Detectie van okselwachtlymfeklieren bij borstkanker > 2 cm (GAS2PLUS)

Axillaire knooppuntextensie is een van de belangrijkste prognostische factoren bij borstkanker. Axillaire dissectie van Berg-niveau I- en II-knopen is de gevalideerde methode om informatie te verkrijgen over lymfeklierinvasie, maar gaat gepaard met belangrijke morbiditeit.

Schildwachtklierevaluatie (SLN) is ontwikkeld om patiënten te selecteren die waarschijnlijk geen okselklierextensie hebben, met behulp van een techniek die minder ingrijpend is dan conventionele dissectie. Axillaire dissectie is beperkt tot patiënten met niet-gedetecteerde of gemetastaseerde SLN.

SLN-detectie omvat subareolaire of peri-tumorale injectie van lymfotrope contrastmiddelen die het regionale lymfedrainagepatroon van de tumor in kaart brengen.

Deze techniek maakt een optimalisering van de histopathologische analyse mogelijk: de patholoog hoeft gemiddeld slechts twee knooppunten te analyseren (in plaats van 10-15), waardoor talrijke weefselsecties kunnen worden onderzocht en specifieke technieken zoals immunohistochemie kunnen worden ontwikkeld.

De belangrijkste succesindicatoren voor de techniek zijn het detectiepercentage, het percentage vals-negatieven en het aantal bemonsterde SLN's.

De beoordeling van de haalbaarheid is gebaseerd op gelijktijdige histopathologische analyse van de SLN en complementaire lymfeklieren.

Er is geen consensus in de literatuur over de SLN-techniek die moet worden gebruikt voor tumoren met een klinische grootte groter dan 2 cm in diameter.

Het doel van deze prospectieve, multicentrische studie is het evalueren van de prestaties van de SLN-techniek, in termen van detectiepercentage en fout-negatief percentage, voor patiënten met tumoren groter dan 2 cm (klinische meting).

Er zal gebruik worden gemaakt van een homogene techniek met "gecombineerde", colorimetrische en isotopische SLN-detectie met subareolaire of peri-tumorale injectie. Deze consensus "gecombineerde" techniek is gevalideerd door alle onderzoekers. De histopathologische procedure zal ook homogeen zijn en gevalideerd binnen de groep pathologen van de Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC). Een borstoperatie is een borstamputatie of een conservatieve behandeling.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de kwaliteitscriteria van de SLN-detectietechniek bij borstkankerpatiënten met een tumorgrootte (klinische meting) groter dan 2 centimeter (percentage fout-negatieven, detectiepercentage).

De secundaire doelstellingen zijn:

• Evaluatie van het aantal bemonsterde SLN's per patiënt,
• Lymfoscintigrafische evaluatie van het patroon van lymfedrainage bij borsttumoren > 2 centimeter,
• Nauwkeurige histopathologische beschrijving van de bemonsterde SLN en van okselklieren van niveau I en II.

Evaluatiecriteria:

Het primaire criterium is het aantal fout-negatieven, bepaald door de verhouding tussen het aantal patiënten met gedetecteerde maar negatieve SLN en het totale aantal positieve niet-schildwachtklieren op het moment van okseldissectie van niveau I en II (patiënten geclassificeerd als N+ volgens het TNM-systeem).

Dit percentage wordt bepaald na berekening van het detectiepercentage, bepaald door de verhouding van het aantal geëvalueerde patiënten op het totale aantal patiënten.

In overeenstemming met internationale aanbevelingen zou het verwachte percentage fout-negatieven < 5 % moeten zijn met een detectiepercentage > 85 %.

Secundaire criteria zijn onder meer:

• Totaal aantal bemonsterde SLN per patiënt,
• Lymfoscintigrafie: detectie van SLN door middel van extra-axillaire markeringen,

• Histopathologische resultaten:

  • SLN: metastasen, kapselbreuk, micrometastasen, geïsoleerde cellen,
  • Dissectie: aantal positieve knooppunten.