Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SELINE: Drugie badanie Iressa fazy IV u pacjentów z NSCLC (SELINE)

29 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy IV oceniające skuteczność gefitynibu (IRESSA®) jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z NSCLC

Celem tego badania jest ocena ORR (Objective Response Rate) gefitynibu jako terapii drugiego rzutu u chorych na NSCLC w oparciu o kryteria RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Group) oraz sprawdzenie różnicy ORR w zależności od mutacji EGFR, płci, historii palenia i rodzaj nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka patologiczna miejscowego zaawansowanego/przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Wcześniej nie powiodła się chemioterapia pierwszego rzutu
  • Pacjent, który może dostarczyć próbkę do testu mutacji EGFR

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub ucisk rdzenia kręgowego, które nie zostały jeszcze ostatecznie wyleczone chirurgicznie i/lub radioterapią
  • Jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby lub zgonu lub daty odcięcia danych (2 stycznia 2009 r.)

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana odsetka pacjentów wykazujących ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) od wartości początkowej do punktu końcowego oceny guza po leczeniu. Zgodnie z RECIST zostanie obliczony odsetek osób wykazujących PR (odpowiedź częściowa) lub CR (odpowiedź pełna).

Zgodnie z kryteriami RECIST, CR (całkowita odpowiedź) – zanik wszystkich docelowych zmian i „PR (częściowa odpowiedź) – co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic .
Co 8 tygodni do progresji choroby lub zgonu lub daty odcięcia danych (2 stycznia 2009 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby lub zgonu lub daty odcięcia danych (2 stycznia 2009 r.)
Analizie poddano medianę miesięcy bez progresji choroby według kryteriów RECIST.
Co 8 tygodni do progresji choroby lub zgonu lub daty odcięcia danych (2 stycznia 2009 r.)
Jakość życia i poprawa objawów na podstawie funkcjonalnej oceny leczenia raka płuca (FACT-L)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby lub zgonu lub daty odcięcia danych (2 stycznia 2009 r.)

Pacjenci rejestrowali obecność i nasilenie 7 objawów za pomocą podskali raka płuc (LCS) w FACT-L; duszność, utrata masy ciała, jasność myślenia, kaszel, apetyt, ucisk w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Nasilenie oceniano za pomocą skali 0~4 (0=wcale do 4=bardzo). Możliwy wynik to 0~28.

Współczynnik poprawy zdefiniowany jako zmiana o ≥6 punktów w ogólnym FACT-L od wartości wyjściowej oraz odsetek pacjentów, którzy zgłosili zmianę o ≥2 punkty w skali LCS FACT-L.

Podano odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa.
Co 8 tygodni do progresji choroby lub zgonu lub daty odcięcia danych (2 stycznia 2009 r.)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby lub zgonu lub Data odcięcia danych (2 stycznia 2009) i co 12 tygodni po progresji do zgonu lub zgonu.
Co 8 tygodni do progresji choroby lub zgonu lub Data odcięcia danych (2 stycznia 2009) i co 12 tygodni po progresji do zgonu lub zgonu.
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby lub zgonu lub daty odcięcia danych (2 stycznia 2009 r.)
Zdarzenie niepożądane to rozwój niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w następstwie lub w trakcie narażenia na produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy jest to uważane za przyczynowo związane z produktem.
Co 8 tygodni do progresji choroby lub zgonu lub daty odcięcia danych (2 stycznia 2009 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7913L00067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Gefitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj