Detección de ganglio centinela axilar en cánceres de mama > 2 cm (GAS2PLUS)

La extensión de los ganglios axilares es uno de los principales factores pronósticos en el cáncer de mama. La disección axilar de ganglios nivel I y II de Berg es el método validado para obtener información sobre la invasión ganglionar, pero se asocia a una importante morbilidad.

La evaluación de los ganglios linfáticos centinela (SLN, por sus siglas en inglés) se desarrolló para seleccionar pacientes que probablemente no tengan extensión de los ganglios axilares mediante una técnica menos invasiva que la disección convencional. La disección axilar está restringida a pacientes con SLN no detectado o metastásico.

La detección de SLN implica la inyección subareolar o peritumoral de agentes de contraste linfotrópicos que mapean el patrón de drenaje linfático regional del tumor.

Esta técnica permite una optimización del análisis histopatológico: el patólogo debe analizar solo dos ganglios en promedio (en lugar de 10-15), lo que permite el examen de numerosas secciones de tejido y el desarrollo de técnicas específicas como la inmunohistoquímica.

Los principales indicadores de éxito de la técnica son la tasa de detección, la tasa de falsos negativos y el número de SLN muestreados.

La evaluación de la viabilidad se basa en el análisis histopatológico concomitante del SLN y de los ganglios linfáticos complementarios.

No existe consenso en la literatura sobre la técnica de GC para tumores con tamaño clínico superior a 2 cm de diámetro.

El objetivo de este estudio prospectivo y multicéntrico es evaluar el rendimiento de la técnica del GC, en términos de tasa de detección y tasa de falsos negativos, en pacientes con tumores mayores de 2 cm (medida clínica).

Se utilizará una técnica homogénea con detección de SLN "combinada", colorimétrica e isotópica con inyección subareolar o peritumoral. Esta técnica "combinada" de consenso ha sido validada por todos los investigadores. El procedimiento histopatológico también será homogéneo y validado dentro del grupo de patólogos de la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC). La cirugía mamaria será una mastectomía o un tratamiento conservador.

El objetivo principal del estudio es evaluar los criterios de calidad de la técnica de detección del GC en pacientes con cáncer de mama con un tamaño tumoral (medida clínica) superior a 2 centímetros (tasa de falsos negativos, tasa de detección).

Los objetivos secundarios son:

• Evaluación del número de SLN muestreados por paciente,
• Evaluación linfogammagráfica del patrón de drenaje linfático en tumores de mama > 2 centímetros,
• Descripción histopatológica precisa del GC muestreado y de los ganglios axilares de los niveles I y II.

Criterios de evaluación:

El criterio principal es la tasa de falsos negativos, determinada por la relación entre el número de pacientes con GC detectado pero negativo y el número total de ganglios no centinela positivos en el momento de la disección axilar de los niveles I y II (pacientes clasificadas como N+). según el sistema TNM).

Esta tasa se determinará previo cálculo de la tasa de detección, determinada por la relación del número de pacientes evaluados sobre el total de pacientes.

De acuerdo con las recomendaciones internacionales, la tasa esperada de falsos negativos debería ser < 5 % con una tasa de detección > 85 %.

Los criterios secundarios incluyen:

• Número total de SLN muestreados por paciente,
• Linfogammagrafía: detección de SLN mediante marcas extraaxilares,

• Resultados histopatológicos:

  • SLN: metástasis, ruptura capsular, micro metástasis, células aisladas,
  • Disección: número de ganglios positivos.