SELINE：NSCLC患者を対象とした二次イレッサ第IV相試験 (SELINE)
2012年8月29日 更新者：AstraZeneca
NSCLC患者のセカンドライン治療としてのゲフィチニブ（イレッサ®）の有効性を評価する第IV相、多施設、非無作為化、非盲検試験
この研究の目的は、RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group) に基づいて NSCLC 患者に対する二次治療としてのゲフィチニブの ORR (Objective Response Rate) を評価し、EGFR 変異、性別、喫煙歴による ORR の違いを調べることです。 、および腫瘍の種類。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所進行・転移性非小細胞肺癌の病理診断
- 以前に一次化学療法に失敗した
- EGFR変異検査の検体を提供できる患者
除外基準:
- 中枢神経系転移または脊髄圧迫があり、手術および/または放射線による決定的な治療がまだ行われていない
- -臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：疾患の進行または死亡またはデータのカットオフ日 (2009 年 1 月 2 日) まで 8 週間ごと
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主要な有効性エンドポイントは、治療後のベースラインから最終的な腫瘍評価ポイントまでの全体的な客観的応答率 (ORR) を示す被験者の割合の変化です。 RECISTに従って、PR（部分奏効）またはCR（完全奏効）を示す被験者の割合が計算されます。 RECIST 基準によると、CR (完全奏効) - すべての標的病変の消失および 'PR (部分奏効) - 最長直径のベースライン合計を参照として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少. |
疾患の進行または死亡またはデータのカットオフ日 (2009 年 1 月 2 日) まで 8 週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：疾患の進行または死亡またはデータのカットオフ日 (2009 年 1 月 2 日) まで 8 週間ごと
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RECIST基準による進行疾患のイベントのない月の中央値が分析されます。
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疾患の進行または死亡またはデータのカットオフ日 (2009 年 1 月 2 日) まで 8 週間ごと
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がん治療-肺の機能評価に基づく生活の質と症状の改善 (FACT-L)
時間枠：疾患の進行または死亡またはデータのカットオフ日 (2009 年 1 月 2 日) まで 8 週間ごと
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患者は、FACT-L の肺癌サブスケール (LCS) を使用して、7 つの症状の存在と重症度を記録しました。息切れ、体重減少、思考の明瞭さ、咳、食欲、胸の圧迫感、呼吸困難。 重症度は、0 ～ 4 のスケール (0 = まったくない～4 = 非常に多い) を使用して評価されました。 可能なスコアは 0 ～ 28 でした。 改善率は、FACT-L全体のベースラインからの6ポイント以上の変化として定義され、FACT-LのLCSで2ポイント以上の変化を報告した患者の割合。 改善を示した患者のパーセンテージが報告されています。 |
疾患の進行または死亡またはデータのカットオフ日 (2009 年 1 月 2 日) まで 8 週間ごと
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全生存
時間枠：疾患の進行または死亡またはデータカットオフ日（2009 年 1 月 2 日）まで 8 週間ごと、進行後は死亡または死亡まで 12 週間ごと。
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疾患の進行または死亡またはデータカットオフ日（2009 年 1 月 2 日）まで 8 週間ごと、進行後は死亡または死亡まで 12 週間ごと。
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有害事象
時間枠：疾患の進行または死亡またはデータのカットオフ日 (2009 年 1 月 2 日) まで 8 週間ごと
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有害事象とは、製品に因果関係があると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品への曝露後または曝露中に望ましくない病状が発生すること、または既存の病状が悪化することです。
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疾患の進行または死亡またはデータのカットオフ日 (2009 年 1 月 2 日) まで 8 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月29日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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