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SELINE: Estudo Iressa de Fase IV de Segunda Linha em Pacientes com NSCLC (SELINE)

29 de agosto de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase IV, multicêntrico, não randomizado e aberto para avaliar a eficácia do gefitinibe (IRESSA®) como terapia de segunda linha em pacientes com NSCLC

O objetivo deste estudo é avaliar a ORR (Taxa de Resposta Objetiva) de gefitinibe como terapia de segunda linha para pacientes com NSCLC com base no RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Grupo de Tumores Sólidos) e verificar a diferença de ORR por mutação EGFR, gênero, histórico de tabagismo e tipo de tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico Patológico de Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas avançado/metastático local
  • Falha anterior na quimioterapia de primeira linha
  • Paciente que pode fornecer amostra para teste de mutação EGFR

Critério de exclusão:

  • Metástase do Sistema Nervoso Central ou compressão da medula espinhal que ainda não foi definitivamente tratada com cirurgia e/ou radioterapia
  • Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte ou data limite de dados (2 de janeiro de 2009)

O objetivo primário de eficácia é uma alteração na proporção de indivíduos que apresentam taxa de resposta objetiva geral (ORR) desde a linha de base até o ponto final de avaliação do tumor após o tratamento. De acordo com o RECIST, será calculada a porcentagem de indivíduos que indicam PR (resposta parcial) ou CR (resposta completa).

De acordo com os critérios RECIST, CR (resposta completa) - o desaparecimento de todas as lesões-alvo e 'PR (resposta parcial) - pelo menos 30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma inicial do maior diâmetro .
A cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte ou data limite de dados (2 de janeiro de 2009)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: A cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte ou data limite de dados (2 de janeiro de 2009)
A mediana de meses sem evento de progressão da doença de acordo com os critérios RECIST é analisada.
A cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte ou data limite de dados (2 de janeiro de 2009)
Qualidade de vida e melhora dos sintomas com base na avaliação funcional da terapia do câncer pulmonar (FACT-L)
Prazo: A cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte ou data limite de dados (2 de janeiro de 2009)

Os pacientes registraram a presença e gravidade de 7 sintomas usando a subescala de câncer de pulmão (LCS) no FACT-L; falta de ar, perda de peso, clareza de pensamento, tosse, apetite, aperto no peito e dificuldade para respirar. A gravidade foi avaliada usando uma escala de 0 a 4 (0 = nada a 4 = muito). Uma pontuação possível era 0~28.

A taxa de melhora definida como alteração de ≥6 pontos no FACT-L geral desde o início e a taxa de pacientes que relataram a alteração de pontos ≥2 no LCS do FACT-L.

A porcentagem de pacientes que apresentaram melhora é relatada.
A cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte ou data limite de dados (2 de janeiro de 2009)
Sobrevivência geral
Prazo: A cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte ou data limite de dados (2 de janeiro de 2009) e a cada 12 semanas após a progressão até a morte ou morte.
A cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte ou data limite de dados (2 de janeiro de 2009) e a cada 12 semanas após a progressão até a morte ou morte.
Acontecimento adverso
Prazo: A cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte ou data limite de dados (2 de janeiro de 2009)
Um evento adverso é o desenvolvimento de uma condição médica indesejável ou a deterioração de uma condição médica pré-existente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico, considerado ou não causalmente relacionado ao produto.
A cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte ou data limite de dados (2 de janeiro de 2009)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D7913L00067

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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