Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające porównanie okrelizumabu z placebo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których odpowiedź na leczenie metotreksatem jest niewystarczająca (FEATURE)

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, międzynarodowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność okrelizumabu podawanego w pojedynczej lub podwójnej infuzji w porównaniu z placebo u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których odpowiedź na leczenie metotreksatem jest niewystarczająca

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo okrelizumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których odpowiedź na leczenie metotreksatem jest niewystarczająca. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do otrzymywania 1) infuzji okrelizumabu 200 mg dożylnie w dniach 1 i 15, 2) infuzji okrelizumabu 400 mg dożylnie w dniu 1 i placebo dożylnego w dniu 15 lub 3) infuzji placebo dożylnie w dniach 1 i 15. Pod koniec okresu leczenia kontrolowanego placebo po 24 tygodniach pacjenci z grup 1 i 3 zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą infuzję okrelizumabu w dawce 400 mg dożylnie lub 2 infuzje okrelizumabu w dawce 200 mg dożylnie, a grupa 2 otrzyma drugą infuzję pojedyncza infuzja 400 mg iv okrelizumabu. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać stałą dawkę metotreksatu (7,5-25 mg/tydzień) przez cały czas trwania badania. Przewidywany czas trwania badanego leku to 1-2 lata. Docelowa liczba pacjentów włączonych do tego badania wynosi 300.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów
  • Nieodpowiednie leczenie jakimkolwiek DMARD innym niż metotreksat

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna lub zapalna choroba stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek DMARD innym niż metotreksat
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki
  • Każda procedura chirurgiczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 12 tygodni lub zaplanowana w ciągu 48 tygodni od wizyty początkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy otrzymali pasujące placebo:

  • w dniu 15 cyklu 1 (uczestnicy, którym podano OCR 400 mg w dniu 1 cyklu 1 w skojarzeniu z metotreksatem)
  • zarówno w dniu 1, jak i dniu 15 cyklu 1 (uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo + metotreksat)
Lek: Placebo
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Metotreksat
Powtarzana dawka doustna lub pozajelitowa
Eksperymentalny: Okrelizumab 400 mg
Uczestnicy otrzymywali okrelizumab 400 mg w połączeniu z metotreksatem w dniu 1, cykl 1.
Lek: Metotreksat
Powtarzana dawka doustna lub pozajelitowa
Lek: Okrelizumab

Okrelizumab podawano w powolnym wlewie dożylnym (iv) podczas każdego kursu w dawce 200 mg w dniu 1. i 15. (OCR 200 x 2) lub w dawce 400 mg w dniu 1. (OCR 400 x 1).

Okrelizumab podawano w skojarzeniu z metotreksatem.
Eksperymentalny: Okrelizumab 200 mg
Uczestnicy otrzymywali okrelizumab w dawce 200 mg w połączeniu z metotreksatem w dniu 1 i dniu 15, cykl 1.
Lek: Metotreksat
Powtarzana dawka doustna lub pozajelitowa
Lek: Okrelizumab

Okrelizumab podawano w powolnym wlewie dożylnym (iv) podczas każdego kursu w dawce 200 mg w dniu 1. i 15. (OCR 200 x 2) lub w dawce 400 mg w dniu 1. (OCR 400 x 1).

Okrelizumab podawano w skojarzeniu z metotreksatem.
Eksperymentalny: Okrelizumab 200 mg/ Okrelizumab 200 mg
Uczestnicy, którzy otrzymali dwie infuzje okrelizumabu + metotraksatu po 200 mg podczas cyklu 1, zostali ponownie randomizowani (stosunek randomizacji 1:1) do otrzymania dwóch infuzji okrelizumabu + metotraksatu po 200 mg podczas cyklu 2
Lek: Metotreksat
Powtarzana dawka doustna lub pozajelitowa
Lek: Okrelizumab

Okrelizumab podawano w powolnym wlewie dożylnym (iv) podczas każdego kursu w dawce 200 mg w dniu 1. i 15. (OCR 200 x 2) lub w dawce 400 mg w dniu 1. (OCR 400 x 1).

Okrelizumab podawano w skojarzeniu z metotreksatem.
Eksperymentalny: Okrelizumab 200 mg / Okrelizumab 400 mg
Uczestnicy, którzy otrzymali dwie infuzje 200 mg okrelizumabu + metotraksatu podczas cyklu 1, zostali ponownie losowo przydzieleni (stosunek randomizacji 1:1) do otrzymania pojedynczej infuzji 400 mg okrelizumabu + metotraksatu podczas cyklu 2
Lek: Metotreksat
Powtarzana dawka doustna lub pozajelitowa
Lek: Okrelizumab

Okrelizumab podawano w powolnym wlewie dożylnym (iv) podczas każdego kursu w dawce 200 mg w dniu 1. i 15. (OCR 200 x 2) lub w dawce 400 mg w dniu 1. (OCR 400 x 1).

