RIFによるDTGの有効性、安全性および薬物動態

これは、RIF ベースの抗結核療法を受けている HIV/TB 重複感染患者における DTG 50 mg OD と食事、および DTG 50 mg BID と 2NRTI の有効性と安全性を説明するステージ II の無作為化非盲検試験です。 この研究は、ART未経験で、肺、胸膜、またはリンパ節（LN）結核菌（MTB）の可能性または確認が新たに診断され、RIFを含む第一選択の結核治療を受けている約200人のHIV-1感染者で実施されます。 被験者は、GeneXpert（または同等の承認された分子検査）またはマイコバクテリア培養によって決定されたRIF感受性MTB感染を確認している必要があります。

この調査は、次の 2 つの異なる段階で構成されています。

1. ステージ 1 では、研究者は、標準的な抗結核治療と同時投与された 2 つの異なる用量のドルテグラビルの安全性と忍容性、および薬物動態 (PK) をテストします。 全体として、40 人の HIV/TB 患者が登録されます。 それらは 2 つのグループに無作為に割り付けられます (DTG 50 mg と食事および DTG 50 mg BID)。 DTGの集中PKは4週目に実行されます。40例すべてが12週間および24週間で完了した場合、中間分析が実行されます。 早期研究終了が設定されます

   1. 24 週目の HIV RNA の割合が 50 コピー/ml 未満 2 つのグループ間で異なる > 20%
   2. DTG 50 mg と食事の幾何平均 DTG Ctrough < 0.3 mg/L 試験の早期終了が満たされない場合、試験はステージ 2 に移行します。
2. ステージ 2: 160 人の HIV/TB 患者が登録されます。 それらは 2 つのグループに無作為に割り付けられます (DTG 50 mg と食事および DTG 50 mg BID)。 DTG濃度は4週目と48週目に行われます。 200 例すべてが 24 週間で完了した場合、中間解析が実行されます。