메토트렉세이트 요법에 대한 반응이 부적절한 류마티스 관절염 환자에서 위약과 비교하여 Ocrelizumab을 평가하기 위한 연구 (FEATURE)
2020년 11월 10일 업데이트: Genentech, Inc.
메토트렉세이트 요법에 반응이 부적절한 활동성 류마티스 관절염 환자에서 위약과 비교하여 단일 주입 또는 이중 주입으로 제공된 Ocrelizumab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 국제 연구
이 연구는 메토트렉세이트 요법에 반응이 불충분한 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 위약과 비교하여 오크렐리주맙의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
환자는 2:2:1로 무작위 배정되어 1) 1일과 15일에 오크렐리주맙 200mg 정맥주사, 2) 제1일에 오크렐리주맙 400mg 정맥주입 및 15일에 위약 정맥주사, 또는 3) 제1일과 제1일에 위약 정맥주입 1과 15.
24주 위약 대조 치료 기간 종료 시, 그룹 1과 3의 환자는 다시 무작위 배정되어 400mg iv ocrelizumab 1회 주입 또는 200mg iv ocrelizumab 2회 주입을 받고 그룹 2는 두 번째 ocrelizumab을 투여받게 됩니다. 400mg iv ocrelizumab의 단일 주입.
모든 환자는 연구 기간 동안 안정한 병용 메토트렉세이트 용량(7.5-25mg/주)을 받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 1-2년입니다.
이 시험에 등록할 대상 환자 수는 300명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, ≥ 18세
- 활성 류마티스 관절염
- 메토트렉세이트 이외의 DMARD로 부적절한 치료
제외 기준:
- 류마티스성 자가면역질환 또는 류마티스관절염 이외의 염증성 관절질환
- 메토트렉세이트 이외의 DMARD 동시 치료
- 모든 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료
- 지난 12주 동안 또는 기준선 이후 48주 이내에 계획된 수술 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약을 받았습니다.
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정맥 반복 투여
경구 또는 비경구 반복 용량
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실험적: 오크렐리주맙 400mg
참가자들은 1일차, 주기 1에 메토트렉세이트와 함께 오크렐리주맙 400mg을 투여 받았습니다.
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경구 또는 비경구 반복 용량
Ocrelizumab은 각 과정 동안 1일과 15일에 200mg(OCR 200×2) 또는 1일에 400mg(OCR 400×1)으로 느린 정맥내(iv) 주입으로 투여되었습니다. Ocrelizumab은 Methotrexate와 병용 투여되었습니다. |
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실험적: 오크렐리주맙 200mg
참가자들은 사이클 1의 1일차와 15일차에 메토트렉세이트와 함께 오크렐리주맙 200mg을 투여 받았습니다.
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경구 또는 비경구 반복 용량
Ocrelizumab은 각 과정 동안 1일과 15일에 200mg(OCR 200×2) 또는 1일에 400mg(OCR 400×1)으로 느린 정맥내(iv) 주입으로 투여되었습니다. Ocrelizumab은 Methotrexate와 병용 투여되었습니다. |
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실험적: 오크렐리주맙 200mg/오크렐리주맙 200mg
1주기 동안 Ocrelizumab + Methotraxate 200mg 2회 주입을 받은 참가자는 2주기 동안 Ocrelizumab 200mg + Methotraxate 2회 주입을 받도록 다시 무작위 배정되었습니다(무작위 배정 비율 1:1).
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경구 또는 비경구 반복 용량
Ocrelizumab은 각 과정 동안 1일과 15일에 200mg(OCR 200×2) 또는 1일에 400mg(OCR 400×1)으로 느린 정맥내(iv) 주입으로 투여되었습니다. Ocrelizumab은 Methotrexate와 병용 투여되었습니다. |
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실험적: 오크렐리주맙 200mg/ 오크렐리주맙 400mg
1주기 동안 Ocrelizumab + Methotraxate 200mg 2회 주입을 받은 참가자는 2주기 동안 400mg Ocrelizumab + Methotraxate 1회 주입을 받도록 다시 무작위 배정(1:1 무작위화 비율)되었습니다.
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경구 또는 비경구 반복 용량
Ocrelizumab은 각 과정 동안 1일과 15일에 200mg(OCR 200×2) 또는 1일에 400mg(OCR 400×1)으로 느린 정맥내(iv) 주입으로 투여되었습니다. Ocrelizumab은 Methotrexate와 병용 투여되었습니다. |
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실험적: 오크렐리주맙400mg/오크렐리주맙400mg
1주기 동안 Ocrelizumab + Methotraxate의 400mg 단일 주입을 받은 참가자는 2주기 동안 400mg Ocrelizumab + Methotraxate 주입을 받았습니다.
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경구 또는 비경구 반복 용량
Ocrelizumab은 각 과정 동안 1일과 15일에 200mg(OCR 200×2) 또는 1일에 400mg(OCR 400×1)으로 느린 정맥내(iv) 주입으로 투여되었습니다. Ocrelizumab은 Methotrexate와 병용 투여되었습니다. |
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실험적: 위약/오크렐리주맙 200mg
1주기 동안 위약을 투여받은 참가자는 2주기 동안 200mg Ocrelizumab + Methotraxate를 2회 주입하도록 다시 무작위 배정(1:1 무작위 비율)되었습니다.
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정맥 반복 투여
경구 또는 비경구 반복 용량
Ocrelizumab은 각 과정 동안 1일과 15일에 200mg(OCR 200×2) 또는 1일에 400mg(OCR 400×1)으로 느린 정맥내(iv) 주입으로 투여되었습니다. Ocrelizumab은 Methotrexate와 병용 투여되었습니다. |
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실험적: 위약/오크렐리주맙 400mg
1주기 동안 위약을 투여받은 참가자는 2주기 동안 400mg Ocrelizumab + Methotraxate의 단일 주입을 받도록 다시 무작위 배정(1:1 무작위 비율)되었습니다.
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정맥 반복 투여
경구 또는 비경구 반복 용량
Ocrelizumab은 각 과정 동안 1일과 15일에 200mg(OCR 200×2) 또는 1일에 400mg(OCR 400×1)으로 느린 정맥내(iv) 주입으로 투여되었습니다. Ocrelizumab은 Methotrexate와 병용 투여되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology(ACR) 참여자 비율 20 응답
기간: 24주차
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ACR20 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 20% 이상 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 20% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자 평가, 3 ) 환자의 통증 평가(시각적 아날로그 척도[VAS]), 4) 건강 평가 설문지(HAQ)를 통한 기능 장애의 참여자 평가, 및 5) 각 방문 시 적혈구 침강 속도(ESR).
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동 점수 28(DAS28) 완화(DAS28 < 2.6)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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DAS28은 시간당 밀리미터(mm/h)로 측정된 적혈구 침강 속도(ESR), 28개 관절의 압통 관절 수(TJC28), 28개 관절의 부종 관절 수(SJC28), 환자의 전반적인 질병 평가에서 파생되었습니다. 100-밀리미터(mm) Visual Analog Scale(VAS)에 따른 활동.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
24주차부터 40주차까지의 변화는 모든 참가자들 사이에서 평균화되었으며, 여기서 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
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24주차
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기준선에서 DAS28의 변화
기간: 24주차
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DAS28은 시간당 밀리미터(mm/h)로 측정된 적혈구 침강 속도(ESR), 28개 관절의 압통 관절 수(TJC28), 28개 관절의 부종 관절 수(SJC28), 환자의 전반적인 질병 평가에서 파생되었습니다. 100-밀리미터(mm) Visual Analog Scale(VAS)에 따른 활동.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
24주차부터 40주차까지의 변화는 모든 참가자들 사이에서 평균화되었으며, 여기서 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
변화는 위약을 포함하는 오크렐리주맙 400 x 1과 오크렐리주맙 200 x 2 사이의 DAS28에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화의 차이입니다.
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24주차
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EULAR(European League Against Rheumatism) 응답률(범주별 DAS 응답자)
기간: 24주차
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24주차
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ACR50 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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언제든지 ACR50 반응은 TJC(68개 관절에서 평가) 및 SJC(66개 관절에서 평가)에서 기준선과 비교하여 >/=50% 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 기준선과 비교하여 50% 개선으로 정의되었습니다. 각각: 1) 100-mm VAS에 따른 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 2) 100-mm VAS에 따른 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 3) 100-mm VAS에 따른 통증에 대한 참가자의 전반적인 평가, 4) 참가자의 평가 HAQ-DI를 통한 기능적 능력 및 5) 급성기 반응물(mm/h 단위 ESR 또는 mg/dL 단위 CRP).
