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경추 상태가 좋지 않은 환자의 분만 유도

2016년 2월 18일 업데이트: elad mei-dan, Hillel Yaffe Medical Center
자궁경부의 인공 숙성과 분만 유도는 산부인과의 치료 과제 중 하나로 남아 있습니다. 널리 사용되는 방법인 옥시토신의 정맥 투여는 유도 기간 연장, 상당한 실패율 및 상당한 환자 불편과 관련이 있습니다. 따라서 수년에 걸쳐 현지에서 적용되는 다양한 약리학적 및 물리적 숙성제가 평가되었습니다. 현재 일반적으로 사용되는 국소 숙성제는 프로스타글란딘(PG) 제제입니다. PG는 질내 또는 양막외에 적용되지만 이 제제의 전신 흡수가 일반적이며 때때로 자궁 긴장항진, 메스꺼움 및 구토를 유발합니다. 또한 두 유도 방법 모두 자궁 수축의 시작과 관련이 있으며 때로는 장기간 지속됩니다. 따라서 선호되는 유도 방법은 자궁 수축을 일으키지 않고 자궁경부 성숙을 유도하는 기계적 방법일 수 있습니다. 또한 기계적 방법은 약리학적 방법에 비해 보관 용이성, 저비용 및 부작용 감소와 같은 추가 잠재적 이점이 있습니다. 이러한 목적을 위해 지속적인 양막 외 NS 점적과 함께 자궁경부를 통해 삽입되는 어리석은 카테터가 수년 동안 사용되고 있습니다. 그러나 이 방법은 효과적이기는 하지만 풍선이 여성의 다리에 불편하게 끌릴 수 있습니다. 또한 자궁경부와 질을 통해 식염수가 떨어지는 경우가 가끔 발생하며 성가실 수 있으며 막 파열과 혼동될 수 있습니다. 우리는 최근 새로 개발된 풍선 장치(Atad Ripener Device)를 도입했는데, 하나의 풍선은 장치의 말단(자궁 풍선, U)에 위치하고 다른 풍선은 첫 번째 풍선의 근위 1.5cm에 위치하도록 설계되었습니다. (자궁경질 풍선, CV). 두 풍선 모두 식염수로 확장할 수 있습니다. 질에서 부풀린 풍선은 견인 작용을 제공하고 생리 식염수 누출로부터 자궁 경부를 밀봉합니다. 또 다른 풍선인 AID(Atad 이중 풍선 점적 장치)는 ARD와 동일하지만 추가 양막 공간에 정상 점적을 위한 추가 긴 팁이 있습니다. 우리가 아는 한, 분만을 유도하기 위해 이중 풍선 숙성 장치와 폴리 카테터를 사용하는 것을 비교하지 않았습니다. 또한 지속적인 양막 외 NS 점적과 결합된 이중 풍선 점적 장치(AID)의 사용에 관한 공개된 데이터가 없습니다. 본 연구는 이중풍선장치(ARD), 이중풍선점적장치(AID)와 생리식염수 연속 양막외 점적 및 이중풍선점적장치(AID)를 병용하여 자궁경부 성숙 및 분만 유도의 기계적 방법의 효능, 안전성 및 부작용을 비교하기 위해 고안되었다. 지속적인 extra-amniotic 정상 식염수 주입과 결합된 어리석음 카테터. 이 연구는 300명의 여성(각 팔에 무작위로 100명)의 증가를 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hadera, 이스라엘, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 15세 이상 환자.
  • 유도 분만을 위한 적응증으로 임신 진단을 받았습니다.
  • 비숍 점수가 4점 이하입니다.
  • 28주 이상의 재태 연령에서 정상적인 자궁 수축이 없고 양막이 손상되지 않은 정수리 프리젠테이션에서 단태 임신을 하는 것으로 진단되었습니다.
  • 연구 기간 동안 프로토콜을 준수하려는 의지.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 질 분만에 대한 모든 금기 사항(예: 전치 태반, 꼭지점이 아닌 프레젠테이션).
  • 파열된 막.
  • 이전 제왕절개 또는 자궁 흉터.
  • 문서화된 노동.
  • 즉각적인 개입이 필요한 태아 조난이 의심됩니다.
  • 자궁 경부의 입증 된 악성 종양.
  • 하부 생식기의 활성 염증성 또는 화농성 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Atad 이중 풍선 숙성 장치(각 풍선에 100ml NS) 삽입.
Atad 이중 풍선 숙성 장치
ACTIVE_COMPARATOR: 2
이중 풍선 점적 장치(각 풍선에 100ml NS) 삽입 및 NS 50Ml/시간의 지속적인 양막 외 점적
이중 풍선 점적 장치 및 NS 50 Ml/시간의 지속적인 양막 외 점적
ACTIVE_COMPARATOR: 삼
폴리 카테터 삽입(풍선에 NS 40ml) 및 NS 50Ml/시간의 지속적인 양막 외 점적
폴리 카테터(풍선 내 40ml NS) 및 NS 50Ml/시간의 지속적인 양막 외 점적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Atad Ripening Device(ARD), 이중 풍선 점적 장치(AID)와 지속적인 양막 외 NS 점적(시간당 50 Ml) 및 지속적인 extra-a와 결합된 폴리 카테터의 효능을 평가하고 비교하기 위해
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유도 방법의 안전성을 평가합니다.
기간: 2 년
2 년
유도 방법에 대한 여성의 경험과 만족도를 평가합니다.
기간: 2 년
2 년
성공적인 유도를 예측하는 데 사용할 수 있는 다양한 자궁 경부 채점 시스템을 비교합니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mordechai Hallak, M.D., Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • inductionCTIL
  • No grant

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