Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SELINE: Tweedelijns Iressa Fase IV-onderzoek bij NSCLC-patiënten (SELINE)

29 augustus 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase IV, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid van Gefitinib (IRESSA®) als tweedelijnstherapie bij NSCLC-patiënten te evalueren

Het doel van deze studie is om de ORR (Objective Response Rate) van gefitinib als tweedelijnstherapie voor NSCLC-patiënten te evalueren op basis van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group) en het ORR-verschil te controleren op basis van EGFR-mutatie, geslacht, rookgeschiedenis en type tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van lokaal gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
  • Eerder faalde de eerstelijns chemotherapie
  • Patiënt die een monster kan leveren voor de EGFR-mutatietest

Uitsluitingscriteria:

  • Uitzaaiing van het centrale zenuwstelsel of compressie van het ruggenmerg die nog niet definitief is behandeld met chirurgie en/of bestraling
  • Enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie ziekte of overlijden of Data Cut-off datum (2 januari 2009)

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is een verandering in het aantal proefpersonen dat een algemeen objectief responspercentage (ORR) vertoont vanaf de basislijn tot het uiteindelijke tumorbeoordelingspunt na de behandeling. Volgens RECIST wordt het percentage proefpersonen berekend dat PR (gedeeltelijke respons) of CR (volledige respons) aangeeft.

Volgens RECIST-criteria, CR (volledige respons) - het verdwijnen van alle doellaesies en 'PR (partiële respons) - ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter als referentie wordt genomen .
Elke 8 weken tot progressie ziekte of overlijden of Data Cut-off datum (2 januari 2009)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode van progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie ziekte of overlijden of Data Cut-off datum (2 januari 2009)
De mediane maanden zonder ziekteprogressie volgens de RECIST-criteria worden geanalyseerd.
Elke 8 weken tot progressie ziekte of overlijden of Data Cut-off datum (2 januari 2009)
Kwaliteit van leven en symptoomverbetering op basis van functionele beoordeling van kankertherapie-long (FACT-L)
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie ziekte of overlijden of Data Cut-off datum (2 januari 2009)

Patiënten registreerden de aanwezigheid en ernst van 7 symptomen door gebruik te maken van de subschaal longkanker (LCS) bij FACT-L; kortademigheid, gewichtsverlies, helder denken, hoesten, eetlust, benauwdheid op de borst en moeite met ademhalen. De ernst werd beoordeeld met behulp van een schaal van 0~4 (0=helemaal niet tot 4=zeer veel). Een mogelijke score was 0~28.

Het verbeteringspercentage gedefinieerd als verandering van ≥6 punten in totale FACT-L ten opzichte van baseline en het aantal patiënten dat de verandering van punten ≥2 in LCS van FACT-L rapporteerde.

Het percentage patiënten dat verbetering liet zien, wordt gerapporteerd.
Elke 8 weken tot progressie ziekte of overlijden of Data Cut-off datum (2 januari 2009)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie ziekte of overlijden of Data Cut-off datum (2 januari 2009) en elke 12 weken na progressie tot overlijden of overlijden.
Elke 8 weken tot progressie ziekte of overlijden of Data Cut-off datum (2 januari 2009) en elke 12 weken na progressie tot overlijden of overlijden.
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie ziekte of overlijden of Data Cut-off datum (2 januari 2009)
Een ongewenst voorval is de ontwikkeling van een ongewenste medische aandoening of de verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening na of tijdens blootstelling aan een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het product.
Elke 8 weken tot progressie ziekte of overlijden of Data Cut-off datum (2 januari 2009)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7913L00067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellig longcarcinoom

Klinische onderzoeken op Gefitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren