Kainalon vartioimusolmukkeiden tunnistus rintasyövissä > 2 cm (GAS2PLUS)

Kainalolmukkeen laajeneminen on yksi tärkeimmistä rintasyövän ennustetekijöistä. Berg-tason I ja II solmukkeiden kainaloleikkaus on validoitu menetelmä saada tietoa imusolmukkeiden invaasiosta, mutta se liittyy merkittävään sairastuvuuteen.

Sentinel-imusolmukkeiden arviointi (SLN) kehitettiin sellaisten potilaiden valitsemiseksi, joilla ei todennäköisesti ole kainalosolmukepidennystä, käyttämällä tekniikkaa, joka on vähemmän invasiivinen kuin tavanomainen dissektio. Kainalon dissektio on rajoitettu potilaille, joilla on havaitsematon tai metastaattinen SLN.

SLN:n havaitsemiseen kuuluu subareolaarinen tai perituumoraalinen injektio lymfotrooppisia varjoaineita, jotka kartoittavat kasvaimen alueellisen imunestejärjestelmän.

Tämä tekniikka mahdollistaa histopatologisen analyysin optimoinnin: patologin on analysoitava keskimäärin vain kaksi solmua (10-15 sijaan), mikä mahdollistaa lukuisten kudosleikkeiden tutkimisen ja spesifisten tekniikoiden, kuten immunohistokemian, kehittämisen.

Tärkeimmät tekniikan onnistumisen indikaattorit ovat havaitsemisprosentti, väärän negatiivinen osuus ja näytteiden SLN-määrä.

Toteutettavuuden arviointi perustuu SLN:n ja täydentävien imusolmukkeiden samanaikaiseen histopatologiseen analyysiin.

Kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä SLN-tekniikasta, jota käytetään kasvaimiin, joiden kliininen koko on yli 2 cm halkaisijaltaan.

Tämän prospektiivisen, monikeskeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SLN-tekniikan suorituskykyä havaitsemisasteen ja väärän negatiivisen määrän suhteen potilailla, joilla on yli 2 cm:n kasvaimet (kliininen mittaus).

Käytetään homogeenista tekniikkaa, jossa on "yhdistetty", kolorimetrinen ja isotooppinen SLN-detektio subareolaarisella tai perituumoraalisella injektiolla. Kaikki tutkijat ovat validoineet tämän konsensuksen "yhdistetyn" tekniikan. Histopatologinen toimenpide on myös homogeeninen ja validoitu Fédération Nationale des Centers de Lutte Contre le Cancerin (FNCLCC) patologien ryhmässä. Rintaleikkaus on joko mastektomia tai konservatiivinen hoito.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SLN-detektiotekniikan laatukriteerejä rintasyöpäpotilailla, joiden kasvainkoko (kliininen mittaus) on suurempi kuin 2 senttimetriä (väärien negatiivisten tulosten määrä, havaitsemisnopeus).

Toissijaiset tavoitteet ovat:

• Potilasta kohti otettujen SLN-näytteiden lukumäärän arviointi,
• Lymfoskintigrafinen imusolmukkeen poistumiskuvion arviointi rintakasvaimissa > 2 senttimetriä,
• Tarkka histopatologinen kuvaus SLN-näytteestä ja tasojen I ja II kainalosolmukkeista.

Arviointikriteeri:

Ensisijainen kriteeri on väärien negatiivisten tulosten määrä, joka määritetään niiden potilaiden lukumäärän suhteena, joilla on havaittu, mutta negatiivinen SLN, suhteessa positiivisten ei-vartiosolmukkeiden kokonaismäärään tasojen I ja II kainaloleikkauksen aikana (potilaat luokitellaan N+ TNM-järjestelmän mukaan).

Tämä määrä määritetään havaitsemisasteen laskemisen jälkeen, joka määräytyy arvioitujen potilaiden lukumäärän suhteella potilaiden kokonaismäärään.

Kansainvälisten suositusten mukaisesti väärien negatiivisten tulosten odotetun osuuden tulisi olla < 5 % ja havaitsemisasteen > 85 %.

Toissijaisia ​​kriteerejä ovat:

• Näytteiden SLN:n kokonaismäärä potilasta kohti,
• Lymfoskintigrafia: SLN:n havaitseminen kainalon ulkopuolisten merkintöjen avulla,

• Histopatologiset tulokset:

  • SLN: metastaasit, kapselirikko, mikroetäpesäkkeet, eristetyt solut,
  • Dissektio: positiivisten solmujen lukumäärä.