SELINE：NSCLC 患者的二线易瑞沙 IV 期研究 (SELINE)
2012年8月29日 更新者：AstraZeneca
评估吉非替尼 (IRESSA®) 作为 NSCLC 患者二线疗法疗效的 IV 期、多中心、非随机、开放标记研究
本研究的目的是根据 RECIST（实体瘤组反应评估标准）评估吉非替尼作为 NSCLC 患者二线治疗的 ORR（客观反应率），并检查 EGFR 突变、性别、吸烟史的 ORR 差异和肿瘤类型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部晚期/转移性非小细胞肺癌的病理诊断
- 之前一线化疗失败
- 可提供EGFR突变检测样本的患者
排除标准：
- 尚未通过手术和/或放疗明确治疗的中枢神经系统转移或脊髓压迫
- 临床活动性间质性肺病的任何证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率(ORR)
大体时间：每 8 周一次，直至疾病进展或死亡或数据截止日期（2009 年 1 月 2 日）
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主要疗效终点是显示总体客观反应率 (ORR) 从基线到治疗后最终肿瘤评估点的受试者比例的变化。 根据 RECIST，将计算表明 PR（部分反应）或 CR（完全反应）的受试者百分比。 根据 RECIST 标准，CR（完全反应）- 所有目标病灶的消失和'PR（部分反应）- 目标病灶的最长直径总和至少减少 30%，以最长直径的基线总和为参考. |
每 8 周一次，直至疾病进展或死亡或数据截止日期（2009 年 1 月 2 日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：每 8 周一次，直至疾病进展或死亡或数据截止日期（2009 年 1 月 2 日）
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分析了根据 RECIST 标准没有疾病进展事件的中位月数。
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每 8 周一次，直至疾病进展或死亡或数据截止日期（2009 年 1 月 2 日）
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基于癌症治疗肺功能评估 (FACT-L) 的生活质量和症状改善
大体时间：每 8 周一次，直至疾病进展或死亡或数据截止日期（2009 年 1 月 2 日）
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患者使用 FACT-L 肺癌分量表 (LCS) 记录 7 种症状的存在和严重程度；呼吸急促、体重减轻、思维清晰、咳嗽、食欲不振、胸闷和呼吸困难。 通过使用 0~4 等级（0 = 完全没有到 4 = 非常多）评估严重性。 可能的分数是0~28。 改善率定义为总体 FACT-L 相对于基线的变化≥6 分，以及报告 FACT-L LCS 分值变化≥2 分的患者比例。 报告了表现出改善的患者的百分比。 |
每 8 周一次，直至疾病进展或死亡或数据截止日期（2009 年 1 月 2 日）
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总生存期
大体时间：每 8 周一次，直至疾病进展或死亡或数据截止日期（2009 年 1 月 2 日），进展后每 12 周一次，直至死亡或死亡。
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每 8 周一次，直至疾病进展或死亡或数据截止日期（2009 年 1 月 2 日），进展后每 12 周一次，直至死亡或死亡。
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不良事件
大体时间：每 8 周一次，直至疾病进展或死亡或数据截止日期（2009 年 1 月 2 日）
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不良事件是指在接触药品后或接触药品期间出现不良医疗状况或原有医疗状况恶化，无论是否被认为与该产品有因果关系。
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每 8 周一次，直至疾病进展或死亡或数据截止日期（2009 年 1 月 2 日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月5日
首次发布 (估计)
2008年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月29日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉非替尼的临床试验
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Sichuan Provincial People's Hospital未知