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24주차
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ACR70 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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언제든지 ACR70 반응은 TJC(68개 관절에서 평가) 및 SJC(66개 관절에서 평가)에서 기준선과 비교하여 >/=70% 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 기준선과 비교하여 70% 개선으로 정의되었습니다. 각각: 1) 100-mm VAS에 따른 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 2) 100-mm VAS에 따른 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 3) 100-mm VAS에 따른 통증에 대한 참가자의 전반적인 평가, 4) 참가자의 평가 HAQ-DI를 통한 기능적 능력 및 5) 급성기 반응물(mm/h 단위 ESR 또는 mg/dL 단위 CRP).
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24주차
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ACR 코어 세트의 개별 매개변수에서 기준선에서 변경
기간: 24주차
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각각의 기준선 점수에 대한 다음 ACR 코어 세트 매개변수의 점수 변화를 측정했습니다: SJC(28개 및 66개 관절) 및 TJC(28개 및 66개 관절), 질병 활동에 기반한 환자의 전체 평가 및 의사의 전체 평가(둘 다 VAS[0 = 질병 활동 없음 ~ 100 = 최대 질병 활동]), HAQ(HAQ 장애 지수[HAQDI] 기반)로 표현되며 8개 도메인(옷입기/몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 도달, 그립; 일반적인 일상 활동)을 4점 척도(0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음)로 평가하고, 여기서 점수 합계를 영역 수로 나누어 총 가능한 점수 0(최고) 3(최악), 점수 0(통증 없음)에서 100(참을 수 없는 통증) 범위의 VAS를 사용한 통증 평가.
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24주차
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ACR 코어 세트의 개별 매개변수에서 기준선으로부터 변경: C-반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 24주차
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24주차
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ACR 코어 세트의 개별 매개변수에서 기준선으로부터 변경: 적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 24주차
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24주차
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HAQ-DI 점수에서 0.25 단위 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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기준선에서 SF-36 하위 척도 및 요약 점수의 변화
기간: 24주차
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개선됨, 변경 > 5.42; 불변, -5.42 <= 변화 <= 5.42; 악화, 변화 < -5.42
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24주차
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기준선에서 FACIT-F 피로 평가의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
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FACIT-Fatigue 점수는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지에 따라 계산되었습니다.
FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자들은 각 항목을 5점 척도로 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 점수를 매겼다.
질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 참가자의 피로도가 더 커집니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자의 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
임상적으로 관련된 개선은 기준선에서 5점 이상(≥) 변화로 정의됩니다.
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기준선, 4주, 12주 및 24주
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ACR20 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 48주차
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ACR20 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 20% 이상 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 20% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자 평가, 3 ) 환자의 통증 평가(시각적 아날로그 척도[VAS]), 4) 건강 평가 설문지(HAQ)를 통한 기능 장애의 참여자 평가, 및 5) 각 방문 시 적혈구 침강 속도(ESR).
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48주차
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ACR50 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 48주차
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언제든지 ACR50 반응은 TJC(68개 관절에서 평가) 및 SJC(66개 관절에서 평가)에서 기준선과 비교하여 >/=50% 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 기준선과 비교하여 50% 개선으로 정의되었습니다. 각각: 1) 100-mm VAS에 따른 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 2) 100-mm VAS에 따른 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 3) 100-mm VAS에 따른 통증에 대한 참가자의 전반적인 평가, 4) 참가자의 평가 HAQ-DI를 통한 기능적 능력 및 5) 급성기 반응물(mm/h 단위 ESR 또는 mg/dL 단위 CRP).
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48주차
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ACR70 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 48주차
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언제든지 ACR70 반응은 TJC(68개 관절에서 평가) 및 SJC(66개 관절에서 평가)에서 기준선과 비교하여 >/=70% 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 기준선과 비교하여 70% 개선으로 정의되었습니다. 각각: 1) 100-mm VAS에 따른 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 2) 100-mm VAS에 따른 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 3) 100-mm VAS에 따른 통증에 대한 참가자의 전반적인 평가, 4) 참가자의 평가 HAQ-DI를 통한 기능적 능력 및 5) 급성기 반응물(mm/h 단위 ESR 또는 mg/dL 단위 CRP).
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48주차
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DAS28 관해를 달성한 참가자 비율(DAS28 < 2.6)
기간: 48주차
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48주차
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Cmax: 최초 주입 후 Ocrelizumab의 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 24, 48주차
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24, 48주차
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Csecond: 두 번째 주입 후 Ocrelizumab의 최대 관찰 혈청 농도
기간: 주기 1 및 2의 15일차
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주기 1 및 2의 15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT4394g
- WA20496
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병