- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00604487
Indução do trabalho de parto em pacientes com condições cervicais desfavoráveis
18 de fevereiro de 2016 atualizado por: elad mei-dan, Hillel Yaffe Medical Center
O amadurecimento artificial do colo do útero e a indução do parto permanecem como um dos desafios terapêuticos em Obstetrícia.
O método amplamente utilizado, a administração intravenosa de ocitocina, está associado a períodos de indução prolongados, taxa de falha significativa e desconforto considerável para o paciente.
Portanto, ao longo dos anos, uma variedade de agentes farmacológicos e físicos de amadurecimento aplicados localmente foram avaliados.
Atualmente, o agente de amadurecimento local comumente utilizado é uma preparação de prostaglandina (PG).
Embora o PG esteja sendo aplicado por via vaginal ou extra-amniótica, a absorção sistêmica desse agente é comum, às vezes resultando em hipertonicidade uterina, náuseas e vômitos.
Além disso, ambos os métodos de indução estão associados ao início das contrações uterinas, às vezes durando períodos prolongados.
Portanto, um método de indução preferido pode ser um método mecânico que levará ao amadurecimento cervical sem causar contrações uterinas.
Além disso, existem vantagens potenciais adicionais dos métodos mecânicos em comparação com os métodos farmacológicos, como facilidade de armazenamento, baixo custo e menos efeitos colaterais.
Um cateter folly, inserido através do colo uterino, combinado com instilação contínua extra-amniótica de SN, vem sendo utilizado para esse fim há muitos anos.
No entanto, este método, embora eficaz, pode causar tração desconfortável do balão na perna da mulher.
Além disso, o gotejamento de solução salina através do colo do útero e da vagina, ocasionalmente ocorre, pode ser incômodo e pode ser confundido com ruptura de membrana.
Recentemente, introduzimos um dispositivo de balão recém-desenvolvido (Dispositivo Atad Ripener), que foi projetado com um balão localizado na extremidade distal do dispositivo (o balão uterino, U), enquanto o outro balão está localizado 1,5 cm proximal ao primeiro. (o balão cervicovaginal, CV).
Ambos os balões são expansíveis com soro fisiológico.
O balão inflado na vagina fornece a ação de tração e veda o colo do útero contra vazamento de solução salina.
Outro balão, o AID (dispositivo de instilação de balão duplo Atad), é idêntico ao ARD, mas possui uma ponta longa adicional para instilação de normal para o espaço extra-amniótico.
Até onde sabemos, nenhuma comparação foi feita entre o uso do dispositivo maturador de balão duplo e o cateter folly para indução do parto.
Além disso, não há dados publicados sobre o uso do dispositivo de instilação de balão duplo (AID) combinado com a instilação contínua extra-amniótica de NS.
Este estudo foi concebido para comparar a eficácia, segurança e efeitos colaterais dos métodos mecânicos de amadurecimento cervical e indução do parto pelo dispositivo de balão duplo (ARD), o dispositivo de instilação de balão duplo (AID) combinado com a instilação extra-amniótica contínua de solução salina normal e o cateter folly combinado com instilação salina normal extra-amniótica contínua.
O estudo visa o recrutamento de 300 mulheres (100 randomizadas em cada braço).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 15 anos de idade ou mais.
- Diagnosticada gravidez com indicação de indução do parto.
- Tendo uma pontuação de Bispo de 4 pontos ou menos.
- Diagnosticada como tendo uma gravidez única em apresentação de vértice, com membranas intactas e sem contração uterina regular significativa em idade gestacional > 28 semanas.
- Vontade de cumprir o protocolo durante o estudo.
- Ter assinado um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para um parto vaginal (ou seja, placenta prévia, apresentação sem vértice).
- Membranas rompidas.
- Cesárea anterior ou qualquer cicatriz uterina.
- Mão de obra documentada.
- Suspeita de sofrimento fetal necessitando de intervenção imediata.
- Malignidade comprovada do colo do útero.
- Condição inflamatória ou purulenta ativa do trato genital inferior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Inserção do maturador de balão duplo Atad (100 ml NS em cada balão).
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Dispositivo de amadurecimento de balão duplo Atad
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Inserção do dispositivo de instilação de balão duplo (100 ml NS em cada balão) e instilação extra-amniótica contínua de SN 50 Ml/hora
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Dispositivo de instilação de balão duplo e instilação extra-amniótica contínua de SN 50 Ml/hora
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Inserção do cateter folly (40 ml NS no balão) e instilação extra-amniótica contínua de SN 50 Ml/hora
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cateter folly (40 ml NS no balão) e instilação extra-amniótica contínua de SN 50 ml/hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar e comparar a eficácia do Atad Ripening Device (ARD), do dispositivo de instilação de balão duplo (AID) com instilação contínua extra-amniótica de NS - 50 Ml/hora e do cateter folly combinado com extra-a contínua
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a segurança dos métodos de indução.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliar a experiência e satisfação das mulheres com os métodos de indução.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Comparar os diferentes sistemas de pontuação cervical disponíveis para prever uma indução bem-sucedida.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mordechai Hallak, M.D., Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anabusi S, Mei-Dan E, Hallak M, Walfisch A. Mechanical labor induction in the obese population: a secondary analysis of a prospective randomized trial. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jan;293(1):75-80. doi: 10.1007/s00404-015-3765-3. Epub 2015 Jun 9.
- Walfisch A, Mei-Dan E, Hallak M. Trans-cervical double balloon catheter with and without extra-amniotic saline infusion for cervical ripening: a prospective quasi-randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 May;28(7):848-53. doi: 10.3109/14767058.2014.935328. Epub 2014 Jul 11.
- Mei-Dan E, Walfisch A, Valencia C, Hallak M. Making cervical ripening EASI: a prospective controlled comparison of single versus double balloon catheters. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Nov;27(17):1765-70. doi: 10.3109/14767058.2013.879704. Epub 2014 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- inductionCTIL
- No grant
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