MatrixWAVE システムで臨床データを収集するためのフォーカスレジストリ (MatrixWAVE)
MatrixWAVE 下顎 - 上顎固定システムで臨床データを収集するための国際的、多施設、焦点を絞ったレジストリ
標準的なケア（ルーチン）手順に従い、下顎骨の非顆状骨折および/または顆状骨折を患っており、開胸整復中またはその後の最低2週間の下顎骨-上顎固定（MMF）を必要とする合計50人の患者fixation (ORIF) は、この焦点を絞ったレジストリに前向きに登録されます。
傷害の分類と、MatrixWAVE MMF システムの適用に必要な時間が収集されます。 MatrixWAVE MMF システムに関連する下顎機能障害、疼痛および局所合併症 (予想される処置関連の有害事象) を評価するために、標準治療に従って 2 ～ 6 週間から 3 か月の間にフォローアップ訪問が行われます。
調査の概要
詳細な説明
標準治療（ルーチン）手順に従って、観血的整復内固定術（ORIF）中またはその後に最低2週間のMMFを必要とする下顎の非顆部骨折および/または顆部骨折を患っている合計50人の患者が前向きに治療を受ける予定です。このレジストリに登録されています。
損傷の分類 (AO CMF 骨折分類システム) および MatrixWAVE(TM) MMF システムの適用に必要な時間に関するデータが収集されます。
MatrixWAVE(TM) に関連する下顎の機能障害、痛み、および局所合併症 (予期される処置関連の有害事象) を評価するために、標準治療に従って 2 ～ 6 週間と 3 か月後にフォローアップ (FU) 来院が行われます。 MMFシステム。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が18歳以上
- ORIF を必要とする下顎骨骨折の診断と、手術中または手術後の最低 2 週間の MMF の使用
インフォームドコンセントが得られた、すなわち：
- 患者情報・ICFの内容を理解する能力
- -レジストリ計画（RP）に従って臨床調査に参加する意欲と能力
- 署名および日付入りの EC/IRB 承認済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 歯茎の低歯症、無歯顎、または歯列弓の重度の位置ずれによる外傷前の非咬合 (例: 完全なクロスバイト)
- 付随する上顎骨骨折 (例: ルフォール)
- 医学的に管理されていない重度の全身性疾患
- 最近の薬物乱用歴（すなわち レクリエーショナル ドラッグ、アルコール)、信頼できる評価を妨げる可能性があります。
- 登録期間内に妊娠または妊娠を予定している女性
- 囚人
- -前月以内に、現在のレジストリの結果に影響を与える可能性のある他の医療機器または医薬品研究への参加
- MatrixWAVE MMF システム以外の MMF システムを使用するという外科医の術中決定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
忍耐
-開頭整復および内部固定（ORIF）を必要とする下顎骨骨折の患者の診断と、手術中または手術後の下顎骨-上顎固定（MMF）の使用 最低2週間
|
咬合を確立するための傷害の標準治療と MatrixWAVE MMF システムの使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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申請時期
時間枠：術中
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外科医が MatrixWAVE MMF システムを適用するのに必要な時間
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告の転帰（リッカート尺度）
時間枠：6週間
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MatrixWAVE MMF システムが日常生活動作 (話す、食べる、噛む、キスする) に与える影響
|
6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paris Liokatis, Dr. med.、Klinikum der Universität München
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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