Okrelizumab podawano w skojarzeniu z metotreksatem.
Eksperymentalny: Okrelizumab 400 mg/ Okrelizumab 400 mg
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedyncze wlewy 400 mg okrelizumabu + metotraksatu podczas cyklu 1, otrzymali wlew 400 mg okrelizumabu + metotraksatu podczas cyklu 2
Lek: Metotreksat
Powtarzana dawka doustna lub pozajelitowa
Lek: Okrelizumab

Okrelizumab podawano w powolnym wlewie dożylnym (iv) podczas każdego kursu w dawce 200 mg w dniu 1. i 15. (OCR 200 x 2) lub w dawce 400 mg w dniu 1. (OCR 400 x 1).

Okrelizumab podawano w skojarzeniu z metotreksatem.
Eksperymentalny: Placebo/ Okrelizumab 200 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo podczas cyklu 1, zostali ponownie przydzieleni losowo (stosunek randomizacji 1:1) do dwóch wlewów 200 mg okrelizumabu + metotraksatu podczas cyklu 2
Lek: Placebo
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Metotreksat
Powtarzana dawka doustna lub pozajelitowa
Lek: Okrelizumab

Okrelizumab podawano w powolnym wlewie dożylnym (iv) podczas każdego kursu w dawce 200 mg w dniu 1. i 15. (OCR 200 x 2) lub w dawce 400 mg w dniu 1. (OCR 400 x 1).

Okrelizumab podawano w skojarzeniu z metotreksatem.
Eksperymentalny: Placebo/ Okrelizumab 400 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo podczas cyklu 1, zostali ponownie przydzieleni losowo (stosunek randomizacji 1:1) do grupy otrzymującej pojedynczą infuzję 400 mg okrelizumabu + metotraksatu podczas cyklu 2
Lek: Placebo
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Metotreksat
Powtarzana dawka doustna lub pozajelitowa
Lek: Okrelizumab

Okrelizumab podawano w powolnym wlewie dożylnym (iv) podczas każdego kursu w dawce 200 mg w dniu 1. i 15. (OCR 200 x 2) lub w dawce 400 mg w dniu 1. (OCR 400 x 1).

