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メトトレキサート療法に対する反応が不十分な関節リウマチ患者を対象にオクレリズマブをプラセボと比較して評価する研究 (FEATURE)

2020年11月10日 更新者：Genentech, Inc.

メトトレキサート療法に対する反応が不十分な活動性関節リウマチ患者を対象に、プラセボと比較して単回注入または二重注入として投与されるオクレリズマブの安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検並行群間国際研究

この試験では、メトトレキサート療法に対する反応が不十分な活動性関節リウマチ患者を対象に、オクレリズマブの有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。 患者は 2:2:1 の割合で無作為に割り付けられ、1) 1 日目と 15 日目にオクレリズマブ 200mg iv の注入、2) 1 日目にオクレリズマブ 400mg iv と 15 日目にプラセボ iv、または 3) 数日にプラセボ iv の注入を受ける1と15。 24週間のプラセボ対照治療期間の終わりに、グループ1および3の患者は、400mgの静脈内オクレリズマブの単回注入または200mgの静脈内オクレリズマブの2回の注入を受けるように再無作為化され、グループ2は2回目を受け取ります400mg iv オクレリズマブの単回注入。 すべての患者は、研究を通じて、併用メトトレキサート（7.5〜25mg /週）の安定した用量を受け取ります。 研究治療の予想時間は1〜2年です。 この試験に登録される患者の目標数は 300 人です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

314

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 活動性関節リウマチ
  • メトトレキサート以外の DMARD による不適切な治療

除外基準:

  • 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患または炎症性関節疾患
  • メトトレキサート以外のDMARDとの同時治療
  • -細胞枯渇療法による以前の治療
  • -過去12週間の外科的処置、またはベースライン後48週間以内に計画された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ

参加者は一致するプラセボを受け取りました:

  • サイクル 1 の 15 日目に (メトトレキサートと組み合わせてサイクル 1 の 1 日目に OCR 400 mg を投与された参加者)
  • サイクル 1 の 1 日目と 15 日目の両方 (プラセボ + メトトレキサート群に無作為に割り付けられた参加者)
薬：プラセボ
静脈内反復投与
薬：メトトレキサート
経口または非経口反復投与
実験的：オクレリズマブ 400mg
参加者は、1 日目のサイクル 1 にメトトレキサートと組み合わせてオクレリズマブ 400mg を投与されました。
薬：メトトレキサート
経口または非経口反復投与
薬：オクレリズマブ

オクレリズマブは、1 日目と 15 日目に 200 mg (OCR 200 x 2)、または 1 日目に 400 mg (OCR 400 x 1) として、各コース中にゆっくりとした静脈内 (iv) 注入として投与されました。

オクレリズマブはメトトレキサートと併用して投与されました。
実験的：オクレリズマブ 200mg
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目にメトトレキサートと組み合わせてオクレリズマブ 200 mg を投与されました。
薬：メトトレキサート
経口または非経口反復投与
薬：オクレリズマブ

オクレリズマブは、1 日目と 15 日目に 200 mg (OCR 200 x 2)、または 1 日目に 400 mg (OCR 400 x 1) として、各コース中にゆっくりとした静脈内 (iv) 注入として投与されました。

オクレリズマブはメトトレキサートと併用して投与されました。
実験的：オクレリズマブ 200mg/ オクレリズマブ 200mg
サイクル 1 でオクレリズマブ + メトトラキサートの 200 mg の注入を 2 回受けた参加者は、サイクル 2 でオクレリズマブ + メトトラキサートの 200 mg の注入を 2 回受けるように再無作為化されました (ランダム化比 1:1)。
薬：メトトレキサート
経口または非経口反復投与
薬：オクレリズマブ

オクレリズマブは、1 日目と 15 日目に 200 mg (OCR 200 x 2)、または 1 日目に 400 mg (OCR 400 x 1) として、各コース中にゆっくりとした静脈内 (iv) 注入として投与されました。

オクレリズマブはメトトレキサートと併用して投与されました。
実験的：オクレリズマブ 200mg/ オクレリズマブ 400mg
サイクル 1 でオクレリズマブ + メトトラキサートの 200 mg 注入を 2 回受けた参加者は、サイクル 2 でオクレリズマブ + メトトラキサート 400 mg の 1 回注入を受けるように再無作為化されました (ランダム化比 1:1)。
薬：メトトレキサート
経口または非経口反復投与
薬：オクレリズマブ

オクレリズマブは、1 日目と 15 日目に 200 mg (OCR 200 x 2)、または 1 日目に 400 mg (OCR 400 x 1) として、各コース中にゆっくりとした静脈内 (iv) 注入として投与されました。

オクレリズマブはメトトレキサートと併用して投与されました。
実験的：オクレリズマブ 400mg/ オクレリズマブ 400mg
サイクル 1 でオクレリズマブ + メトトラキサートの 400 mg の単回注入を受けた参加者は、サイクル 2 で 400 mg のオクレリズマブ + メトトラキサートの注入を受けました。
薬：メトトレキサート
経口または非経口反復投与
薬：オクレリズマブ

オクレリズマブは、1 日目と 15 日目に 200 mg (OCR 200 x 2)、または 1 日目に 400 mg (OCR 400 x 1) として、各コース中にゆっくりとした静脈内 (iv) 注入として投与されました。

オクレリズマブはメトトレキサートと併用して投与されました。
実験的：プラセボ/オクレリズマブ 200mg
サイクル 1 でプラセボを投与された参加者は、サイクル 2 でオクレリズマブ + メトトラキサート 200 mg の 2 回の注入を受けるように再無作為化されました (無作為化比 1:1)。
薬：プラセボ
静脈内反復投与
薬：メトトレキサート
経口または非経口反復投与
薬：オクレリズマブ

オクレリズマブは、1 日目と 15 日目に 200 mg (OCR 200 x 2)、または 1 日目に 400 mg (OCR 400 x 1) として、各コース中にゆっくりとした静脈内 (iv) 注入として投与されました。

オクレリズマブはメトトレキサートと併用して投与されました。
実験的：プラセボ/オクレリズマブ 400mg
サイクル 1 でプラセボを投与された参加者は、サイクル 2 で 400 mg のオクレリズマブ + メトトラキサートの単回注入を受けるように再無作為化されました (1:1 の無作為化比)。
薬：プラセボ
静脈内反復投与
薬：メトトレキサート
経口または非経口反復投与
薬：オクレリズマブ

オクレリズマブは、1 日目と 15 日目に 200 mg (OCR 200 x 2)、または 1 日目に 400 mg (OCR 400 x 1) として、各コース中にゆっくりとした静脈内 (iv) 注入として投与されました。

オクレリズマブはメトトレキサートと併用して投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会 (ACR) 20 の回答を得た参加者の割合
時間枠：24週目
ACR20 反応: 圧痛または腫れた関節数が 20% 以上 (≧) 改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 20% 改善: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 疾患活動性の参加者による評価、3 ) 痛みの患者評価 (ビジュアル アナログ スケール [VAS])、4) 健康評価アンケート (HAQ) による機能障害の参加者評価、および 5) 各訪問時の赤血球沈降速度 (ESR)。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコア 28 (DAS28) 寛解 (DAS28 < 2.6) を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
DAS28 は、毎時ミリメートル (mm/h) で測定された赤血球沈降速度 (ESR)、28 関節の圧痛関節数 (TJC28)、28 関節の腫れ関節数 (SJC28)、および患者の疾患の総合評価の評価から導出されました。 100ミリ（mm）ビジュアルアナログスケール（VAS）による活動。 DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。 DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。 24 週目から 40 週目までの変化は、すべての参加者の平均であり、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
24週目
ベースラインからの DAS28 の変化
時間枠：24週目
DAS28 は、毎時ミリメートル (mm/h) で測定された赤血球沈降速度 (ESR)、28 関節の圧痛関節数 (TJC28)、28 関節の腫れ関節数 (SJC28)、および患者の疾患の総合評価の評価から導出されました。 100ミリ（mm）ビジュアルアナログスケール（VAS）による活動。 DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。 DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。 24 週目から 40 週目までの変化は、すべての参加者の平均であり、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。 この変化は、オクレリズマブ 400 x 1 とオクレリズマブ 200 x 2 とプラセボとの間の DAS28 のベースラインからの調整済み平均変化の差です。
24週目
European League Against Rheumatism (EULAR) 反応率 (カテゴリーDASレスポンダー)
時間枠：24週目
24週目
ACR50応答を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
任意の時点での ACR50 応答は、TJC (68 関節で評価) および SJC (66 関節で評価) のベースラインと比較して >/= 50% の改善として定義され、次の 5 つの基準のうち 3 つでベースラインと比較して 50% の改善として定義されました。それぞれ: 1) 100 mm VAS による患者の疾患活動性の総合評価、2) 100 mm VAS による医師の疾患活動性の総合評価、3) 100 mm VAS による参加者の疼痛の総合評価、4) 参加者の評価HAQ-DI による機能的能力、および 5) 急性期反応物質 (mm/h 単位の ESR または mg/dL 単位の CRP)。
24週目
ACR70応答を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
任意の時点での ACR70 応答は、TJC (68 関節で評価) および SJC (66 関節で評価) のベースラインと比較して >/= 70% の改善として定義され、次の 5 つの基準のうち 3 つでベースラインと比較して 70% の改善として定義されました。それぞれ: 1) 100 mm VAS による患者の疾患活動性の総合評価、2) 100 mm VAS による医師の疾患活動性の総合評価、3) 100 mm VAS による参加者の疼痛の総合評価、4) 参加者の評価HAQ-DI による機能的能力、および 5) 急性期反応物質 (mm/h 単位の ESR または mg/dL 単位の CRP)。
24週目
ACR コア セットの個々のパラメーターのベースラインからの変化
時間枠：24週目
それぞれのベースライン スコアに対する ACR コア セットの次のパラメーターのスコアの変化が測定されました: SJC (28 および 66 関節) および TJC (28 および 66 関節)、疾患活動性に基づく患者の総合評価および医師の総合評価 (どちらもVAS [0 = 疾患活動なし～100 = 最大疾患活動性])、HAQ (HAQ 障害指数 [HAQDI] に基づく) で表され、8 つのドメイン (着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ;一般的な日常活動) 4 段階評価 (0 = まったく問題なし ～ 3 = できない) で、スコアの合計をドメインの数で割り、可能な合計スコアを 0 (最高) にします。 3 (最悪)、スコア 0 (痛みなし) から 100 (耐え難い痛み) の範囲の VAS を使用した痛みの評価。
24週目
ACR コア セットの個々のパラメーターのベースラインからの変化: C 反応性タンパク質 (CRP) 濃度
時間枠：24週目
24週目
ACR コア セットの個々のパラメーターのベースラインからの変化: 赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：24週目
24週目
HAQ-DI スコアが 0.25 単位以上減少した参加者の割合
時間枠：24週目
24週目
ベースラインからのSF-36サブスケールおよびサマリースコアの変化
時間枠：24週目
改善、変更 > 5.42;変更なし、-5.42 <= 変更 <= 5.42;悪化、変化 < -5.42
24週目
ベースラインからの FACIT-F 疲労評価の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週目
FACIT-Fatigue スコアは、自己申告による疲労と、日常活動および機能への影響を評価する 13 項目の質問票に従って計算されました。 FACIT-Fは13項目のアンケートです。 参加者は、0 (まったくない) から 4 (とてもある) の 5 段階で各項目を採点しました。 質問に対する参加者の反応が大きければ大きいほど (否定的に述べられた 2 つを除いて)、参加者の疲労は大きくなります。 否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが逆になり、新しいスコアが (4 から参加者の回答を差し引いたもの) として計算されました。 すべての回答の合計は、0 (悪いスコア) から 52 (良いスコア) の可能な合計スコアの FACIT-Fatigue スコアをもたらしました。 臨床的に関連する改善は、ベースラインから 5 ポイント以上 (≥) の変化として定義されます。
ベースライン、4、12、および 24 週目
ACR20応答を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
ACR20 反応: 圧痛または腫れた関節数が 20% 以上 (≧) 改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 20% 改善: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 疾患活動性の参加者による評価、3 ) 痛みの患者評価 (ビジュアル アナログ スケール [VAS])、4) 健康評価アンケート (HAQ) による機能障害の参加者評価、および 5) 各訪問時の赤血球沈降速度 (ESR)。
48週目
ACR50応答を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
任意の時点での ACR50 応答は、TJC (68 関節で評価) および SJC (66 関節で評価) のベースラインと比較して >/= 50% の改善として定義され、次の 5 つの基準のうち 3 つでベースラインと比較して 50% の改善として定義されました。それぞれ: 1) 100 mm VAS による患者の疾患活動性の総合評価、2) 100 mm VAS による医師の疾患活動性の総合評価、3) 100 mm VAS による参加者の疼痛の総合評価、4) 参加者の評価HAQ-DI による機能的能力、および 5) 急性期反応物質 (mm/h 単位の ESR または mg/dL 単位の CRP)。
48週目
ACR70応答を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
任意の時点での ACR70 応答は、TJC (68 関節で評価) および SJC (66 関節で評価) のベースラインと比較して >/= 70% の改善として定義され、次の 5 つの基準のうち 3 つでベースラインと比較して 70% の改善として定義されました。それぞれ: 1) 100 mm VAS による患者の疾患活動性の総合評価、2) 100 mm VAS による医師の疾患活動性の総合評価、3) 100 mm VAS による参加者の疼痛の総合評価、4) 参加者の評価HAQ-DI による機能的能力、および 5) 急性期反応物質 (mm/h 単位の ESR または mg/dL 単位の CRP)。
48週目
DAS28寛解を達成した参加者の割合（DAS28 < 2.6）
時間枠：48週目
48週目
Cmax: 初回注入後のオクレリズマブの観察された最大血清濃度
時間枠：24週目、48週目
24週目、48週目
Csecond: 2 回目の注入後に観察されたオクレリズマブの最大血清濃度
時間枠：サイクル 1 および 2 の 15 日目
サイクル 1 および 2 の 15 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

協力者

Roche Pharma AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月24日

一次修了 (実際)

2009年10月26日

研究の完了 (実際)

2009年10月26日

試験登録日

最初に提出

2008年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月10日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACT4394g
  • WA20496

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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