Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SELINE: Studie druhé linie Iressa fáze IV u pacientů s NSCLC (SELINE)

29. srpna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze IV, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti gefitinibu (IRESSA®) jako terapie druhé linie u pacientů s NSCLC

Účelem této studie je vyhodnotit ORR (objektivní rychlost odpovědi) gefitinibu jako terapie druhé linie pro pacienty s NSCLC na základě RECIST (kritéria hodnocení odpovědi ve skupině solidních nádorů) a zkontrolovat rozdíl ORR podle mutace EGFR, pohlaví, kuřácké anamnézy a typ nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika lokálního pokročilého/metastatického nemalobuněčného karcinomu plic
  • Dříve selhala chemoterapie první linie
  • Pacient, který může poskytnout vzorek pro test mutace EGFR

Kritéria vyloučení:

  • Metastáza centrálního nervového systému nebo komprese míchy, která ještě nebyla definitivně léčena operací a/nebo ozařováním
  • Jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti nebo data uzávěrky dat (2. ledna 2009)

Primárním koncovým bodem účinnosti je změna v podílu subjektů vykazujících celkovou míru objektivní odpovědi (ORR) od výchozí hodnoty do konečného bodu hodnocení nádoru po léčbě. Podle RECIST bude vypočítáno procento subjektů indikujících PR (částečná odpověď) nebo CR (úplná odpověď).

Podle kritérií RECIST CR (kompletní odpověď) - vymizení všech cílových lézí a 'PR (částečná odpověď) - alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů .
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti nebo data uzávěrky dat (2. ledna 2009)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období přežití bez progrese
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti nebo data uzávěrky dat (2. ledna 2009)
Je analyzován medián měsíců bez události progrese onemocnění podle kritérií RECIST.
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti nebo data uzávěrky dat (2. ledna 2009)
Kvalita života a zlepšení symptomů na základě funkčního hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L)
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti nebo data uzávěrky dat (2. ledna 2009)

Pacienti zaznamenali přítomnost a závažnost 7 symptomů pomocí subškály rakoviny plic (LCS) na FACT-L; dušnost, ztráta hmotnosti, jasnost myšlení, kašel, chuť k jídlu, tlak na hrudi a potíže s dýcháním. Závažnost byla hodnocena pomocí stupnice 0~4 (0 = vůbec ne až 4 = velmi). Možné skóre bylo 0~28.

Míra zlepšení definovaná jako změna o ≥6 bodů v celkovém FACT-L oproti výchozí hodnotě a míra pacientů, kteří uváděli změnu bodů ≥2 v LCS u FACT-L.

Uvádí se procento pacientů, kteří vykazovali zlepšení.
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti nebo data uzávěrky dat (2. ledna 2009)
Celkové přežití
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti nebo data uzávěrky dat (2. ledna 2009) a každých 12 týdnů po progresi až do smrti nebo smrti.
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti nebo data uzávěrky dat (2. ledna 2009) a každých 12 týdnů po progresi až do smrti nebo smrti.
Nežádoucí událost
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti nebo data uzávěrky dat (2. ledna 2009)
Nežádoucí příhoda je rozvoj nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici farmaceutickému produktu nebo během něj, ať už se považuje za příčinnou souvislost s daným přípravkem či nikoli.
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti nebo data uzávěrky dat (2. ledna 2009)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7913L00067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit