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宫颈状况不佳患者的引产

2016年2月18日 更新者:elad mei-dan、Hillel Yaffe Medical Center
子宫颈的人工催熟和引产仍然是产科的治疗挑战之一。 广泛使用的方法,催产素静脉内给药,与延长的诱导期、显着的失败率和相当大的患者不适有关。 因此,多年来,对各种局部应用的药理和物理催熟剂进行了评估。 目前常用的局部催熟剂是前列腺素(PG)制剂。 尽管 PG 经阴道或羊膜外给药,但这种药物的全身吸收很常见,有时会导致子宫张力过高、恶心和呕吐。 此外,两种诱导方法都与子宫收缩的启动有关,有时会持续很长时间。 因此,优选的诱导方法可能是一种机械方法,它会导致宫颈成熟而不引起子宫收缩。 此外,与药理学方法相比,机械方法还有其他潜在优势,例如易于储存、成本低和副作用少。 多年来,通过子宫颈插入的导管与持续的羊膜外 NS 滴注相结合一直用于此目的。 然而,这种方法虽然有效,但可能会导致气球对女性腿部的不舒适牵引。 此外,偶尔会发生生理盐水通过子宫颈和阴道滴落的情况,这可能会令人烦恼,并且可能与胎膜破裂相混淆。 我们最近推出了一种新开发的球囊装置(Atad Ripener Device),其设计有一个球囊位于装置的远端(子宫球囊,U),而另一个球囊位于第一个球囊近端 1.5 厘米处(宫颈阴道球囊,CV)。 两个气球都可以用盐水膨胀。 在阴道内膨胀的球囊提供牵引作用并密封子宫颈以防止盐水泄漏。 另一个球囊 AID(Atad 双球囊灌注装置)与 ARD 相同,但有一个额外的长尖端,用于向羊膜外腔正常灌注。 据我们所知,没有对使用双气囊催熟器和引产导管进行比较。 此外,没有关于使用双球囊滴注装置 (AID) 与连续羊膜外 NS 滴注相结合的公开数据。 本研究旨在比较双球囊装置(ARD)、双球囊滴注装置(AID)联合连续羊膜外滴注生理盐水等机械催熟宫颈引产方法的有效性、安全性和副作用。愚蠢的导尿管结合连续羊膜外生理盐水滴注。 该研究旨在招募 300 名女性(每组随机分配 100 名)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hadera、以色列、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 15 岁或以上的患者。
  • 确诊为妊娠,有引产指征。
  • Bishop 得分为 4 分或以下。
  • 诊断为头位先露的单胎妊娠,胎膜完整,胎龄>28 周时无明显规律的子宫收缩。
  • 愿意在研究期间遵守方案。
  • 已签署知情同意书。

排除标准:

  • 阴道分娩的任何禁忌症(即 前置胎盘,非顶点呈现)。
  • 破膜。
  • 以前的剖腹产或任何子宫疤痕。
  • 有记录的劳动。
  • 怀疑胎儿宫内窘迫需要立即干预。
  • 证实为宫颈恶性肿瘤。
  • 下生殖道的活动性炎症或化脓状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:1个
插入 Atad 双球囊成熟器装置(每个球囊中有 100 ml NS)。
Atad双气球催熟装置
ACTIVE_COMPARATOR:2个
插入双气囊滴注装置(每个气囊 100 ml NS)并持续羊膜外滴注 NS 50 mL/小时
双球囊滴注装置和连续羊膜外滴注 NS 50 毫升/小时
ACTIVE_COMPARATOR:3个
插入 folly 导管(球囊中有 40 毫升 NS)并持续羊膜外滴注 NS 50 毫升/小时
导尿管(球囊中 40 ml NS)和持续羊膜外滴注 NS 50 毫升/小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估和比较 Atad 催熟装置 (ARD)、双球囊滴注装置 (AID) 与连续羊膜外 NS 滴注 - 50 毫升/小时和 folly 导管与连续羊膜外滴注相结合的疗效
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估诱导方法的安全性。
大体时间:2年
2年
评估女性对引产方法的体验和满意度。
大体时间:2年
2年
比较可用于预测成功引产的不同宫颈评分系统。
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mordechai Hallak, M.D.、Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月29日

首次发布 (估计)

2008年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月18日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • inductionCTIL
  • No grant

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