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子宮頸部の状態が好ましくない患者における分娩誘発

2016年2月18日 更新者:elad mei-dan、Hillel Yaffe Medical Center
子宮頸部の人工成熟と分娩誘発は、産科における治療上の課題の 1 つとして残っています。 広く使用されている方法であるオキシトシンの静脈内投与は、導入期間の延長、重大な失敗率、およびかなりの患者の不快感と関連しています。 したがって、何年にもわたって、局所的に適用されるさまざまな薬理学的および物理的熟成剤が評価されてきました。 現在、一般的に使用されている局所熟成剤は、プロスタグランジン (PG) 製剤です。 PG は膣または羊膜外に適用されますが、この薬剤の全身吸収が一般的であり、子宮の緊張亢進、吐き気、嘔吐を引き起こすことがあります。 さらに、両方の誘導方法は子宮収縮の開始に関連しており、時には長期間持続します。 したがって、好ましい誘導方法は、子宮収縮を引き起こすことなく子宮頸部の成熟をもたらす機械的なものであり得る. さらに、保存の容易さ、低コスト、副作用の少なさなど、薬理学的方法と比較して、機械的方法には追加の潜在的な利点があります。 子宮頸部から挿入される愚かなカテーテルは、継続的な羊膜外 NS 注入と組み合わせて、この目的のために長年使用されています。 しかしながら、この方法は効果的ではあるが、バルーンが女性の脚に不快な牽引力を与える可能性がある. さらに、子宮頸部と膣から生理食塩水が滴り落ちることが時折発生し、煩わしく、膜の破裂と混同される場合があります。 最近、新しく開発されたバルーン デバイス (Atad Ripener Device) を導入しました。このデバイスは、1 つのバルーンがデバイスの遠位端 (子宮バルーン、U) に配置され、もう 1 つのバルーンは最初のバルーンの 1.5 cm 近位に配置されています。 (頸膣バルーン、CV)。 どちらのバルーンも生理食塩水で拡張できます。 膣内で膨らませたバルーンが牽引作用を発揮し、生理食塩水が漏れないように子宮頸部を密閉します。 AID (Atad double balloon Instillation Device) のもう 1 つのバルーンは ARD と同じですが、羊膜外スペースに通常の点滴を行うための長い先端が追加されています。 私たちの知る限りでは、陣痛誘発のためのダブル バルーン熟成装置とフォリー カテーテルの使用の比較は行われませんでした。 さらに、連続羊膜外 NS 注入と組み合わせたダブル バルーン注入装置 (AID) の使用に関する公開データはありません。 この研究は、二重バルーン装置(ARD)、通常の生理食塩水の連続的な羊水外注入と組み合わせた二重バルーン注入装置(AID)による子宮頸部の成熟および分娩誘発の機械的方法の有効性、安全性、および副作用を比較するように設計されています。愚かなカテーテルは、継続的な羊膜外生理食塩水の点滴と組み合わされています。 この研究は、300 人の女性 (各アームで無作為化された 100 人) の発生を目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hadera、イスラエル、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 15歳以上の患者。
  • 分娩誘発の適応症で妊娠していると診断された。
  • ビショップスコアが 4 点以下であること。
  • -頂点のプレゼンテーションで単胎妊娠と診断され、膜は無傷であり、在胎週数が28週を超えても有意な定期的な子宮収縮はありません。
  • -研究期間中、プロトコルを遵守する意欲。
  • -インフォームドコンセントに署名している。

除外基準:

  • -経膣分娩の禁忌(つまり、 前置胎盤、非頂点提示)。
  • 破れた膜。
  • 以前の帝王切開または子宮の傷。
  • 文書化された労働。
  • 胎児仮死の疑いがあり、直ちに介入する必要があります。
  • 子宮頸部の悪性が証明されています。
  • 下部生殖管の活発な炎症性または化膿性の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:1
Atad ダブル バルーン熟成装置の挿入 (各バルーンに 100 ml NS)。
Atad ダブルバルーン熟成装置
ACTIVE_COMPARATOR:2
ダブルバルーン注入装置(各バルーンに 100 ml NS)の挿入と NS 50 ml/時の連続羊膜外注入
ダブルバルーン点滴装置とNS 50ml/時の持続羊膜外点滴
ACTIVE_COMPARATOR:3
愚かなカテーテルの挿入(バルーン内の40mlのNS)とNS 50ml/時間の継続的な羊膜外点滴
愚かなカテーテル(バルーンに40mlのNS)とNSの連続的な羊膜外点滴50ml/時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Atad Ripening Device (ARD)、ダブル バルーン注入デバイス (AID) とそれに付随する連続羊膜外 NS 注入 - 50 Ml/時間、および持続的エクストラ a と組み合わせたフォリー カテーテルの有効性を評価および比較すること。
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
誘導方法の安全性を評価する。
時間枠:2年
2年
導入方法に対する女性の経験と満足度を評価する。
時間枠:2年
2年
誘導の成功を予測するために利用できるさまざまな子宮頸部スコアリング システムを比較します。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mordechai Hallak, M.D.、Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月18日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • inductionCTIL
  • No grant

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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