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SELINE: Estudio Iressa de fase IV de segunda línea en pacientes con NSCLC (SELINE)

29 de agosto de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de Fase IV, multicéntrico, no aleatorizado, abierto para evaluar la eficacia de gefitinib (IRESSA®) como terapia de segunda línea en pacientes con NSCLC

El propósito de este estudio es evaluar la ORR (tasa de respuesta objetiva) de gefitinib como terapia de segunda línea para pacientes con NSCLC según RECIST (criterios de evaluación de respuesta en el grupo de tumores sólidos) y verificar la diferencia de ORR por mutación de EGFR, género, antecedentes de tabaquismo. y tipo de tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico de carcinoma de pulmón no microcítico local avanzado/metastásico
  • Previamente falló la quimioterapia de primera línea
  • Paciente que puede proporcionar muestra para la prueba de mutación de EGFR

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del Sistema Nervioso Central o compresión de la médula espinal que aún no ha sido tratada definitivamente con cirugía y/o radiación
  • Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la fecha de corte de datos (2 de enero de 2009)

El criterio principal de valoración de la eficacia es un cambio en la proporción de sujetos que muestran una tasa de respuesta objetiva (ORR) general desde el inicio hasta el punto final de evaluación del tumor después del tratamiento. Según RECIST, se calculará el porcentaje de sujetos que indiquen PR (respuesta parcial) o CR (respuesta completa).

Según los criterios RECIST, CR (respuesta completa) - la desaparición de todas las lesiones diana y 'PR (respuesta parcial) - al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal del diámetro más largo .
Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la fecha de corte de datos (2 de enero de 2009)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la fecha de corte de datos (2 de enero de 2009)
Se analiza la mediana de meses sin evento de progresión de la enfermedad según criterios RECIST.
Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la fecha de corte de datos (2 de enero de 2009)
Calidad de vida y mejora de los síntomas según la evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la fecha de corte de datos (2 de enero de 2009)

Los pacientes registraron la presencia y la gravedad de 7 síntomas utilizando la subescala de cáncer de pulmón (LCS) en FACT-L; dificultad para respirar, pérdida de peso, claridad de pensamiento, tos, apetito, opresión en el pecho y dificultad para respirar. La gravedad se evaluó utilizando una escala de 0 a 4 (0 = nada a 4 = mucho). Una puntuación posible era 0~28.

La tasa de mejora definida como un cambio de ≥6 puntos en FACT-L general desde el inicio y la tasa de pacientes que informaron el cambio de ≥2 puntos en LCS de FACT-L.

Se informa el porcentaje de pacientes que mostraron mejoría.
Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la fecha de corte de datos (2 de enero de 2009)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la fecha de corte de datos (2 de enero de 2009) y cada 12 semanas después de la progresión hasta la muerte o la muerte.
Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la fecha de corte de datos (2 de enero de 2009) y cada 12 semanas después de la progresión hasta la muerte o la muerte.
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la fecha de corte de datos (2 de enero de 2009)
Un evento adverso es el desarrollo de una condición médica indeseable o el deterioro de una condición médica preexistente después o durante la exposición a un producto farmacéutico, ya sea que se considere que tiene una relación causal con el producto o no.
Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la fecha de corte de datos (2 de enero de 2009)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D7913L00067

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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