SELINE: NSCLC 환자에 대한 2차 Iressa 제4상 연구 (SELINE)
2012년 8월 29일 업데이트: AstraZeneca
NSCLC 환자의 2차 요법으로서 Gefitinib(IRESSA®)의 효능을 평가하기 위한 IV상, 다기관, 비무작위, 공개 표지 연구
본 연구의 목적은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group)에 근거하여 NSCLC 환자의 2차 치료제인 gefitinib의 ORR(Objective Response Rate)을 평가하고 EGFR 돌연변이, 성별, 흡연력에 따른 ORR 차이를 확인하는 것이다. , 및 종양의 유형.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 진행성/전이성 비소세포폐암의 병리학적 진단
- 이전에 1차 화학 요법에 실패한 경우
- EGFR 돌연변이 검사를 위한 검체를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 아직 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 중추신경계 전이 또는 척수 압박
- 임상적으로 활성인 간질성 폐 질환의 모든 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 사망 또는 데이터 컷오프 날짜(2009년 1월 2일)까지 8주마다
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1차 효능 종점은 치료 후 기준선에서 최종 종양 평가 시점까지 전반적인 객관적 반응률(ORR)을 보이는 피험자 비율의 변화입니다. RECIST에 따라 PR(부분 반응) 또는 CR(완전 반응)을 나타내는 피험자의 백분율이 계산됩니다. RECIST 기준에 따르면 CR(완전반응) - 모든 표적 병변이 소실된 경우, 'PR(부분반응) - 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 경우를 기준으로 가장 긴 직경의 합을 기준으로 한다. . |
질병 진행 또는 사망 또는 데이터 컷오프 날짜(2009년 1월 2일)까지 8주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간
기간: 질병 진행 또는 사망 또는 데이터 컷오프 날짜(2009년 1월 2일)까지 8주마다
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RECIST 기준에 따라 질병 진행 사건이 없는 개월 수 중앙값을 분석합니다.
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질병 진행 또는 사망 또는 데이터 컷오프 날짜(2009년 1월 2일)까지 8주마다
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암 치료-폐의 기능적 평가(FACT-L)에 기반한 삶의 질 및 증상 개선
기간: 질병 진행 또는 사망 또는 데이터 컷오프 날짜(2009년 1월 2일)까지 8주마다
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환자들은 FACT-L에서 폐암 하위 척도(LCS)를 사용하여 7가지 증상의 존재와 심각도를 기록했습니다. 숨가쁨, 체중 감소, 명료한 사고, 기침, 식욕, 흉부 압박감 및 호흡 곤란. 심각도는 0~4 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 평가하였다. 가능한 점수는 0~28점이었다. 기준선 대비 전체 FACT-L에서 ≥6점의 변화로 정의된 개선률과 FACT-L의 LCS에서 ≥2점의 변화를 보고한 환자 비율. 개선을 보인 환자의 비율이 보고됩니다. |
질병 진행 또는 사망 또는 데이터 컷오프 날짜(2009년 1월 2일)까지 8주마다
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전반적인 생존
기간: 진행 질병 또는 사망 또는 데이터 컷오프 날짜(2009년 1월 2일)까지 8주마다 및 진행 후 사망 또는 사망까지 12주마다.
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진행 질병 또는 사망 또는 데이터 컷오프 날짜(2009년 1월 2일)까지 8주마다 및 진행 후 사망 또는 사망까지 12주마다.
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부작용
기간: 질병 진행 또는 사망 또는 데이터 컷오프 날짜(2009년 1월 2일)까지 8주마다
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유해 사례는 제품과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 의약품에 노출된 후 또는 노출되는 동안 바람직하지 않은 의학적 상태가 발생하거나 기존 의학적 상태가 악화되는 것입니다.
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질병 진행 또는 사망 또는 데이터 컷오프 날짜(2009년 1월 2일)까지 8주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
제피티닙에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen University알려지지 않은
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Sichuan Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은
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China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning Tumor Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Sun Yat-sen UniversityWu Jieping Medical Foundation모병
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service General... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은