Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SELINE: Andenlinje Iressa fase IV-studie i NSCLC-patienter (SELINE)

29. august 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et fase IV, multicenter, ikke-randomiseret, åbent-mærket undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Gefitinib (IRESSA®) som andenlinjebehandling hos NSCLC-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ORR (Objective Response Rate) af gefitinib som en andenlinjebehandling til NSCLC-patienter baseret på RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group) og kontrollere ORR-forskel ved EGFR-mutation, køn, rygehistorie og type tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af lokalt fremskreden/metastatisk ikke-småcellet lungekarcinom
  • Tidligere mislykkedes førstelinje-kemoterapien
  • Patient, der kan levere prøve til EGFR-mutationstest

Ekskluderingskriterier:

  • Centralnervesystemets metastaser eller rygmarvskompression, som endnu ikke er endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling
  • Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uge indtil progression af sygdom eller død eller dataskæringsdato (2. januar 2009)

Primært effektmål er en ændring i andelen af ​​forsøgspersoner, der viser overordnet objektiv responsrate (ORR) fra baseline til det endelige tumorvurderingspunkt efter behandling. I henhold til RECIST vil procentdelen af ​​forsøgspersoner, der angiver PR (delvis respons) eller CR (komplet respons), blive beregnet.

I henhold til RECIST-kriterier, CR(komplet respons) - forsvinden af ​​alle mållæsioner og 'PR(partiel respons) - mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet referencesummen af ​​den længste diameter tages som reference .
Hver 8. uge indtil progression af sygdom eller død eller dataskæringsdato (2. januar 2009)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 8. uge indtil progression af sygdom eller død eller dataskæringsdato (2. januar 2009)
Medianmånederne uden hændelse af progressionssygdom i henhold til RECIST-kriterier analyseres.
Hver 8. uge indtil progression af sygdom eller død eller dataskæringsdato (2. januar 2009)
Livskvalitet og symptomforbedring baseret på funktionel vurdering af kræftterapi-lunge (FACT-L)
Tidsramme: Hver 8. uge indtil progression af sygdom eller død eller dataskæringsdato (2. januar 2009)

Patienterne registrerede tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​7 symptomer ved at bruge lungekræftunderskalaen (LCS) ved FACT-L; åndenød, vægttab, klarhed i tænkningen, hoste, appetit, trykken for brystet og åndedrætsbesvær. Sværhedsgraden blev vurderet ved at bruge 0-4 skalaen (0=slet ikke til 4=meget). En mulig score var 0~28.

Forbedringsraten defineret som ændring på ≥6 point i samlet FACT-L fra baseline og frekvensen af ​​patienter, der rapporterede ændringen af ​​point ≥2 i LCS af FACT-L.

Procentdelen af ​​patienter, der viste bedring, er rapporteret.
Hver 8. uge indtil progression af sygdom eller død eller dataskæringsdato (2. januar 2009)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 8. uge indtil progression sygdom eller død eller data cut-off dato (2. januar 2009) og hver 12. uge efter progression indtil død eller død.
Hver 8. uge indtil progression sygdom eller død eller data cut-off dato (2. januar 2009) og hver 12. uge efter progression indtil død eller død.
Uønsket hændelse
Tidsramme: Hver 8. uge indtil progression af sygdom eller død eller dataskæringsdato (2. januar 2009)
En uønsket hændelse er udviklingen af ​​en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være årsagsrelaterede til produktet eller ej.
Hver 8. uge indtil progression af sygdom eller død eller dataskæringsdato (2. januar 2009)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2008

Først opslået (Skøn)

6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7913L00067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner