- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00604487
Synnytyksen aloittaminen potilailla, joilla on epäsuotuisat kohdunkaulan tilat
torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: elad mei-dan, Hillel Yaffe Medical Center
Kohdunkaulan keinotekoinen kypsytys ja synnytyksen käynnistäminen ovat edelleen yksi synnytyksen terapeuttisista haasteista.
Laajalti käytetty menetelmä, oksitosiinin suonensisäinen anto, liittyy pitkittyneisiin induktiojaksoihin, merkittävään epäonnistumisasteeseen ja huomattavaan potilaan epämukavuuteen.
Siksi vuosien varrella on arvioitu erilaisia paikallisesti käytettyjä farmakologisia ja fysikaalisia kypsytysaineita.
Tällä hetkellä yleisesti käytetty paikallinen kypsytysaine on prostaglandiini (PG) -valmiste.
Vaikka PG:tä käytetään vaginaalisesti tai amnionin ulkopuolella, tämän aineen systeeminen imeytyminen on yleistä, mikä joskus johtaa kohdun hypertonisuuteen, pahoinvointiin ja oksenteluun.
Lisäksi molemmat induktiomenetelmät liittyvät kohdun supistusten alkamiseen, jotka joskus kestävät pitkiä aikoja.
Siksi edullinen induktiomenetelmä voi olla mekaaninen, joka johtaa kohdunkaulan kypsymiseen aiheuttamatta kohdun supistuksia.
Lisäksi mekaanisilla menetelmillä on muita mahdollisia etuja verrattuna farmakologisiin menetelmiin, kuten varastoinnin helppous, alhaiset kustannukset ja vähemmän sivuvaikutuksia.
Tähän tarkoitukseen on käytetty monien vuosien ajan kohdunkaulan kautta asetettua hullua katetria yhdistettynä jatkuvaan amnionin ulkopuoliseen NS-instillaatioon.
Tämä menetelmä, vaikka se onkin tehokas, voi kuitenkin aiheuttaa epämukavaa vetoa ilmapallosta naisten jalkaan.
Lisäksi suolaliuoksen tippumista kohdunkaulan ja emättimen läpi tapahtuu satunnaisesti, se voi olla ärsyttävää ja se voidaan sekoittaa kalvon repeytymiseen.
Olemme äskettäin ottaneet markkinoille hiljattain kehitetyn ilmapallolaitteen (Atad Ripener Device), joka suunniteltiin siten, että yksi pallo sijaitsee laitteen distaalisessa päässä (kohdun ilmapallo, U), kun taas toinen ilmapallo sijaitsee 1,5 cm:n päässä ensimmäisestä. (kohdunkaulan ilmapallo, CV).
Molemmat ilmapallot ovat laajennettavissa suolaliuoksella.
Emättimeen täytetty ilmapallo tarjoaa vetovoiman ja tiivistää kohdunkaulan suolaliuoksen vuotamista vastaan.
Toinen ilmapallo AID (Atad double balloon Instillation Device) on identtinen ARD:n kanssa, mutta siinä on ylimääräinen pitkä kärki normaalin tiputtamisen amnionin ulkopuoliseen tilaan.
Tietojemme mukaan kaksoispallon kypsytyslaitteen ja hullutuskatetrin käytön välillä synnytyksen käynnistämiseen ei tehty vertailua.
Lisäksi ei ole julkaistu tietoja kaksoispallon tiputuslaitteen (AID) käytöstä yhdistettynä jatkuvaan lapsivesien ulkopuoliseen NS-instillaatioon.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan mekaanisten kohdunkaulan kypsytys- ja synnytyksen induktiomenetelmien tehokkuutta, turvallisuutta ja sivuvaikutuksia kaksoispallolaitteella (ARD), kaksoispallolla tiputuslaitteella (AID) yhdistettynä jatkuvaan normaalin suolaliuoksen ja amnionin ulkopuoliseen tiputukseen. tyhmä katetri yhdistettynä jatkuvaan amnionin ulkopuoliseen normaaliin suolaliuokseen tiputukseen.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä 300 naista (100 satunnaistettua kummassakin haarassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
- Diagnoosin raskaana olevan synnytyksen aloitusaihe.
- Piispan pistemäärä on 4 tai vähemmän.
- Diagnosoitu yksittäinen raskaus kärjessä, ehjät kalvot, eikä merkittävää säännöllistä kohdun supistumista raskausviikolla >28.
- Halukkuus noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet (esim. placenta previa, ei-vertex-esitys).
- Revenneet kalvot.
- Edellinen keisarinleikkaus tai mikä tahansa kohdun arpi.
- Dokumentoitu työ.
- Epäilty sikiön vaiva, joka vaatii välitöntä puuttumista.
- Todistettu kohdunkaulan pahanlaatuisuus.
- Alempien sukupuolielinten aktiivinen tulehduksellinen tai märkivä tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Atad-kaksoispallokypsytyslaitteen asettaminen paikalleen (100 ml NS jokaisessa ilmapallossa).
|
Atad kaksoispallon kypsytyslaite
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kaksinkertaisen ilmapallon tiputuslaitteen asettaminen (100 ml NS kussakin ilmapallossa) ja jatkuva NS:n ekstra amnionin tiputus 50 ml/tunti
|
Kaksoispallon tiputuslaite ja jatkuva NS 50 ml/tunti ylimääräinen amnionin tiputus
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Hullun katetrin asettaminen (40 ml NS:tä ilmapallossa) ja jatkuva NS:n ekstra-amnionin tiputus 50 ml/tunti
|
mieletön katetri (40 ml NS ilmapallossa) ja jatkuva NS:n ekstra-amnionin tiputus 50 ml/tunti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida ja verrata Atad Kypsymislaitteen (ARD), kaksoispallon tiputuslaitteen (AID) tehokkuutta samanaikaisen jatkuvan amnionin ulkopuolisen NS-instilloinnin kanssa - 50 Ml/tunti - ja hullutuskatetrin tehoa yhdistettynä jatkuvaan ylimääräiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida induktiomenetelmien turvallisuutta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Arvioida naisten kokemusta ja tyytyväisyyttä perehdytysmenetelmiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Vertaa erilaisia kohdunkaulan pisteytysjärjestelmiä onnistuneen induktion ennustamiseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mordechai Hallak, M.D., Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anabusi S, Mei-Dan E, Hallak M, Walfisch A. Mechanical labor induction in the obese population: a secondary analysis of a prospective randomized trial. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jan;293(1):75-80. doi: 10.1007/s00404-015-3765-3. Epub 2015 Jun 9.
- Walfisch A, Mei-Dan E, Hallak M. Trans-cervical double balloon catheter with and without extra-amniotic saline infusion for cervical ripening: a prospective quasi-randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 May;28(7):848-53. doi: 10.3109/14767058.2014.935328. Epub 2014 Jul 11.
- Mei-Dan E, Walfisch A, Valencia C, Hallak M. Making cervical ripening EASI: a prospective controlled comparison of single versus double balloon catheters. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Nov;27(17):1765-70. doi: 10.3109/14767058.2013.879704. Epub 2014 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- inductionCTIL
- No grant
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .