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SELINE: Iressa-Phase-IV-Zweitlinienstudie bei NSCLC-Patienten (SELINE)

29. August 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Gefitinib (IRESSA®) als Zweitlinientherapie bei NSCLC-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die ORR (Objective Response Rate) von Gefitinib als Zweitlinientherapie für NSCLC-Patienten auf der Grundlage von RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group) zu bewerten und den ORR-Unterschied nach EGFR-Mutation, Geschlecht und Rauchergeschichte zu überprüfen , und Art des Tumors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose des lokalen fortgeschrittenen/metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
  • Zuvor war die Erstlinien-Chemotherapie fehlgeschlagen
  • Patient, der eine Probe für den EGFR-Mutationstest bereitstellen kann

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen des Zentralnervensystems oder Kompression des Rückenmarks, die noch nicht endgültig durch Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurden
  • Jeder Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression oder Tod oder Datenstichtag (2. Januar 2009)

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine Veränderung des Anteils der Patienten, die nach der Behandlung eine objektive Gesamtansprechrate (ORR) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der endgültigen Tumorbeurteilung aufweisen. Gemäß RECIST wird der Prozentsatz der Probanden berechnet, die PR (partielles Ansprechen) oder CR (vollständiges Ansprechen) angeben.

Gemäß den RECIST-Kriterien ist CR (vollständiges Ansprechen) – das Verschwinden aller Zielläsionen und PR (partielles Ansprechen) – eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssumme der längsten Durchmesser als Referenz genommen wird .
Alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression oder Tod oder Datenstichtag (2. Januar 2009)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression oder Tod oder Datenstichtag (2. Januar 2009)
Analysiert werden die medianen Monate ohne Auftreten einer Krankheitsprogression nach RECIST-Kriterien.
Alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression oder Tod oder Datenstichtag (2. Januar 2009)
Lebensqualität und Verbesserung der Symptome basierend auf der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie-Lunge (FACT-L)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression oder Tod oder Datenstichtag (2. Januar 2009)

Die Patienten erfassten das Vorhandensein und die Schwere von 7 Symptomen anhand der Lungenkrebs-Subskala (LCS) bei FACT-L; Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust, klares Denken, Husten, Appetit, Engegefühl in der Brust und Atembeschwerden. Der Schweregrad wurde anhand einer Skala von 0 bis 4 (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark) bewertet. Ein möglicher Score war 0~28.

Die Verbesserungsrate ist definiert als Änderung von ≥ 6 Punkten im Gesamt-FACT-L gegenüber dem Ausgangswert und die Rate der Patienten, die eine Änderung von ≥ 2 Punkten im LCS von FACT-L meldeten.

Der Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung zeigten, wird angegeben.
Alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression oder Tod oder Datenstichtag (2. Januar 2009)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression oder Tod oder Datenstichtag (2. Januar 2009) und alle 12 Wochen nach Progression bis Tod oder Tod.
Alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression oder Tod oder Datenstichtag (2. Januar 2009) und alle 12 Wochen nach Progression bis Tod oder Tod.
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression oder Tod oder Datenstichtag (2. Januar 2009)
Ein unerwünschtes Ereignis ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands nach oder während der Exposition gegenüber einem pharmazeutischen Produkt, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Produkt besteht oder nicht.
Alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression oder Tod oder Datenstichtag (2. Januar 2009)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7913L00067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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