Okrelizumab podawano w skojarzeniu z metotreksatem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z American College of Rheumatology (ACR) 20 odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR20: większa lub równa (≥) 20% poprawa liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów i 20% poprawa w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3 ) Ocena bólu pacjenta (wizualna skala analogowa [VAS]), 4) ocena niesprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) oraz 5) szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) podczas każdej wizyty.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 28. wynik aktywności choroby (DAS28) Remisja (DAS28 < 2,6)
Ramy czasowe: Tydzień 24
DAS28 wyprowadzono na podstawie oceny szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) mierzonej w milimetrach na godzinę (mm/h), liczby bolesnych stawów w 28 stawach (TJC28), liczby obrzękniętych stawów w 28 stawach (SJC28) oraz ogólnej oceny choroby pacjenta aktywność zgodnie ze 100-milimetrową (mm) wizualną skalą analogową (VAS). Wynik DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Wynik DAS28 może mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby. Zmiana od tygodnia 24 do tygodnia 40 została uśredniona wśród wszystkich uczestników, gdzie ujemne zmiany wskazywały na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 24
Zmiana w DAS28 od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 24
DAS28 wyprowadzono na podstawie oceny szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) mierzonej w milimetrach na godzinę (mm/h), liczby bolesnych stawów w 28 stawach (TJC28), liczby obrzękniętych stawów w 28 stawach (SJC28) oraz ogólnej oceny choroby pacjenta aktywność zgodnie ze 100-milimetrową (mm) wizualną skalą analogową (VAS). Wynik DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Wynik DAS28 może mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby. Zmiana od tygodnia 24 do tygodnia 40 została uśredniona wśród wszystkich uczestników, gdzie ujemne zmiany wskazywały na poprawę aktywności choroby. Zmiana jest różnicą skorygowanej średniej zmiany od wartości początkowej w DAS28 między okrelizumabem 400 x 1 i okrelizumabem 200 x 2 z placebo.
Tydzień 24
Wskaźniki odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) (kategoryczni respondenci DAS)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR50 w dowolnym czasie została zdefiniowana jako >/=50% poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w TJC (oceniana w 68 stawach) i SJC (oceniana w 66 stawach) oraz 50% poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w 3 z następujących 5 kryteriów, odpowiednio: 1) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta wg VAS 100 mm, 2) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza wg VAS 100 mm, 3) Ogólna ocena bólu przez uczestnika wg VAS 100 mm, 4) Ocena uczestnika zdolności funkcjonalnej poprzez HAQ-DI oraz 5) Reagent ostrej fazy (OB w mm/h lub CRP w mg/dL).
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR70
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR70 w dowolnym momencie została zdefiniowana jako >/=70% poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie TJC (ocenianej w 68 stawach) i SJC (ocenianej w 66 stawach) oraz 70% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w 3 z następujących 5 kryteriów, odpowiednio: 1) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta wg VAS 100 mm, 2) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza wg VAS 100 mm, 3) Ogólna ocena bólu przez uczestnika wg VAS 100 mm, 4) Ocena uczestnika zdolności funkcjonalnej poprzez HAQ-DI oraz 5) Reagent ostrej fazy (OB w mm/h lub CRP w mg/dL).
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do linii bazowej w poszczególnych parametrach zestawu podstawowego ACR
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmierzono zmianę wyników następujących parametrów zestawu podstawowego ACR w stosunku do odpowiednich wyników wyjściowych: SJC (28 i 66 stawów) i TJC (28 i 66 stawów), ogólną ocenę pacjenta i ogólną ocenę lekarza na podstawie aktywności choroby (oba są wyrażony przez VAS [0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby]), HAQ (na podstawie wskaźnika niepełnosprawności HAQ [HAQDI]), który obejmował 8 domen (ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt; zwykłe codzienne czynności) oceniane na 4-stopniowej skali (od 0=bez trudności do 3=nie da się tego zrobić), gdzie sumę ocen podzielono przez liczbę domen z wynikiem, co daje łączny możliwy wynik 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy), ocena bólu za pomocą VAS w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (ból nie do zniesienia).
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych parametrach zestawu podstawowego ACR: Stężenie białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych parametrach zestawu podstawowego ACR: Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek uczestników z redukcją większą niż lub równą 0,25 jednostki w wyniku HAQ-DI
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiana w podskali SF-36 i wynikach sumarycznych od punktu początkowego
Ramy czasowe: Tydzień 24
Poprawiono, zmiana > 5,42; Bez zmian, -5,42 <= Zmiana <= 5,42; Pogorszenie, zmiana < -5,42
Tydzień 24
Zmiana w ocenie zmęczenia FACIT-F od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12 i 24
Wynik FACIT-Fatigue został obliczony na podstawie kwestionariusza składającego się z 13 pozycji, który ocenia zgłaszane przez pacjentów zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa odpowiedź uczestnika na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie uczestników. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestnika). Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik). Klinicznie istotną poprawę definiuje się jako zmianę większą lub równą (≥)5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź ACR20: większa lub równa (≥) 20% poprawa liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów i 20% poprawa w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3 ) Ocena bólu pacjenta (wizualna skala analogowa [VAS]), 4) ocena niesprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) oraz 5) szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) podczas każdej wizyty.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź ACR50 w dowolnym czasie została zdefiniowana jako >/=50% poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w TJC (oceniana w 68 stawach) i SJC (oceniana w 66 stawach) oraz 50% poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w 3 z następujących 5 kryteriów, odpowiednio: 1) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta wg VAS 100 mm, 2) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza wg VAS 100 mm, 3) Ogólna ocena bólu przez uczestnika wg VAS 100 mm, 4) Ocena uczestnika zdolności funkcjonalnej poprzez HAQ-DI oraz 5) Reagent ostrej fazy (OB w mm/h lub CRP w mg/dL).
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR70
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź ACR70 w dowolnym momencie została zdefiniowana jako >/=70% poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie TJC (ocenianej w 68 stawach) i SJC (ocenianej w 66 stawach) oraz 70% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w 3 z następujących 5 kryteriów, odpowiednio: 1) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta wg VAS 100 mm, 2) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza wg VAS 100 mm, 3) Ogólna ocena bólu przez uczestnika wg VAS 100 mm, 4) Ocena uczestnika zdolności funkcjonalnej poprzez HAQ-DI oraz 5) Reagent ostrej fazy (OB w mm/h lub CRP w mg/dL).
Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja DAS28 (DAS28 < 2,6)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie okrelizumabu w surowicy po pierwszym wlewie
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48
Tydzień 24, 48
Cdrugie: Maksymalne zaobserwowane stężenie okrelizumabu w surowicy po drugiej infuzji
Ramy czasowe: Dzień 15 cykli 1 i 2
Dzień 15 cykli 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT4394g
  • WA20496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj