重度の大動脈狭窄症患者への移植のための ACURATE™ Transapical Aortic Bioprosthesis (2010-01) (TA-PILOT)
2023年7月25日 更新者：Symetis SA
重度の大動脈狭窄症患者への移植のための ACURATE™ Transapical Aortic Bioprosthesis
この研究の目的は、開放外科的修復のリスクが高いと考えられる重度の大動脈弁狭窄症を呈している患者における研究装置の安全性と研究装置の性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
重度の症候性大動脈弁狭窄症の患者を治療するための経尖的アクセスを介した最小限の侵襲的移植のための大動脈バイオプロテーゼである Symetis ACURATE TA™ を使用した、単一アーム、前向き、多施設、非無作為化、およびオープン試験で、最大 5 年間の追跡調査。開心術による従来の大動脈弁置換術 (AVR) は、移植の安全性と性能、および 30-D フォローアップでの安全性を評価する上で、外科的リスクが高いと考えられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Essen、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Karlsruhe、ドイツ、76185
- Klinik für Herzchirurgie GmbH
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
73年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 75歳以上の患者
- 添加剤 EuroSCORE > 9
- -心エコー検査によって評価され、平均勾配> 40mmHgおよびネイティブ大動脈弁面積（AVA）<0.8cm²または大動脈弁面積指数（AVAI）<0.6cm²/m²によって記録された重度のAS
- NYHAファンクショナルクラス > II
- -経食道心エコー検査（TEE）による大動脈弁輪（AAn）の直径が21mmから27mmまで（21mm≤AAn≤27mm）
- 患者は研究に参加することの意味を理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 先天性一尖弁または二尖弁の大動脈弁
- 重度の石灰化偏心
- 重度の僧帽弁逆流 (> 2°)
- 任意の位置および/または人工心臓弁の既存の人工心臓弁
- 重度の経心尖アクセスの問題、到達不能な LV 心尖
- -Dor手順などのパッチを使用したLVの以前の手術
- 心尖部左室血栓の存在
- 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠
- -処置前1か月以内の急性心筋梗塞（AMI）
- 術前1ヶ月以内のPCI
- -過去3か月間の以前の一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患 (CAD)
- 血行動態の不安定性: 収縮期圧 < 90mmHg で、後負荷の軽減、ショック、強心サポートまたは大動脈内バルーン ポンプの必要がない
- -重度の左心室機能障害（LVEF）が心エコー検査で30％未満
- 石灰化した心膜
- 中隔肥大は経心尖手順には受け入れられない
- 原発性肥大型閉塞性心筋症 (HOCM)
- 活動性感染症、心内膜炎または発熱
- -過去3か月以内の活動的な消化性潰瘍または消化管（GI）出血
- 重大な肝障害 (子供 > B)
- 家庭用酸素を必要とする重度のCOPD
- -出血素因または凝固障害の病歴
- 血液疾患 (WBC < 3000mm3, Hb < 9g/dL, 血小板数 < 50000 cells/ mm3)
- -血清クレアチニンレベルが2.5 mg / dLを超える慢性腎機能障害または透析を必要とする腎不全
- -認知症を含む、歩行または日常機能に深刻な影響を与える神経疾患
- 同時に予定されている別の外科的または経皮的処置
- 応急処置
- 心臓以外の併存疾患による平均余命は12ヶ月未満
- -研究薬、造影剤、またはニチノールに対する既知の過敏症/禁忌
- 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アキュレートTA™
ACURATE TA™ バイオプロテーゼを移植された患者
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ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis は、重度の症候性大動脈弁狭窄症の被験者を対象としており、従来の大動脈弁置換手術のリスクが高いと考えられています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間のフォローアップでの全死因死亡からの解放
時間枠：30日間のフォローアップ
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主な研究目的は、従来の AVR 手術のリスクが高い重度の大動脈弁狭窄を呈する患者において、処置後 30 日目に ACURATE™ Transapical Aortic Bioprosthesis の安全性を評価することです。
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30日間のフォローアップ
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12か月のフォローアップで全死因死亡からの解放
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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主な研究目的は、従来の AVR 手術のリスクが高い重度の大動脈弁狭窄を呈する患者において、処置後 12 か月で ACURATE™ Transapical Aortic Bioprosthesis の安全性を評価することです。
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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として定義された試験装置に関連する30日および12ヶ月のフォローアップにおける主な有害弁関連事象(MAVRE)の割合;
時間枠：30 日間および 12 か月のフォローアップ
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2.1 構造弁の劣化 2.2 埋め込まれた研究装置の非構造的機能障害 2.3 弁血栓症、塞栓症、出血イベント 2.4 弁作動性心内膜炎 2.5 植込み型デバイスの再介入 2.6 弁関連死亡率 2.7 14日以内に新しいパーマネントペースメーカーまたは除細動器が必要 |
30 日間および 12 か月のフォローアップ
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30 日目および 12 ヶ月目での心臓および脳血管関連の重大な有害事象 (MACCE) の発生率。心血管死、心筋梗塞、脳卒中と定義
時間枠：30 日および 12 か月
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心血管死、心筋梗塞、脳卒中と定義
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30 日および 12 か月
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ベースラインからの機能改善
時間枠：30 日間および 12 か月のフォローアップ
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NYHA機能分類ごと
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30 日間および 12 か月のフォローアップ
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手続き上の成功
時間枠：処置後24時間
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意図した部位に研究用デバイスが安定して配置され、デバイスが移植直後に適切に機能し、コアラボで評価された血管造影および心エコー検査によって確認され、処置中の死亡がないこととして定義されます。
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処置後24時間
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CoreLabで評価された血管造影および/または心エコー検査によって確認された研究デバイスの適切な機能として定義された、30日および12か月のフォローアップでのデバイスの成功。
時間枠：30 日間および 12 か月のフォローアップ
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CoreLabで評価された血管造影および/または心エコー検査によって確認された研究デバイスの適切な機能として定義された、30日および12か月のフォローアップでのデバイスの成功。 次のデータポイントが分析されます。 6.1 有効オリフィス面積と指数 (EOA/EOAI) 6.2 経弁勾配 (ピークと平均) 6.3 弁傍および弁内（中枢）漏出 6.4 大動脈不全 6.5 左室機能と血行動態 6.6 弁の機能と形態 |
30 日間および 12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Walther, Professor、Kerckhoff Klinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2010-01 (internal number)
- 95.02-5660-6278 (その他の識別子：Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アキュレートTA™の臨床試験
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Symetis SA完了症候性大動脈弁狭窄症ドイツ, イタリア, アルゼンチン, スイス
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Symetis SA終了しました
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Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス
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University of LeipzigNational University of Ireland, Galway積極的、募集していない