Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SELINE: Andrelinje Iressa fase IV-studie i NSCLC-pasienter (SELINE)

29. august 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IV, multisenter, ikke-randomisert, åpen merket studie for å evaluere effekten av Gefitinib (IRESSA®) som en annenlinjebehandling hos NSCLC-pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere ORR (Objective Response Rate) av gefitinib som en andrelinjebehandling for NSCLC-pasienter basert på RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group) og sjekke ORR-forskjell etter EGFR-mutasjon, kjønn, røykehistorie og type svulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av lokalt avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekarsinom
  • Tidligere mislyktes førstelinjekjemoterapien
  • Pasient som kan gi prøve for EGFR-mutasjonstest

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i sentralnervesystemet eller ryggmargskompresjon som ennå ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling
  • Ethvert bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uke frem til progresjonssykdom eller død eller dataavskjæringsdato (2. januar 2009)

Primært effektendepunkt er en endring i andelen pasienter som viser total objektiv responsrate (ORR) fra baseline til endelig tumorvurderingspunkt etter behandling. I henhold til RECIST vil prosentandelen av forsøkspersoner som indikerer PR (delvis respons) eller CR (fullstendig respons) bli beregnet.

I henhold til RECIST-kriterier, CR(komplett respons) - forsvinningen av alle mållesjoner og 'PR(delrespons) - minst en 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av den lengste diameteren. .
Hver 8. uke frem til progresjonssykdom eller død eller dataavskjæringsdato (2. januar 2009)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periode med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 8. uke frem til progresjonssykdom eller død eller dataavskjæringsdato (2. januar 2009)
Median månedene uten hendelse av progresjonssykdom i henhold til RECIST-kriterier analyseres.
Hver 8. uke frem til progresjonssykdom eller død eller dataavskjæringsdato (2. januar 2009)
Livskvalitet og symptomforbedring basert på funksjonell vurdering av kreftterapi-lunge (FACT-L)
Tidsramme: Hver 8. uke frem til progresjonssykdom eller død eller dataavskjæringsdato (2. januar 2009)

Pasienter registrerte tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 7 symptomer ved å bruke lungekreftsubscale (LCS) ved FACT-L; kortpustethet, vekttap, klarhet i tenkningen, hoste, appetitt, tetthet i brystet og pustevansker. Alvorlighetsgraden ble vurdert ved å bruke 0~4-skalaen (0=ikke i det hele tatt til 4=svært mye). En mulig poengsum var 0~28.

Forbedringsraten definert som endring på ≥6 poeng i total FACT-L fra baseline og frekvensen av pasienter som rapporterte endringen av poeng ≥2 i LCS av FACT-L.

Prosentandelen av pasienter som viste bedring er rapportert.
Hver 8. uke frem til progresjonssykdom eller død eller dataavskjæringsdato (2. januar 2009)
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 8. uke frem til progresjon sykdom eller død eller dataavskjæringsdato (2. januar 2009) og hver 12. uke etter progresjon frem til død eller død.
Hver 8. uke frem til progresjon sykdom eller død eller dataavskjæringsdato (2. januar 2009) og hver 12. uke etter progresjon frem til død eller død.
Uønsket hendelse
Tidsramme: Hver 8. uke frem til progresjonssykdom eller død eller dataavskjæringsdato (2. januar 2009)
En uønsket hendelse er utviklingen av en uønsket medisinsk tilstand eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand etter eller under eksponering for et farmasøytisk produkt, enten det anses som årsakssammenheng med produktet eller ikke.
Hver 8. uke frem til progresjonssykdom eller død eller dataavskjæringsdato (2. januar 2009)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7913L00067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på Gefitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere