値によって定義される制御されていない真性糖尿病 > 2x ULN
• -177Luの投与の前後24時間中断できない短時間作用型ソマトスタチンアナログによる治療を受けている患者、または投与前の少なくとも4週間中断できない長時間作用型ソマトスタチンアナログによる治療を受けている患者177Lu-DOTATATEの投与
• -研究への登録前12週間以内の手術または高周波アブレーション;または以前の放射線塞栓術;化学塞栓術;またはいつでも骨髄の 25% を超える外照射療法 (EBRT)
• -研究への登録前4週間以内の化学療法または標的療法
• -現在の自然尿失禁により、放射性研究剤の安全な投与が不可能になっている
• -患者がインフォームドコンセントプロセスを妨げる精神疾患
• -治験責任医師の意見では、患者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある併発状態
• -参加者は妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に妊娠する予定であり、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から6か月後まで