Détection du ganglion sentinelle axillaire dans les cancers du sein > 2 cm (GAS2PLUS)

L'extension ganglionnaire axillaire est l'un des facteurs pronostiques majeurs du cancer du sein. Le curage axillaire des ganglions de Berg de niveau I et II est la méthode validée pour obtenir des informations sur l'envahissement ganglionnaire, mais il est associé à une morbidité importante.

L'évaluation des ganglions sentinelles (SLN) a été développée pour sélectionner les patients susceptibles de ne pas avoir d'extension ganglionnaire axillaire en utilisant une technique moins invasive que la dissection conventionnelle. La dissection axillaire est réservée aux patients avec un SLN non détecté ou métastatique.

La détection du SLN implique une injection sous-aréolaire ou péri-tumorale d'agents de contraste lymphotropes qui cartographient le schéma de drainage lymphatique régional de la tumeur.

Cette technique permet une optimisation de l'analyse histopathologique : le pathologiste ne doit analyser que deux ganglions en moyenne (au lieu de 10-15), permettant l'examen de nombreuses coupes de tissus et le développement de techniques spécifiques comme l'immunohistochimie.

Les principaux indicateurs de succès de la technique sont le taux de détection, le taux de faux négatifs et le nombre de GLS prélevés.

L'évaluation de la faisabilité est basée sur l'analyse histopathologique concomitante du SLN et des ganglions lymphatiques complémentaires.

Il n'y a pas de consensus dans la littérature sur la technique de GLS à utiliser pour les tumeurs de taille clinique supérieure à 2 cm de diamètre.

L'objectif de cette étude prospective multicentrique est d'évaluer les performances de la technique SLN, en termes de taux de détection et de taux de faux négatifs, pour les patients ayant des tumeurs supérieures à 2 cm (mesure clinique).

Une technique homogène de détection « combinée », colorimétrique et isotopique des SLN avec injection sous-aréolaire ou péri-tumorale sera utilisée. Cette technique « combinée » consensuelle a été validée par tous les investigateurs. La procédure histopathologique sera également homogène, et validée au sein du groupe des pathologistes de la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC). La chirurgie mammaire sera soit une mastectomie, soit un traitement conservateur.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les critères de qualité de la technique de détection du SLN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant une taille tumorale (mesure clinique) supérieure à 2 centimètres (taux de faux négatifs, taux de détection).

Les objectifs secondaires sont :

• Évaluation du nombre de GLS prélevés par patient,
• Évaluation lymphoscintigraphique du schéma de drainage lymphatique dans les tumeurs mammaires > 2 centimètres,
• Description histopathologique précise du GLS prélevé et des ganglions axillaires des niveaux I et II.

Critère d'évaluation:

Le critère principal est le taux de faux négatifs, déterminé par le rapport du nombre de patients avec un GS détecté mais négatif sur le nombre total de ganglions non sentinelles positifs au moment du curage axillaire de niveaux I et II (patients classés N+ selon le système TNM).

Ce taux sera déterminé après calcul du taux de détection, déterminé par le rapport du nombre de patients évalués sur le nombre total de patients.

En accord avec les recommandations internationales, le taux attendu de faux négatifs doit être < 5 % avec un taux de détection > 85 %.

Les critères secondaires comprennent :

• Nombre total de GLS échantillonnés par patient,
• Lymphoscintigraphie : détection du SLN grâce à des marquages ​​extra-axillaires,

• Résultats histopathologiques :

  • SLN : métastases, brèche capsulaire, micro métastases, cellules isolées,
  • Dissection : nombre de nœuds positifs.