2cmを超える乳がんにおける腋窩センチネルリンパ節の検出 (GAS2PLUS)

腋窩リンパ節の伸長は、乳がんの主要な予後因子の 1 つです。 ベルグレベル I および II リンパ節の腋窩郭清は、リンパ節浸潤に関する情報を得る有効な方法ですが、重大な罹患率と関連しています。

センチネルリンパ節評価 (SLN) は、従来の解剖よりも侵襲性の低い技術を使用して、腋窩リンパ節の伸展を持たない可能性が高い患者を選択するために開発されました。 腋窩郭清は、未検出または転移性 SLN を有する患者に限定されます。

SLN の検出には、腫瘍の局所的なリンパ排液パターンをマッピングするリンパ向性造影剤の乳輪下または腫瘍周囲の注射が含まれます。

この技術により、組織病理学的分析の最適化が可能になります。病理学者は平均して 2 つのリンパ節 (10 ～ 15 個ではなく) のみを分析すればよいため、多数の組織切片の検査や免疫組織化学などの特定の技術の開発が可能になります。

この技術の成功の主な指標は、検出率、偽陰性率、およびサンプリングされた SLN の数です。

実現可能性の評価は、SLN と相補リンパ節の同時病理組織学的分析に基づいています。

臨床サイズが直径 2 cm を超える腫瘍に使用する SLN 技術については、文献でコンセンサスがありません。

この前向き多中心研究の目的は、2 cm (臨床測定) を超える腫瘍を有する患者に対する、検出率と偽陰性率の観点から SLN 技術のパフォーマンスを評価することです。

乳輪下または腫瘍周囲注射による比色分析および同位体 SLN 検出を「組み合わせた」均質な技術が使用されます。 このコンセンサスを「組み合わせた」手法は、すべての研究者によって検証されています。 病理組織学的手法も均一であり、国立がん研究センター (FNCLCC) の病理学者グループ内で検証されます。 乳房手術は乳房切除術または保存的治療のいずれかになります。

この研究の主な目的は、腫瘍サイズ（臨床測定値）が 2 センチメートルを超える乳がん患者における SLN 検出技術の品質基準（偽陰性率、検出率）を評価することです。

二次的な目標は次のとおりです。

• 患者ごとにサンプリングされた SLN の数の評価、
• 2cmを超える乳房腫瘍におけるリンパ排液パターンのリンパシンチグラフィーによる評価、
• サンプリングされた SLN およびレベル I および II の腋窩リンパ節の正確な病理組織学的説明。

評価基準：

主な基準は偽陰性率であり、レベル I および II (N+ として分類された患者) の腋窩郭清時の陽性の非センチネルリンパ節の総数に対する、検出されたが陰性の SLN を有する患者の数の比率によって決定されます。 TNM システムによる）。

この率は、総患者数に対する評価された患者数の比率によって決定される検出率の計算後に決定されます。

国際的な推奨に従って、予想される偽陰性率は 5 % 未満、検出率は 85 % 以上である必要があります。

二次基準には次のようなものがあります。

• 患者ごとにサンプリングされた SLN の総数、
• リンパシンチグラフィー: 腋窩外マーキングによる SLN の検出。

• 病理組織学的結果:

  • SLN: 転移、被膜破壊、微小転移、孤立細胞、
  • 分析: 陽性ノードの数。