Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SELINE: Andra linjens Iressa fas IV-studie i NSCLC-patienter (SELINE)

29 augusti 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas IV, multicenter, icke-randomiserad, öppen studie för att utvärdera effekten av Gefitinib (IRESSA®) som en andra linjens terapi hos NSCLC-patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera ORR (Objective Response Rate) av gefitinib som en andra linjens terapi för NSCLC-patienter baserat på RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group) och kontrollera ORR-skillnaden genom EGFR-mutation, kön, rökhistoria och typ av tumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnos av lokalt avancerad/metastaserande icke småcelligt lungkarcinom
  • Tidigare misslyckades den första linjens kemoterapi
  • Patient som kan ge prov för EGFR-mutationstest

Exklusions kriterier:

  • Metastaser i centrala nervsystemet eller ryggmärgskompression som ännu inte definitivt har behandlats med kirurgi och/eller strålning
  • Alla tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression eller dödsfall eller Data Cut off-datum (2 januari 2009)

Primärt effektmått är en förändring av andelen försökspersoner som uppvisar total objektiv svarsfrekvens (ORR) från baslinje till slutlig tumörbedömningspunkt efter behandling. Enligt RECIST kommer andelen försökspersoner som indikerar PR (partiell respons) eller CR (fullständig respons) att beräknas.

Enligt RECIST-kriterier, CR(komplett svar) - försvinnandet av alla målskador och 'PR(partiellt svar) - minst en 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med baslinjesumman av den längsta diametern som referens .
Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression eller dödsfall eller Data Cut off-datum (2 januari 2009)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Period av progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression eller dödsfall eller Data Cut off-datum (2 januari 2009)
Medianmånaderna utan händelse av progressionssjukdom enligt RECIST-kriterier analyseras.
Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression eller dödsfall eller Data Cut off-datum (2 januari 2009)
Livskvalitet och symtomförbättring baserat på funktionell bedömning av cancerterapi-lunga (FACT-L)
Tidsram: Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression eller dödsfall eller Data Cut off-datum (2 januari 2009)

Patienter registrerade närvaron och svårighetsgraden av 7 symtom genom att använda lungcancersubscale (LCS) vid FACT-L; andnöd, viktminskning, klarhet i tänkandet, hosta, aptit, tryck över bröstet och andningssvårigheter. Allvarligheten bedömdes med hjälp av skalan 0-4 (0=inte alls till 4=väldigt mycket). En möjlig poäng var 0~28.

Förbättringshastigheten definieras som förändring av ≥6 poäng i total FACT-L från baslinjen och frekvensen av patienter som rapporterade förändringen av poäng ≥2 i LCS av FACT-L.

Andelen patienter som visade förbättring rapporteras.
Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression eller dödsfall eller Data Cut off-datum (2 januari 2009)
Total överlevnad
Tidsram: Var 8:e vecka till progress sjukdom eller dödsfall eller Data Cut off-datum (2 januari 2009) och var 12:e vecka efter progression fram till död eller död.
Var 8:e vecka till progress sjukdom eller dödsfall eller Data Cut off-datum (2 januari 2009) och var 12:e vecka efter progression fram till död eller död.
Biverkning
Tidsram: Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression eller dödsfall eller Data Cut off-datum (2 januari 2009)
En oönskad händelse är utvecklingen av ett oönskat medicinskt tillstånd eller försämringen av ett redan existerande medicinskt tillstånd efter eller under exponering för en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses vara orsaksrelaterade till produkten eller inte.
Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression eller dödsfall eller Data Cut off-datum (2 januari 2009)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7913L00067

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Gefitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera