Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция родов у пациенток с неблагоприятным состоянием шейки матки

18 февраля 2016 г. обновлено: elad mei-dan, Hillel Yaffe Medical Center
Искусственное созревание шейки матки и индукция родов остаются одной из терапевтических задач в акушерстве. Широко используемый метод внутривенного введения окситоцина связан с длительным периодом индукции, значительной частотой неудач и значительным дискомфортом для пациента. Поэтому на протяжении многих лет оценивались различные местные фармакологические и физические агенты созревания. В настоящее время широко используемым местным агентом созревания является препарат простагландина (PG). Хотя ПГ вводят вагинально или экстраамниотически, системная абсорбция этого препарата является обычным явлением, что иногда приводит к гипертонусу матки, тошноте и рвоте. Кроме того, оба метода индукции связаны с инициацией сокращений матки, иногда продолжающихся в течение длительного времени. Поэтому предпочтительным методом индукции может быть механический метод, который приведет к созреванию шейки матки, не вызывая сокращений матки. Кроме того, существуют дополнительные потенциальные преимущества механических методов по сравнению с фармакологическими методами, такие как простота хранения, низкая стоимость и меньше побочных эффектов. Для этой цели в течение многих лет используется катетер Folly, вводимый через шейку матки, в сочетании с непрерывной экстраамниотической инстилляцией NS. Однако этот метод, хотя и эффективен, может вызвать неудобное натяжение баллона на ногу женщины. Кроме того, иногда происходит капание физиологического раствора через шейку матки и влагалище, что может раздражать и его можно спутать с разрывом плодного пузыря. Недавно мы представили недавно разработанное баллонное устройство (устройство Atad Ripener), в котором один баллон расположен на дистальном конце устройства (маточный баллон, U), а другой баллон расположен на 1,5 см проксимальнее первого. (цервиковагинальный баллон, CV). Оба баллона расширяются с помощью физиологического раствора. Баллон, надутый во влагалище, обеспечивает тракционное действие и герметизирует шейку матки от утечки солевого раствора. Другой баллон AID (Atad double ball Instillation Device) идентичен ARD, но имеет дополнительный длинный наконечник для инстилляции в норме в экстраамниотическое пространство. Насколько нам известно, не проводилось сравнения между использованием устройства для созревания двойного баллона и катетера безумия для индукции родов. Кроме того, нет опубликованных данных об использовании устройства для инстилляции двойного баллона (AID) в сочетании с непрерывной экстраамниотической инстилляцией NS. Это исследование предназначено для сравнения эффективности, безопасности и побочных эффектов механических методов созревания шейки матки и индукции родов с помощью устройства с двойным баллоном (ARD), устройства для инстилляции двойного баллона (AID) в сочетании с непрерывной экстраамниотической инстилляцией физиологического раствора и катетер folly в сочетании с постоянной экстраамниотической инстилляцией физиологического раствора. Исследование направлено на привлечение 300 женщин (по 100 рандомизированных в каждой группе).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hadera, Израиль, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 15 лет и старше.
  • Диагноз: беременность, показания к индукции родов.
  • Имея оценку епископа 4 очка или меньше.
  • Диагноз: одноплодная беременность в верхушечном предлежании, с интактными плодными оболочками и отсутствием значительных регулярных сокращений матки при сроке гестации >28 недель.
  • Готовность соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
  • Подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к вагинальным родам (т. предлежание плаценты, неверхушечное предлежание).
  • Разорванные мембраны.
  • Предшествующее кесарево сечение или любой рубец на матке.
  • Документально оформленный труд.
  • Подозрение на дистресс плода, требующее немедленного вмешательства.
  • Доказанная злокачественность шейки матки.
  • Активное воспалительное или гнойное состояние нижних отделов половых путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Введение устройства для созревания с двойным баллоном Atad (100 мл NS в каждом баллоне).
Устройство дозревания с двойным баллоном Atad
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Установка устройства для инстилляции двойного баллона (100 мл NS в каждом баллоне) и непрерывная экстраамниотическая инстилляция NS 50 мл/час
Устройство для инстилляции двойного баллона и непрерывная экстраамниотическая инстилляция NS 50 мл/час
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Установка катетера дурноты (40 мл NS в баллоне) и непрерывная экстраамниотическая инстилляция NS 50 мл/час
катетер folly (40 мл NS в баллоне) и непрерывная экстраамниотическая инстилляция NS 50 мл/час

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить и сравнить эффективность устройства Atad Ripening Device (ARD), устройства для инстилляции двойного баллона (AID) с сопутствующей непрерывной экстраамниотической инстилляцией NS - 50 мл/час и катетера фолли в сочетании с непрерывной экстра-а
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность индукционных методов.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценить опыт и удовлетворенность женщин методами индукции.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Сравнить различные системы оценки шейки матки, доступные для прогнозирования успешной индукции.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mordechai Hallak, M.D., Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • inductionCTIL
  • No grant

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ARD (устройство Atad Ripener)

  • Soroka University Medical Center
    Неизвестный
    Предродовой разрыв плодных оболочек | Предыдущий; Кесарево сечение, рубцовое, осложняющее беременность или роды, поражающее плод или новорожденного
    Израиль
Подписаться