Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen aloittaminen potilailla, joilla on epäsuotuisat kohdunkaulan tilat

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: elad mei-dan, Hillel Yaffe Medical Center
Kohdunkaulan keinotekoinen kypsytys ja synnytyksen käynnistäminen ovat edelleen yksi synnytyksen terapeuttisista haasteista. Laajalti käytetty menetelmä, oksitosiinin suonensisäinen anto, liittyy pitkittyneisiin induktiojaksoihin, merkittävään epäonnistumisasteeseen ja huomattavaan potilaan epämukavuuteen. Siksi vuosien varrella on arvioitu erilaisia ​​paikallisesti käytettyjä farmakologisia ja fysikaalisia kypsytysaineita. Tällä hetkellä yleisesti käytetty paikallinen kypsytysaine on prostaglandiini (PG) -valmiste. Vaikka PG:tä käytetään vaginaalisesti tai amnionin ulkopuolella, tämän aineen systeeminen imeytyminen on yleistä, mikä joskus johtaa kohdun hypertonisuuteen, pahoinvointiin ja oksenteluun. Lisäksi molemmat induktiomenetelmät liittyvät kohdun supistusten alkamiseen, jotka joskus kestävät pitkiä aikoja. Siksi edullinen induktiomenetelmä voi olla mekaaninen, joka johtaa kohdunkaulan kypsymiseen aiheuttamatta kohdun supistuksia. Lisäksi mekaanisilla menetelmillä on muita mahdollisia etuja verrattuna farmakologisiin menetelmiin, kuten varastoinnin helppous, alhaiset kustannukset ja vähemmän sivuvaikutuksia. Tähän tarkoitukseen on käytetty monien vuosien ajan kohdunkaulan kautta asetettua hullua katetria yhdistettynä jatkuvaan amnionin ulkopuoliseen NS-instillaatioon. Tämä menetelmä, vaikka se onkin tehokas, voi kuitenkin aiheuttaa epämukavaa vetoa ilmapallosta naisten jalkaan. Lisäksi suolaliuoksen tippumista kohdunkaulan ja emättimen läpi tapahtuu satunnaisesti, se voi olla ärsyttävää ja se voidaan sekoittaa kalvon repeytymiseen. Olemme äskettäin ottaneet markkinoille hiljattain kehitetyn ilmapallolaitteen (Atad Ripener Device), joka suunniteltiin siten, että yksi pallo sijaitsee laitteen distaalisessa päässä (kohdun ilmapallo, U), kun taas toinen ilmapallo sijaitsee 1,5 cm:n päässä ensimmäisestä. (kohdunkaulan ilmapallo, CV). Molemmat ilmapallot ovat laajennettavissa suolaliuoksella. Emättimeen täytetty ilmapallo tarjoaa vetovoiman ja tiivistää kohdunkaulan suolaliuoksen vuotamista vastaan. Toinen ilmapallo AID (Atad double balloon Instillation Device) on identtinen ARD:n kanssa, mutta siinä on ylimääräinen pitkä kärki normaalin tiputtamisen amnionin ulkopuoliseen tilaan. Tietojemme mukaan kaksoispallon kypsytyslaitteen ja hullutuskatetrin käytön välillä synnytyksen käynnistämiseen ei tehty vertailua. Lisäksi ei ole julkaistu tietoja kaksoispallon tiputuslaitteen (AID) käytöstä yhdistettynä jatkuvaan lapsivesien ulkopuoliseen NS-instillaatioon. Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan mekaanisten kohdunkaulan kypsytys- ja synnytyksen induktiomenetelmien tehokkuutta, turvallisuutta ja sivuvaikutuksia kaksoispallolaitteella (ARD), kaksoispallolla tiputuslaitteella (AID) yhdistettynä jatkuvaan normaalin suolaliuoksen ja amnionin ulkopuoliseen tiputukseen. tyhmä katetri yhdistettynä jatkuvaan amnionin ulkopuoliseen normaaliin suolaliuokseen tiputukseen. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä 300 naista (100 satunnaistettua kummassakin haarassa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
  • Diagnoosin raskaana olevan synnytyksen aloitusaihe.
  • Piispan pistemäärä on 4 tai vähemmän.
  • Diagnosoitu yksittäinen raskaus kärjessä, ehjät kalvot, eikä merkittävää säännöllistä kohdun supistumista raskausviikolla >28.
  • Halukkuus noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet (esim. placenta previa, ei-vertex-esitys).
  • Revenneet kalvot.
  • Edellinen keisarinleikkaus tai mikä tahansa kohdun arpi.
  • Dokumentoitu työ.
  • Epäilty sikiön vaiva, joka vaatii välitöntä puuttumista.
  • Todistettu kohdunkaulan pahanlaatuisuus.
  • Alempien sukupuolielinten aktiivinen tulehduksellinen tai märkivä tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Atad-kaksoispallokypsytyslaitteen asettaminen paikalleen (100 ml NS jokaisessa ilmapallossa).
Atad kaksoispallon kypsytyslaite
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kaksinkertaisen ilmapallon tiputuslaitteen asettaminen (100 ml NS kussakin ilmapallossa) ja jatkuva NS:n ekstra amnionin tiputus 50 ml/tunti
Kaksoispallon tiputuslaite ja jatkuva NS 50 ml/tunti ylimääräinen amnionin tiputus
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Hullun katetrin asettaminen (40 ml NS:tä ilmapallossa) ja jatkuva NS:n ekstra-amnionin tiputus 50 ml/tunti
mieletön katetri (40 ml NS ilmapallossa) ja jatkuva NS:n ekstra-amnionin tiputus 50 ml/tunti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ja verrata Atad Kypsymislaitteen (ARD), kaksoispallon tiputuslaitteen (AID) tehokkuutta samanaikaisen jatkuvan amnionin ulkopuolisen NS-instilloinnin kanssa - 50 Ml/tunti - ja hullutuskatetrin tehoa yhdistettynä jatkuvaan ylimääräiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida induktiomenetelmien turvallisuutta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvioida naisten kokemusta ja tyytyväisyyttä perehdytysmenetelmiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vertaa erilaisia ​​kohdunkaulan pisteytysjärjestelmiä onnistuneen induktion ennustamiseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mordechai Hallak, M.D., Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • inductionCTIL
  • No grant

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa